Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil insulintitreringsintervention (MITI)

15. september 2015 opdateret af: Natalie Levy, NYU Langone Health

Den mobile insulintitreringsintervention (MITI) undersøgelse: Innovativ behandling af kroniske sygdomme ved diabetes

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om tekstbeskeder (og telefon) kommunikation effektivt kan udnyttes til at justere langtidsvirkende insulin sammenlignet med standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende praksis med insulintitrering for diabetikere kræver flere personlige klinikbesøg, hvor en patients langtidsvirkende insulindosis justeres, indtil den optimale dosis til at kontrollere glykæmi er nået. At finde denne optimale dosis kan tage uger i ideelle omgivelser, men det tager ofte meget længere tid i en travl byklinik som Bellevue Hospital Center. Videregivelse af titreringsinstruktioner til patienter via telefon og sms har potentialet til at reducere titreringstidslinjen og dermed reducere antallet af klinikbesøg og den tid, det tager patienterne at nå deres målblodsukkerniveauer.

Til dette pilotprojekt vil undersøgelsespersonale rekruttere patienter, som påbegynder langtidsvirkende insulinbehandling eller påbegynder titreringen af ​​deres eksisterende langtidsvirkende insulinbehandling på Bellevue Hospital Centers Voksen Primary Care Center. Patienter, der melder sig frivilligt til at tilmelde sig og give informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​to arme (MITI eller nuværende bedste praksis-arm) på tidspunktet for indskrivningen og stratificeret efter, om patienten påbegynder insulinbehandling eller påbegynder titreringen af ​​hans/hendes eksisterende insulin. dosis. Undersøgelsespersonalet vil give en mobiltelefon (til midlertidig brug) til alle patienter, der er randomiseret til MITI-armen og ikke ejer en personlig mobiltelefon (eller hvis personlige mobiltelefon ikke er i stand til at modtage Sense Health-sms'erne). Patienterne vil bruge mobiltelefonen gratis til at deltage i interventionen (modtage Sense Health-sms, sende deres fastende blodsukkerniveauer og tale med diabetessygeplejersken og undersøgelsespersonalet).

Patienter i MITI-armen vil modtage automatiske tekstbeskeder 5 hverdage om ugen, i op til 12 uger, fra Sense Health. Disse tekstbeskeder vil anmode om patientens fastende blodsukkerniveau. Patienten vil svare med hans/hendes fastende blodsukkerværdi, som vil blive logget på adgangskodebeskyttede konti på www.sensehealth.com. Klinikkens diabetessygeplejersker vil tjekke hver patients fastende blodsukkerniveau på www.sensehealth.com hver hverdag og ring til enhver patient med fastende blodsukkerværdier < 80 mg/dL og > 400 mg/dL. Hver torsdag vil patienter modtage et telefonopkald fra en sygeplejerske, som vil justere patientens insulindosis i henhold til undersøgelsens titreringsprotokoll. Hver patient vil fortsætte med at modtage daglige tekstbeskeder og ugentlige telefonopkald, indtil den første af tre hændelser indtræffer: patienten når sin optimale insulindosis for at opnå glykæmisk kontrol, der går 12 uger, eller patienten trækker sig fra undersøgelsen.

Patienter i den nuværende bedste praksis-arm (CBP) vil deltage i planlagte klinikaftaler, hvor en udbyder vil gennemgå patientens fastende blodsukkerlog og titrere insulindosis i overensstemmelse med gældende bedste praksis.

Patienter i begge arme vil fortsætte med at modtage rutinemæssig behandling, inklusive HbA1c-værdier hver 3. måned og andre rutinemæssige laboratorier og foranstaltninger i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndelse af langtidsvirkende insulinbehandling eller påbegyndelse af titrering af langtidsvirkende insulinbehandling
  • Taler engelsk eller spansk
  • Hæmoglobin A1c > eller = 8 %
  • Kan og er villig til at injicere insulin
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Korttidsvirkende insulinbehandling
  • Systemiske glukokortikoider
  • Vedvarende forhøjet serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL for mænd og > eller = 1,4 mg/dL for kvinder
  • Hypoglykæmi ubevidsthed
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil insulintitreringsintervention
Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-armpatienter vil videregive deres fastende blodsukkerniveauer til undersøgelsespersonalet via sms. Patienten vil modtage instruktioner om insulintitrering gennem en ugentlig telefonsamtale med en diabetessygeplejerske.
Patienter sender deres fastende blodsukkerniveauer til klinikkens diabetessygeplejersker via sms hver hverdag. Diabetessygeplejerskerne ringer hver patient en gang om ugen for at give insulintitreringsinstruktioner, der erstatter personlige klinikbesøg til insulintitrering.
Ingen indgriben: Aktuel bedste praksis
Patienter i Current Best Practice (CBP) arm vil blive behandlet i overensstemmelse med den nuværende bedste praksis for insulintitrering. De vil deltage i planlagte klinikbesøg, hvor udbyderen vil gennemgå deres blodsukkerlogger og give insulintitreringsinstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når den optimale langtidsvirkende insulindosis
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den optimale langtidsvirkende insulindosis
Tidsramme: 12 uger
Den tid det tager en patient at nå sin optimale langtidsvirkende insulindosis vil blive målt for begge undersøgelsesarme.
12 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 12 uger (ca. 3 måneder)
Ændring i hæmoglobin A1c
baseline, 12 uger (ca. 3 måneder)
Baseline behandlingstilfredshed
Tidsramme: baseline
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQ'er) vil blive brugt til at måle patientens tilfredshed med diabetesbehandling modtaget før undersøgelsesdeltagelsen. Scorer på spørgeskemaet varierer fra 0 til 6: 0 = meget utilfreds, 6 = meget tilfreds.
baseline
Behandlingstilfredshed efter påbegyndelse af insulintitrering
Tidsramme: 12 uger (ca. 3 måneder)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQ'er) vil blive brugt til at måle patientens tilfredshed med diabetesbehandling modtaget siden påbegyndelse af langtidsvirkende insulintitrering. Scorer på spørgeskemaet varierer fra 0 til 6: 0 = meget utilfreds, 6 = meget tilfreds.
12 uger (ca. 3 måneder)
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger (ca. 3 måneder)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) vil blive brugt til at måle ændringen i patientens tilfredshed med hans/hendes diabetesbehandling siden påbegyndelse af langtidsvirkende insulintitrering. Scoren på spørgeskemaet varierer fra -3 til +3: -3 = meget mindre tilfreds nu, +3 = meget mere tilfreds nu.
12 uger (ca. 3 måneder)
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Antallet af tilfælde af hypoglykæmi som angivet ved fastende blodsukkerniveauer eller symptomer rapporteret af patienter i begge undersøgelsesarme.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SMS-svar
Tidsramme: 12 uger
Antallet af sms-svar fra deltagere sammenlignet med det samlede antal sms-beskeder sendt til deltagere (der spørger om blodsukkerværdier). Dette resultat er angivet i procent.
12 uger
Procentdel af vellykkede telefonopkald
Tidsramme: 12 uger
Antallet af vellykkede insulintitreringstelefonopkald sammenlignet med det samlede antal insulintitreringstelefonopkald, der er tildelt sygeplejersken. Vellykkede telefonopkald defineres som, når sygeplejersken var i stand til at nå deltageren med et opkaldsforsøg, to opkaldsforsøg eller via telefonsvarer. Dette resultat er angivet i procent.
12 uger
Udnyttelse af patientens sundhedspleje
Tidsramme: 12 uger
Antallet af medicinpåfyldning, akutmodtagelse og klinikbesøg på Bellevue Hospital (ikke-insulintitreringsbesøg).
12 uger
Omkostninger - Leverandørens tid brugt på insulintitreringsbesøg
Tidsramme: 12 uger
Udbyder tid brugt på insulintitreringsbesøg via telefon sammenlignet med insulintitreringsbesøg i klinikken.
12 uger
Omkostninger - Titreringsbesøgsoplysninger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af insulintitreringsbesøg (uanset om det er telefonisk eller i klinikken).
12 uger
Omkostninger - Patientrejsetid
Tidsramme: 12 uger
Den tid, det tog patienter at rejse til Bellevue Hospital, rapporteret af patienter i begge undersøgelsesarme ved baseline og ved eventuelle efterfølgende klinikbesøg.
12 uger
Omkostninger - Co-pays
Tidsramme: baseline
Ved baseline rapporterede deltagere i begge undersøgelsesarme (MITI og CBP), om de skulle betale egenbetaling for klinikbesøg på Bellevue Hospital.
baseline
Kvalitativ patienttilfredshedssamtale
Tidsramme: Efter at patienten har opnået optimal insulindosis eller efter 12 uger
Undersøgelsespersonalet vil interviewe MITI-armpatienter ved hjælp af spørgsmål med frit svar for at vurdere deres tilfredshed med interventionen. Samtalerne vil foregå ved personligt fremmøde eller over telefonen, når det passer patienten, efter at patienten har nået sin optimale insulindosis. Hvis patienten ikke når den optimale insulindosis, vil samtalen finde sted efter cirka 12 uger.
Efter at patienten har opnået optimal insulindosis eller efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mobil insulintitreringsintervention

Abonner