- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879579
Mobil insulintitreringsintervention (MITI)
Den mobile insulintitreringsintervention (MITI) undersøgelse: Innovativ behandling af kroniske sygdomme ved diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende praksis med insulintitrering for diabetikere kræver flere personlige klinikbesøg, hvor en patients langtidsvirkende insulindosis justeres, indtil den optimale dosis til at kontrollere glykæmi er nået. At finde denne optimale dosis kan tage uger i ideelle omgivelser, men det tager ofte meget længere tid i en travl byklinik som Bellevue Hospital Center. Videregivelse af titreringsinstruktioner til patienter via telefon og sms har potentialet til at reducere titreringstidslinjen og dermed reducere antallet af klinikbesøg og den tid, det tager patienterne at nå deres målblodsukkerniveauer.
Til dette pilotprojekt vil undersøgelsespersonale rekruttere patienter, som påbegynder langtidsvirkende insulinbehandling eller påbegynder titreringen af deres eksisterende langtidsvirkende insulinbehandling på Bellevue Hospital Centers Voksen Primary Care Center. Patienter, der melder sig frivilligt til at tilmelde sig og give informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af to arme (MITI eller nuværende bedste praksis-arm) på tidspunktet for indskrivningen og stratificeret efter, om patienten påbegynder insulinbehandling eller påbegynder titreringen af hans/hendes eksisterende insulin. dosis. Undersøgelsespersonalet vil give en mobiltelefon (til midlertidig brug) til alle patienter, der er randomiseret til MITI-armen og ikke ejer en personlig mobiltelefon (eller hvis personlige mobiltelefon ikke er i stand til at modtage Sense Health-sms'erne). Patienterne vil bruge mobiltelefonen gratis til at deltage i interventionen (modtage Sense Health-sms, sende deres fastende blodsukkerniveauer og tale med diabetessygeplejersken og undersøgelsespersonalet).
Patienter i MITI-armen vil modtage automatiske tekstbeskeder 5 hverdage om ugen, i op til 12 uger, fra Sense Health. Disse tekstbeskeder vil anmode om patientens fastende blodsukkerniveau. Patienten vil svare med hans/hendes fastende blodsukkerværdi, som vil blive logget på adgangskodebeskyttede konti på www.sensehealth.com. Klinikkens diabetessygeplejersker vil tjekke hver patients fastende blodsukkerniveau på www.sensehealth.com hver hverdag og ring til enhver patient med fastende blodsukkerværdier < 80 mg/dL og > 400 mg/dL. Hver torsdag vil patienter modtage et telefonopkald fra en sygeplejerske, som vil justere patientens insulindosis i henhold til undersøgelsens titreringsprotokoll. Hver patient vil fortsætte med at modtage daglige tekstbeskeder og ugentlige telefonopkald, indtil den første af tre hændelser indtræffer: patienten når sin optimale insulindosis for at opnå glykæmisk kontrol, der går 12 uger, eller patienten trækker sig fra undersøgelsen.
Patienter i den nuværende bedste praksis-arm (CBP) vil deltage i planlagte klinikaftaler, hvor en udbyder vil gennemgå patientens fastende blodsukkerlog og titrere insulindosis i overensstemmelse med gældende bedste praksis.
Patienter i begge arme vil fortsætte med at modtage rutinemæssig behandling, inklusive HbA1c-værdier hver 3. måned og andre rutinemæssige laboratorier og foranstaltninger i henhold til standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndelse af langtidsvirkende insulinbehandling eller påbegyndelse af titrering af langtidsvirkende insulinbehandling
- Taler engelsk eller spansk
- Hæmoglobin A1c > eller = 8 %
- Kan og er villig til at injicere insulin
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsvirkende insulinbehandling
- Systemiske glukokortikoider
- Vedvarende forhøjet serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL for mænd og > eller = 1,4 mg/dL for kvinder
- Hypoglykæmi ubevidsthed
- Type 1 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil insulintitreringsintervention
Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-armpatienter vil videregive deres fastende blodsukkerniveauer til undersøgelsespersonalet via sms.
Patienten vil modtage instruktioner om insulintitrering gennem en ugentlig telefonsamtale med en diabetessygeplejerske.
|
Patienter sender deres fastende blodsukkerniveauer til klinikkens diabetessygeplejersker via sms hver hverdag.
Diabetessygeplejerskerne ringer hver patient en gang om ugen for at give insulintitreringsinstruktioner, der erstatter personlige klinikbesøg til insulintitrering.
|
|
Ingen indgriben: Aktuel bedste praksis
Patienter i Current Best Practice (CBP) arm vil blive behandlet i overensstemmelse med den nuværende bedste praksis for insulintitrering.
De vil deltage i planlagte klinikbesøg, hvor udbyderen vil gennemgå deres blodsukkerlogger og give insulintitreringsinstruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når den optimale langtidsvirkende insulindosis
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå den optimale langtidsvirkende insulindosis
Tidsramme: 12 uger
|
Den tid det tager en patient at nå sin optimale langtidsvirkende insulindosis vil blive målt for begge undersøgelsesarme.
|
12 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 12 uger (ca. 3 måneder)
|
Ændring i hæmoglobin A1c
|
baseline, 12 uger (ca. 3 måneder)
|
|
Baseline behandlingstilfredshed
Tidsramme: baseline
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQ'er) vil blive brugt til at måle patientens tilfredshed med diabetesbehandling modtaget før undersøgelsesdeltagelsen.
Scorer på spørgeskemaet varierer fra 0 til 6: 0 = meget utilfreds, 6 = meget tilfreds.
|
baseline
|
|
Behandlingstilfredshed efter påbegyndelse af insulintitrering
Tidsramme: 12 uger (ca. 3 måneder)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQ'er) vil blive brugt til at måle patientens tilfredshed med diabetesbehandling modtaget siden påbegyndelse af langtidsvirkende insulintitrering.
Scorer på spørgeskemaet varierer fra 0 til 6: 0 = meget utilfreds, 6 = meget tilfreds.
|
12 uger (ca. 3 måneder)
|
|
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger (ca. 3 måneder)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) vil blive brugt til at måle ændringen i patientens tilfredshed med hans/hendes diabetesbehandling siden påbegyndelse af langtidsvirkende insulintitrering.
Scoren på spørgeskemaet varierer fra -3 til +3: -3 = meget mindre tilfreds nu, +3 = meget mere tilfreds nu.
|
12 uger (ca. 3 måneder)
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af tilfælde af hypoglykæmi som angivet ved fastende blodsukkerniveauer eller symptomer rapporteret af patienter i begge undersøgelsesarme.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af SMS-svar
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af sms-svar fra deltagere sammenlignet med det samlede antal sms-beskeder sendt til deltagere (der spørger om blodsukkerværdier).
Dette resultat er angivet i procent.
|
12 uger
|
|
Procentdel af vellykkede telefonopkald
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af vellykkede insulintitreringstelefonopkald sammenlignet med det samlede antal insulintitreringstelefonopkald, der er tildelt sygeplejersken.
Vellykkede telefonopkald defineres som, når sygeplejersken var i stand til at nå deltageren med et opkaldsforsøg, to opkaldsforsøg eller via telefonsvarer.
Dette resultat er angivet i procent.
|
12 uger
|
|
Udnyttelse af patientens sundhedspleje
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af medicinpåfyldning, akutmodtagelse og klinikbesøg på Bellevue Hospital (ikke-insulintitreringsbesøg).
|
12 uger
|
|
Omkostninger - Leverandørens tid brugt på insulintitreringsbesøg
Tidsramme: 12 uger
|
Udbyder tid brugt på insulintitreringsbesøg via telefon sammenlignet med insulintitreringsbesøg i klinikken.
|
12 uger
|
|
Omkostninger - Titreringsbesøgsoplysninger
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af insulintitreringsbesøg (uanset om det er telefonisk eller i klinikken).
|
12 uger
|
|
Omkostninger - Patientrejsetid
Tidsramme: 12 uger
|
Den tid, det tog patienter at rejse til Bellevue Hospital, rapporteret af patienter i begge undersøgelsesarme ved baseline og ved eventuelle efterfølgende klinikbesøg.
|
12 uger
|
|
Omkostninger - Co-pays
Tidsramme: baseline
|
Ved baseline rapporterede deltagere i begge undersøgelsesarme (MITI og CBP), om de skulle betale egenbetaling for klinikbesøg på Bellevue Hospital.
|
baseline
|
|
Kvalitativ patienttilfredshedssamtale
Tidsramme: Efter at patienten har opnået optimal insulindosis eller efter 12 uger
|
Undersøgelsespersonalet vil interviewe MITI-armpatienter ved hjælp af spørgsmål med frit svar for at vurdere deres tilfredshed med interventionen.
Samtalerne vil foregå ved personligt fremmøde eller over telefonen, når det passer patienten, efter at patienten har nået sin optimale insulindosis.
Hvis patienten ikke når den optimale insulindosis, vil samtalen finde sted efter cirka 12 uger.
|
Efter at patienten har opnået optimal insulindosis eller efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S12-03713
- UL1TR000038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mobil insulintitreringsintervention
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | EnsomhedCanada
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetIndendørs garvningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKronisk smerte | Søvnforstyrrelser | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Hongli ChenIkke rekrutterer endnuSubjektiv hukommelsesklage