- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01879579
모바일 인슐린 적정 개입 (MITI)
모바일 인슐린 적정 개입(MITI) 연구: 당뇨병의 혁신적인 만성 질환 관리
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자를 위한 현재의 인슐린 적정법은 혈당을 조절하기 위한 최적 용량에 도달할 때까지 환자의 지속형 인슐린 용량을 조정하는 동안 여러 번의 직접 진료소 방문을 필요로 합니다. 이 최적의 용량을 찾는 데는 이상적인 환경에서 몇 주가 걸릴 수 있지만 Bellevue 병원 센터와 같이 분주한 도시 클리닉에서는 종종 훨씬 더 오래 걸립니다. 전화 및 문자 메시지를 통해 환자에게 적정 지침을 전달하면 적정 일정을 단축할 가능성이 있으므로 병원 방문 횟수와 환자가 목표 혈당 수준에 도달하는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있습니다.
이 파일럿 프로젝트를 위해 연구 직원은 벨뷰 병원 센터의 성인 1차 진료 센터에서 지속형 인슐린 치료를 시작하거나 기존 지속형 인슐린 치료의 적정을 시작하는 환자를 모집할 것입니다. 자원하여 등록하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자는 등록 시 두 가지 부문(MITI 또는 현재 모범 사례 부문) 중 하나에 무작위 배정되고 환자가 인슐린 치료를 시작하는지 아니면 기존 인슐린의 적정을 시작하는지에 따라 계층화됩니다. 정량. 연구 직원은 MITI 암으로 무작위 배정되고 개인 휴대전화가 없는(또는 개인 휴대전화가 Sense Health 문자 메시지를 받을 수 없는) 모든 환자에게 휴대전화(임시 사용)를 제공할 것입니다. 환자는 개입에 참여하기 위해 무료로 휴대폰을 사용합니다(Sense Health 문자 메시지 수신, 공복 혈당 수치 전송, 당뇨병 간호사 및 연구 직원과 대화).
MITI 암의 환자는 Sense Health로부터 최대 12주 동안 주당 5일 자동 문자 메시지를 받게 됩니다. 이 문자 메시지는 환자의 공복 혈당 수치를 요청합니다. 환자는 www.sensehealth.com에서 암호로 보호된 계정에 로그인될 공복 혈당 값으로 회신합니다. 클리닉의 당뇨병 간호사는 www.sensehealth.com에서 각 환자의 공복 혈당 수치를 확인합니다. 그리고 공복 혈당 수치가 < 80 mg/dL 및 > 400 mg/dL인 환자에게 전화하십시오. 매주 목요일, 환자는 연구 적정 프로토콜에 따라 환자의 인슐린 용량을 조정할 간호사로부터 전화를 받게 됩니다. 각 환자는 다음 세 가지 이벤트 중 첫 번째 이벤트가 발생할 때까지 매일 문자 메시지와 매주 전화를 계속 받게 됩니다.
현재 모범 사례 부문(CBP)의 환자는 제공자가 환자의 공복 혈당 로그를 검토하고 현재 모범 사례에 따라 인슐린 용량을 적정하는 예정된 진료 예약에 참석합니다.
양쪽 팔에 있는 환자는 3개월마다 HbA1c 값을 포함하는 일상적인 치료와 치료 표준에 따른 기타 일상적인 검사 및 측정을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속형 인슐린 치료 시작 또는 지속형 인슐린 치료 적정 시작
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 헤모글로빈 A1c > 또는 = 8%
- 인슐린을 주사할 수 있고 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 속효성 인슐린 치료
- 전신성 글루코코르티코이드
- 지속적인 혈청 크레아티닌 상승 > 또는 = 남성의 경우 1.5 mg/dL 및 > 또는 = 여성의 경우 1.4 mg/dL
- 저혈당 무지
- 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모바일 인슐린 적정 개입
모바일 인슐린 적정 중재(MITI) 암 환자는 공복 혈당 수치를 문자 메시지를 통해 연구 직원에게 전달할 것입니다.
환자는 당뇨병 간호사와 매주 전화 통화를 통해 인슐린 적정 지침을 받게 됩니다.
|
환자는 평일마다 문자 메시지를 통해 클리닉 당뇨병 간호사에게 공복 혈당 수치를 보냅니다.
당뇨병 간호사는 일주일에 한 번 각 환자에게 전화를 걸어 인슐린 적정을 위한 직접 진료소 방문을 대체하는 인슐린 적정 지침을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 현재 모범 사례
현재 모범 사례(CBP) 환자는 인슐린 적정의 현재 모범 사례에 따라 치료를 받게 됩니다.
그들은 제공자가 혈당 기록을 검토하고 인슐린 적정 지침을 제공하는 예정된 클리닉 방문에 참석할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최적 지속형 인슐린 투여량에 도달한 피험자의 백분율
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적 지속형 인슐린 투여량에 도달하는 시간
기간: 12주
|
환자가 최적의 지속형 인슐린 용량에 도달하는 데 걸리는 시간은 두 연구 부문에 대해 측정됩니다.
|
12주
|
|
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선, 12주(약 3개월)
|
헤모글로빈 A1c의 변화
|
기준선, 12주(약 3개월)
|
|
기본 치료 만족도
기간: 기준선
|
당뇨병 치료 만족도 설문지 표준(DTSQ)은 연구 참여 전에 받은 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지의 점수 범위는 0에서 6까지입니다: 0 = 매우 불만족, 6 = 매우 만족.
|
기준선
|
|
인슐린 적정 시작 후 치료 만족도
기간: 12주(약 3개월)
|
당뇨병 치료 만족도 설문지 표준(DTSQs)은 지속형 인슐린 적정을 시작한 이후 받은 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지의 점수 범위는 0에서 6까지입니다: 0 = 매우 불만족, 6 = 매우 만족.
|
12주(약 3개월)
|
|
치료 만족도의 변화
기간: 12주(약 3개월)
|
당뇨병 치료 만족도 설문지 변화(DTSQc)는 지속형 인슐린 적정을 시작한 이후 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지 점수 범위는 -3에서 +3까지입니다. -3 = 현재 훨씬 덜 만족, +3 = 현재 훨씬 더 만족.
|
12주(약 3개월)
|
|
저혈당의 발생률
기간: 12주
|
두 연구 부문의 환자가 보고한 공복 혈당 수준 또는 증상으로 표시되는 저혈당 사례의 수.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문자 메시지 응답 비율
기간: 12주
|
참가자에게 보낸 문자 메시지의 총 수(혈당 값 요청)와 비교한 참가자의 문자 메시지 회신 수입니다.
이 결과는 백분율로 표시됩니다.
|
12주
|
|
성공적인 전화 통화 비율
기간: 12주
|
간호사에게 할당된 총 인슐린 적정 전화 통화 수와 비교한 성공적인 인슐린 적정 전화 통화 수.
성공적인 전화 통화는 간호사가 한 번의 통화 시도, 두 번의 통화 시도 또는 음성 메일로 참가자에게 도달할 수 있었던 경우로 정의됩니다.
이 결과는 백분율로 표시됩니다.
|
12주
|
|
환자 의료 활용
기간: 12주
|
Bellevue 병원의 약물 리필, 응급실 및 워크인 클리닉 방문(비인슐린 적정 방문)의 수.
|
12주
|
|
비용 - 제공자가 인슐린 적정 방문에 소요한 시간
기간: 12주
|
진료소에서 인슐린 적정 방문과 비교하여 전화로 인슐린 적정 방문에 소요된 제공자 시간.
|
12주
|
|
비용 - 적정 방문 정보
기간: 12주
|
인슐린 적정 방문 횟수(전화로 또는 진료소에서).
|
12주
|
|
비용 - 환자 이동 시간
기간: 12주
|
환자가 Bellevue 병원으로 이동하는 데 걸린 시간은 기준선과 이후의 클리닉 방문에서 두 연구 부문의 환자가 보고했습니다.
|
12주
|
|
비용 - 자기부담금
기간: 기준선
|
기준선에서 두 연구 부문(MITI 및 CBP)의 참가자는 Bellevue 병원의 진료소 방문에 대해 공동 부담금을 지불해야 하는지 여부를 보고했습니다.
|
기준선
|
|
질적 환자 만족도 인터뷰
기간: 환자가 최적의 인슐린 용량에 도달한 후 또는 12주에
|
연구 직원은 중재에 대한 만족도를 평가하기 위해 자유 응답 질문을 사용하여 MITI 팔 환자를 인터뷰합니다.
인터뷰는 환자가 최적의 인슐린 용량에 도달한 후 환자의 편의에 따라 직접 또는 전화로 진행됩니다.
환자가 최적의 인슐린 용량에 도달하지 못한 경우 인터뷰는 약 12주에 실시됩니다.
|
환자가 최적의 인슐린 용량에 도달한 후 또는 12주에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .