Mobilní inzulinová titrační intervence (MITI)
Studie The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI): Innovative Chronic Disease Management of Diabetes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná praxe titrace inzulinu u diabetiků vyžaduje vícenásobné osobní návštěvy kliniky, během kterých se pacientovi dávka dlouhodobě působícího inzulinu upravuje, dokud není dosaženo optimální dávky ke kontrole glykémie. Nalezení této optimální dávky může v ideálním prostředí trvat týdny, ale na rušné městské klinice, jako je Bellevue Hospital Center, často trvá mnohem déle. Předávání instrukcí k titraci pacientům prostřednictvím telefonu a textových zpráv má potenciál zkrátit časovou osu titrace, čímž se sníží počet návštěv kliniky a doba, kterou pacienti potřebují k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
Pro tento pilotní projekt budou zaměstnanci studie přijímat pacienty, kteří zahajují léčbu dlouhodobě působícím inzulinem nebo zahajují titraci své stávající léčby dlouhodobě působícím inzulinem v Centru primární péče pro dospělé v Bellevue Hospital Center. Pacienti, kteří se dobrovolně zaregistrují a poskytnou informovaný souhlas, budou v době zařazení randomizováni do jednoho ze dvou ramen (MITI nebo současná skupina osvědčených postupů) a stratifikováni podle toho, zda pacient zahajuje léčbu inzulínem nebo zahajuje titraci svého stávajícího inzulínu dávka. Zaměstnanci studie poskytnou mobilní telefon (pro dočasné použití) všem pacientům, kteří jsou randomizováni do ramene MITI a nevlastní osobní mobilní telefon (nebo jejichž osobní mobilní telefon není schopen přijímat textové zprávy Sense Health). Pacienti budou bezplatně používat mobilní telefon, aby se mohli zúčastnit intervence (přijímat textové zprávy Sense Health, odesílat své hladiny glukózy v krvi nalačno a mluvit s diabetologickou sestrou a studijním personálem.)
Pacienti v rameni MITI budou od Sense Health dostávat automatické textové zprávy 5 pracovních dnů v týdnu po dobu až 12 týdnů. Tyto textové zprávy budou vyžadovat hladinu glukózy v krvi pacienta nalačno. Pacient odpoví svou hodnotou glykémie nalačno, která bude přihlášena do heslem chráněných účtů na www.sensehealth.com. Diabetické sestry na klinice budou kontrolovat hladinu glukózy v krvi každého pacienta nalačno na www.sensehealth.com každý všední den a zavolejte každému pacientovi s hodnotami glykémie nalačno < 80 mg/dl a > 400 mg/dl. Každý čtvrtek bude pacientům telefonovat sestra, která pacientovi upraví dávku inzulinu podle protokolu titrace studie. Každý pacient bude i nadále dostávat každodenní textové zprávy a týdenní telefonní hovory, dokud nenastane první ze tří událostí: pacient dosáhne své optimální dávky inzulínu pro dosažení glykemické kontroly, uplyne 12 týdnů nebo pacient odstoupí ze studie.
Pacienti v aktuálním rameni osvědčených postupů (CBP) budou navštěvovat plánované schůzky na klinice, během nichž poskytovatel zkontroluje pacientovu glykémii nalačno a titruje dávku inzulinu podle aktuální osvědčené praxe.
Pacienti v obou ramenech budou i nadále dostávat rutinní péči, včetně hodnot HbA1c každé 3 měsíce a dalších rutinních laboratoří a měření podle standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení léčby dlouhodobě působícím inzulínem nebo zahájení titrace léčby dlouhodobě působícím inzulínem
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Hemoglobin A1c > nebo = 8 %
- Schopný a ochotný aplikovat inzulin
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba krátkodobě působícím inzulínem
- Systémové glukokortikoidy
- Trvale zvýšený sérový kreatinin > nebo = 1,5 mg/dl u mužů a > nebo = 1,4 mg/dl u žen
- Neuvědomění si hypoglykémie
- Diabetes 1. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní inzulinová titrační intervence
Pacienti na rameni Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) předají své hladiny glukózy v krvi nalačno personálu studie prostřednictvím textové zprávy.
Instrukce k titraci inzulinu obdrží pacient prostřednictvím týdenního telefonátu s diabetologickou sestrou.
|
Pacienti posílají své hodnoty glykémie nalačno diabetologickým sestrám na klinice každý všední den prostřednictvím textové zprávy.
Diabetické sestry volají každého pacienta jednou týdně, aby mu daly pokyny k titraci inzulinu, aby nahradily osobní návštěvy kliniky kvůli titraci inzulinu.
|
|
Žádný zásah: Aktuální nejlepší praxe
Pacienti v rameni se současným Best Practice (CBP) budou léčeni podle současného nejlepšího postupu titrace inzulínu.
Zúčastní se plánovaných návštěv kliniky, během kterých poskytovatel zkontroluje jejich záznamy o glykémii a poskytne pokyny pro titraci inzulinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhnou optimální dávky dlouhodobě působícího inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení optimální dávky dlouhodobě působícího inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba potřebná k tomu, aby pacient dosáhl své optimální dávky dlouhodobě působícího inzulínu, bude měřen pro obě ramena studie.
|
12 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (přibližně 3 měsíce)
|
Změna hemoglobinu A1c
|
výchozí stav, 12 týdnů (přibližně 3 měsíce)
|
|
Spokojenost se základní léčbou
Časové okno: základní linie
|
Standard Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) bude použit k měření spokojenosti pacienta s léčbou diabetu přijatou před účastí ve studii.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 6: 0 = velmi nespokojen, 6 = velmi spokojen.
|
základní linie
|
|
Spokojenost s léčbou po zahájení titrace inzulínu
Časové okno: 12 týdnů (cca 3 měsíce)
|
Standard Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) bude použit k měření spokojenosti pacienta s léčbou diabetu přijatou od zahájení titrace dlouhodobě působícího inzulínu.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 6: 0 = velmi nespokojen, 6 = velmi spokojen.
|
12 týdnů (cca 3 měsíce)
|
|
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12 týdnů (cca 3 měsíce)
|
Změna dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQc) bude použita k měření změny spokojenosti pacienta s léčbou diabetu od zahájení titrace dlouhodobě působícího inzulínu.
Skóre v dotazníku se pohybuje od -3 do +3: -3 = nyní mnohem méně spokojeni, +3 = nyní mnohem více spokojeni.
|
12 týdnů (cca 3 měsíce)
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet případů hypoglykémie indikovaných hladinami glukózy v krvi nalačno nebo symptomy hlášenými pacienty v obou ramenech studie.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odpovědí na textové zprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet odpovědí na textové zprávy od účastníků ve srovnání s celkovým počtem textových zpráv odeslaných účastníkům (požadujících hodnoty glykémie).
Tento výsledek je uveden v procentech.
|
12 týdnů
|
|
Procento úspěšných telefonních hovorů
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet úspěšných telefonátů s titrací inzulinu ve srovnání s celkovým počtem telefonátů s titrací inzulinu přidělených sestře.
Úspěšné telefonní hovory jsou definovány jako situace, kdy sestra dokázala zastihnout účastníka jedním pokusem o zavolání, dvěma pokusy o hovor nebo hlasovou schránkou.
Tento výsledek je uveden v procentech.
|
12 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet doplňování léků, pohotovostní oddělení a návštěvy ambulantní kliniky v nemocnici Bellevue (neinzulínové titrační návštěvy).
|
12 týdnů
|
|
Náklady – Čas poskytovatele strávený návštěvami titrace inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas poskytovatele strávený návštěvami inzulinové titrace po telefonu ve srovnání s návštěvami inzulinové titrace na klinice.
|
12 týdnů
|
|
Náklady - Informace o návštěvě titrace
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet inzulinových titračních návštěv (ať už telefonicky nebo na klinice).
|
12 týdnů
|
|
Náklady - Doba cesty pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba, kterou pacientům trvala cesta do nemocnice Bellevue, uváděná pacienty v obou větvích studie na začátku a při jakýchkoli následujících návštěvách kliniky.
|
12 týdnů
|
|
Náklady – spoluúčast
Časové okno: základní linie
|
Ve výchozím stavu účastníci v obou větvích studie (MITI a CBP) uvedli, zda musí platit spoluúčast za návštěvy kliniky v nemocnici Bellevue.
|
základní linie
|
|
Kvalitativní rozhovor o spokojenosti pacientů
Časové okno: Poté, co pacient dosáhne optimální dávky inzulínu nebo ve 12. týdnu
|
Pracovníci studie povedou rozhovory s pacienty s paží MITI pomocí otázek s volnou odpovědí, aby posoudili jejich spokojenost s intervencí.
Pohovory proběhnou osobně nebo telefonicky dle přání pacienta poté, co pacient dosáhne své optimální dávky inzulinu.
Pokud pacient nedosáhne optimální dávky inzulinu, rozhovor proběhne přibližně ve 12. týdnu.
|
Poté, co pacient dosáhne optimální dávky inzulínu nebo ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S12-03713
- UL1TR000038 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .