- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01879579
Intervenção Móvel de Titulação de Insulina (MITI)
O Estudo de Intervenção Móvel de Titulação de Insulina (MITI): Gerenciamento Inovador de Doenças Crônicas do Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática atual de titulação de insulina para diabéticos requer múltiplas visitas clínicas presenciais, durante as quais a dose de insulina de ação prolongada do paciente é ajustada até que a dose ideal para controlar a glicemia seja alcançada. Encontrar essa dose ideal pode levar semanas em um ambiente ideal, mas geralmente leva muito mais tempo em uma clínica urbana movimentada, como o Bellevue Hospital Center. Retransmitir as instruções de titulação aos pacientes por telefone e mensagem de texto tem o potencial de diminuir o cronograma de titulação, reduzindo assim o número de consultas clínicas e o tempo que os pacientes levam para atingir seus níveis alvo de glicose no sangue.
Para este projeto piloto, a equipe do estudo recrutará pacientes que estão iniciando o tratamento com insulina de ação prolongada ou iniciando a titulação de seu tratamento com insulina de ação prolongada existente no Centro de Atendimento Primário para Adultos do Bellevue Hospital Center. Os pacientes que se voluntariarem para se inscrever e fornecer consentimento informado serão randomizados para um dos dois braços (MITI ou braço de melhor prática atual) no momento da inscrição e estratificados se o paciente está iniciando o tratamento com insulina ou iniciando a titulação de sua insulina existente dose. A equipe do estudo fornecerá um telefone celular (para uso temporário) a todos os pacientes randomizados para o braço do MITI e que não possuam um telefone celular pessoal (ou cujo telefone celular pessoal não seja capaz de receber as mensagens de texto do Sense Health). Os pacientes usarão o telefone celular gratuitamente para participar da intervenção (receber mensagens de texto da Sense Health, enviar seus níveis de glicose no sangue em jejum e falar com a enfermeira de diabetes e a equipe do estudo).
Os pacientes no braço do MITI receberão mensagens de texto automatizadas 5 dias úteis por semana, por até 12 semanas, da Sense Health. Essas mensagens de texto solicitarão o nível de glicose no sangue em jejum do paciente. O paciente responderá com seu valor de glicemia em jejum, que será registrado em contas protegidas por senha em www.sensehealth.com. As enfermeiras de diabetes da clínica verificarão o nível de glicose no sangue em jejum de cada paciente em www.sensehealth.com todos os dias da semana e ligue para qualquer paciente com valores de glicemia de jejum < 80 mg/dL e > 400 mg/dL. Todas as quintas-feiras, os pacientes receberão um telefonema de uma enfermeira, que ajustará a dose de insulina do paciente de acordo com o protocolo de titulação do estudo. Cada paciente continuará a receber mensagens de texto diárias e telefonemas semanais até que o primeiro dos três eventos ocorra: o paciente atinge sua dose ideal de insulina para alcançar o controle glicêmico, 12 semanas se passaram ou o paciente se retira do estudo.
Os pacientes no atual braço de melhores práticas (CBP) comparecerão a consultas clínicas agendadas durante as quais um provedor revisará o registro de glicose no sangue em jejum do paciente e titulará a dose de insulina de acordo com as melhores práticas atuais.
Os pacientes em ambos os braços continuarão recebendo cuidados de rotina, incluindo valores de HbA1c a cada 3 meses e outros exames laboratoriais de rotina e medidas de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar o tratamento com insulina de ação prolongada ou iniciar a titulação do tratamento com insulina de ação prolongada
- Fala inglês ou espanhol
- Hemoglobina A1c > ou = 8%
- Capaz e disposto a injetar insulina
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina de ação curta
- Glicocorticóides sistêmicos
- Creatinina sérica elevada sustentada > ou = 1,5 mg/dL para homens e > ou = 1,4 mg/dL para mulheres
- Desconsciência da hipoglicemia
- diabetes tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Móvel de Titulação de Insulina
Os pacientes do braço Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) transmitirão seus níveis de glicose no sangue em jejum para a equipe do estudo via mensagem de texto.
O paciente receberá instruções de titulação de insulina por meio de um telefonema semanal com uma enfermeira de diabetes.
|
Os pacientes enviam seus níveis de glicose no sangue em jejum para as enfermeiras de diabetes da clínica por mensagem de texto todos os dias da semana.
Os enfermeiros de diabetes ligam para cada paciente uma vez por semana para dar instruções de titulação de insulina para substituir as visitas clínicas pessoais para titulação de insulina.
|
Sem intervenção: Melhor prática atual
Os pacientes do braço das Melhores Práticas Atuais (CBP) serão tratados de acordo com as melhores práticas atuais de titulação de insulina.
Eles comparecerão a consultas clínicas agendadas durante as quais o provedor revisará seus registros de glicose no sangue e fornecerá instruções de titulação de insulina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de indivíduos que atingem a dose ideal de insulina de ação prolongada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para atingir a dose ideal de insulina de ação prolongada
Prazo: 12 semanas
|
O tempo que um paciente leva para atingir sua dose ideal de insulina de ação prolongada será medido para ambos os braços do estudo.
|
12 semanas
|
Hemoglobina a1c
Prazo: linha de base, 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
Alteração na hemoglobina A1c
|
linha de base, 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
Satisfação do tratamento de linha de base
Prazo: linha de base
|
O padrão do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) será usado para medir a satisfação do paciente com o tratamento do diabetes recebido antes da participação no estudo.
As pontuações no questionário variam de 0 a 6: 0 = muito insatisfeito, 6 = muito satisfeito.
|
linha de base
|
Satisfação com o tratamento após o início da titulação de insulina
Prazo: 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
O padrão do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) será usado para medir a satisfação do paciente com o tratamento do diabetes recebido desde o início da titulação da insulina de ação prolongada.
As pontuações no questionário variam de 0 a 6: 0 = muito insatisfeito, 6 = muito satisfeito.
|
12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
Mudança na satisfação do tratamento
Prazo: 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
A mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) será usada para medir a mudança na satisfação do paciente com seu tratamento do diabetes desde o início da titulação de insulina de ação prolongada.
As pontuações no questionário variam de -3 a +3: -3 = muito menos satisfeito agora, +3 = muito mais satisfeito agora.
|
12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
Incidência de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
|
O número de casos de hipoglicemia conforme indicado pelos níveis de glicose no sangue em jejum ou sintomas relatados pelos pacientes em ambos os braços do estudo.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de respostas de mensagens de texto
Prazo: 12 semanas
|
O número de respostas de mensagens de texto dos participantes em comparação com o número total de mensagens de texto enviadas aos participantes (pedindo valores de glicose no sangue).
Este resultado é dado como uma porcentagem.
|
12 semanas
|
Porcentagem de chamadas telefônicas bem-sucedidas
Prazo: 12 semanas
|
O número de telefonemas de titulação de insulina bem-sucedidos em comparação com o número total de telefonemas de titulação de insulina atribuídos à enfermeira.
Chamadas telefônicas bem-sucedidas são definidas como quando a enfermeira conseguiu entrar em contato com o participante com uma tentativa de chamada, duas tentativas de chamada ou por correio de voz.
Este resultado é dado como uma porcentagem.
|
12 semanas
|
Utilização de cuidados de saúde do paciente
Prazo: 12 semanas
|
O número de consultas de reabastecimento de medicamentos, departamento de emergência e clínica ambulatorial no Bellevue Hospital (consultas sem titulação de insulina).
|
12 semanas
|
Custos - Tempo gasto pelo provedor em consultas de titulação de insulina
Prazo: 12 semanas
|
Tempo gasto pelo provedor em visitas de titulação de insulina por telefone em comparação com visitas de titulação de insulina na clínica.
|
12 semanas
|
Custos - Informação da Visita de Titulação
Prazo: 12 semanas
|
O número de visitas de titulação de insulina (seja por telefone ou na clínica).
|
12 semanas
|
Custos - Tempo de viagem do paciente
Prazo: 12 semanas
|
O tempo que os pacientes levaram para chegar ao Hospital Bellevue, relatado pelos pacientes em ambos os braços do estudo no início do estudo e em quaisquer visitas clínicas subsequentes.
|
12 semanas
|
Custos - Co-pagamentos
Prazo: linha de base
|
Na linha de base, os participantes em ambos os braços do estudo (MITI e CBP) relataram se tinham que pagar co-pagamentos para consultas clínicas no Bellevue Hospital.
|
linha de base
|
Entrevista Qualitativa de Satisfação do Paciente
Prazo: Após o paciente atingir a dose ideal de insulina ou em 12 semanas
|
A equipe do estudo entrevistará os pacientes do braço do MITI, usando perguntas de resposta livre, para avaliar sua satisfação com a intervenção.
As entrevistas serão realizadas pessoalmente ou por telefone, conforme a conveniência do paciente, após o paciente atingir sua dose ideal de insulina.
Se o paciente não atingir a dose ideal de insulina, a entrevista ocorrerá aproximadamente em 12 semanas.
|
Após o paciente atingir a dose ideal de insulina ou em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S12-03713
- UL1TR000038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .