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Intervenção Móvel de Titulação de Insulina (MITI)

15 de setembro de 2015 atualizado por: Natalie Levy, NYU Langone Health

O Estudo de Intervenção Móvel de Titulação de Insulina (MITI): Gerenciamento Inovador de Doenças Crônicas do Diabetes

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a comunicação por mensagem de texto (e telefone) pode ser efetivamente utilizada para ajustar a insulina de ação prolongada, em comparação com a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A prática atual de titulação de insulina para diabéticos requer múltiplas visitas clínicas presenciais, durante as quais a dose de insulina de ação prolongada do paciente é ajustada até que a dose ideal para controlar a glicemia seja alcançada. Encontrar essa dose ideal pode levar semanas em um ambiente ideal, mas geralmente leva muito mais tempo em uma clínica urbana movimentada, como o Bellevue Hospital Center. Retransmitir as instruções de titulação aos pacientes por telefone e mensagem de texto tem o potencial de diminuir o cronograma de titulação, reduzindo assim o número de consultas clínicas e o tempo que os pacientes levam para atingir seus níveis alvo de glicose no sangue.

Para este projeto piloto, a equipe do estudo recrutará pacientes que estão iniciando o tratamento com insulina de ação prolongada ou iniciando a titulação de seu tratamento com insulina de ação prolongada existente no Centro de Atendimento Primário para Adultos do Bellevue Hospital Center. Os pacientes que se voluntariarem para se inscrever e fornecer consentimento informado serão randomizados para um dos dois braços (MITI ou braço de melhor prática atual) no momento da inscrição e estratificados se o paciente está iniciando o tratamento com insulina ou iniciando a titulação de sua insulina existente dose. A equipe do estudo fornecerá um telefone celular (para uso temporário) a todos os pacientes randomizados para o braço do MITI e que não possuam um telefone celular pessoal (ou cujo telefone celular pessoal não seja capaz de receber as mensagens de texto do Sense Health). Os pacientes usarão o telefone celular gratuitamente para participar da intervenção (receber mensagens de texto da Sense Health, enviar seus níveis de glicose no sangue em jejum e falar com a enfermeira de diabetes e a equipe do estudo).

Os pacientes no braço do MITI receberão mensagens de texto automatizadas 5 dias úteis por semana, por até 12 semanas, da Sense Health. Essas mensagens de texto solicitarão o nível de glicose no sangue em jejum do paciente. O paciente responderá com seu valor de glicemia em jejum, que será registrado em contas protegidas por senha em www.sensehealth.com. As enfermeiras de diabetes da clínica verificarão o nível de glicose no sangue em jejum de cada paciente em www.sensehealth.com todos os dias da semana e ligue para qualquer paciente com valores de glicemia de jejum < 80 mg/dL e > 400 mg/dL. Todas as quintas-feiras, os pacientes receberão um telefonema de uma enfermeira, que ajustará a dose de insulina do paciente de acordo com o protocolo de titulação do estudo. Cada paciente continuará a receber mensagens de texto diárias e telefonemas semanais até que o primeiro dos três eventos ocorra: o paciente atinge sua dose ideal de insulina para alcançar o controle glicêmico, 12 semanas se passaram ou o paciente se retira do estudo.

Os pacientes no atual braço de melhores práticas (CBP) comparecerão a consultas clínicas agendadas durante as quais um provedor revisará o registro de glicose no sangue em jejum do paciente e titulará a dose de insulina de acordo com as melhores práticas atuais.

Os pacientes em ambos os braços continuarão recebendo cuidados de rotina, incluindo valores de HbA1c a cada 3 meses e outros exames laboratoriais de rotina e medidas de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Iniciar o tratamento com insulina de ação prolongada ou iniciar a titulação do tratamento com insulina de ação prolongada
  • Fala inglês ou espanhol
  • Hemoglobina A1c > ou = 8%
  • Capaz e disposto a injetar insulina
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com insulina de ação curta
  • Glicocorticóides sistêmicos
  • Creatinina sérica elevada sustentada > ou = 1,5 mg/dL para homens e > ou = 1,4 mg/dL para mulheres
  • Desconsciência da hipoglicemia
  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Móvel de Titulação de Insulina
Os pacientes do braço Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) transmitirão seus níveis de glicose no sangue em jejum para a equipe do estudo via mensagem de texto. O paciente receberá instruções de titulação de insulina por meio de um telefonema semanal com uma enfermeira de diabetes.
Os pacientes enviam seus níveis de glicose no sangue em jejum para as enfermeiras de diabetes da clínica por mensagem de texto todos os dias da semana. Os enfermeiros de diabetes ligam para cada paciente uma vez por semana para dar instruções de titulação de insulina para substituir as visitas clínicas pessoais para titulação de insulina.
Sem intervenção: Melhor prática atual
Os pacientes do braço das Melhores Práticas Atuais (CBP) serão tratados de acordo com as melhores práticas atuais de titulação de insulina. Eles comparecerão a consultas clínicas agendadas durante as quais o provedor revisará seus registros de glicose no sangue e fornecerá instruções de titulação de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingem a dose ideal de insulina de ação prolongada
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a dose ideal de insulina de ação prolongada
Prazo: 12 semanas
O tempo que um paciente leva para atingir sua dose ideal de insulina de ação prolongada será medido para ambos os braços do estudo.
12 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: linha de base, 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
Alteração na hemoglobina A1c
linha de base, 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
Satisfação do tratamento de linha de base
Prazo: linha de base
O padrão do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) será usado para medir a satisfação do paciente com o tratamento do diabetes recebido antes da participação no estudo. As pontuações no questionário variam de 0 a 6: 0 = muito insatisfeito, 6 = muito satisfeito.
linha de base
Satisfação com o tratamento após o início da titulação de insulina
Prazo: 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
O padrão do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) será usado para medir a satisfação do paciente com o tratamento do diabetes recebido desde o início da titulação da insulina de ação prolongada. As pontuações no questionário variam de 0 a 6: 0 = muito insatisfeito, 6 = muito satisfeito.
12 semanas (aproximadamente 3 meses)
Mudança na satisfação do tratamento
Prazo: 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
A mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) será usada para medir a mudança na satisfação do paciente com seu tratamento do diabetes desde o início da titulação de insulina de ação prolongada. As pontuações no questionário variam de -3 a +3: -3 = muito menos satisfeito agora, +3 = muito mais satisfeito agora.
12 semanas (aproximadamente 3 meses)
Incidência de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
O número de casos de hipoglicemia conforme indicado pelos níveis de glicose no sangue em jejum ou sintomas relatados pelos pacientes em ambos os braços do estudo.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respostas de mensagens de texto
Prazo: 12 semanas
O número de respostas de mensagens de texto dos participantes em comparação com o número total de mensagens de texto enviadas aos participantes (pedindo valores de glicose no sangue). Este resultado é dado como uma porcentagem.
12 semanas
Porcentagem de chamadas telefônicas bem-sucedidas
Prazo: 12 semanas
O número de telefonemas de titulação de insulina bem-sucedidos em comparação com o número total de telefonemas de titulação de insulina atribuídos à enfermeira. Chamadas telefônicas bem-sucedidas são definidas como quando a enfermeira conseguiu entrar em contato com o participante com uma tentativa de chamada, duas tentativas de chamada ou por correio de voz. Este resultado é dado como uma porcentagem.
12 semanas
Utilização de cuidados de saúde do paciente
Prazo: 12 semanas
O número de consultas de reabastecimento de medicamentos, departamento de emergência e clínica ambulatorial no Bellevue Hospital (consultas sem titulação de insulina).
12 semanas
Custos - Tempo gasto pelo provedor em consultas de titulação de insulina
Prazo: 12 semanas
Tempo gasto pelo provedor em visitas de titulação de insulina por telefone em comparação com visitas de titulação de insulina na clínica.
12 semanas
Custos - Informação da Visita de Titulação
Prazo: 12 semanas
O número de visitas de titulação de insulina (seja por telefone ou na clínica).
12 semanas
Custos - Tempo de viagem do paciente
Prazo: 12 semanas
O tempo que os pacientes levaram para chegar ao Hospital Bellevue, relatado pelos pacientes em ambos os braços do estudo no início do estudo e em quaisquer visitas clínicas subsequentes.
12 semanas
Custos - Co-pagamentos
Prazo: linha de base
Na linha de base, os participantes em ambos os braços do estudo (MITI e CBP) relataram se tinham que pagar co-pagamentos para consultas clínicas no Bellevue Hospital.
linha de base
Entrevista Qualitativa de Satisfação do Paciente
Prazo: Após o paciente atingir a dose ideal de insulina ou em 12 semanas
A equipe do estudo entrevistará os pacientes do braço do MITI, usando perguntas de resposta livre, para avaliar sua satisfação com a intervenção. As entrevistas serão realizadas pessoalmente ou por telefone, conforme a conveniência do paciente, após o paciente atingir sua dose ideal de insulina. Se o paciente não atingir a dose ideal de insulina, a entrevista ocorrerá aproximadamente em 12 semanas.
Após o paciente atingir a dose ideal de insulina ou em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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