Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil insulintitreringsintervention (MITI)

15 september 2015 uppdaterad av: Natalie Levy, NYU Langone Health

The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-studien: Innovativ hantering av kroniska sjukdomar vid diabetes

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om kommunikation med textmeddelanden (och telefon) effektivt kan användas för att justera långverkande insulin, jämfört med standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande praxisen för insulintitrering för diabetiker kräver flera personliga klinikbesök, under vilka en patients långverkande insulindos justeras tills den optimala dosen för att kontrollera glykemi uppnås. Att hitta denna optimala dos kan ta veckor i en idealisk miljö, men tar ofta mycket längre tid på en hektisk stadsklinik som Bellevue Hospital Center. Att vidarebefordra titreringsinstruktioner till patienter via telefon och textmeddelande har potential att minska titreringstidslinjen, vilket minskar antalet klinikbesök och den tid det tar för patienter att nå sina målblodsockernivåer.

För detta pilotprojekt kommer studiepersonal att rekrytera patienter som påbörjar långverkande insulinbehandling eller påbörjar titreringen av sin befintliga långverkande insulinbehandling vid Bellevue Hospital Centers Adult Primary Care Center. Patienter som frivilligt anmäler sig och ger informerat samtycke kommer att randomiseras till en av två armar (MITI eller nuvarande bästa praxisarm) vid tidpunkten för inskrivningen och stratifieras efter om patienten påbörjar insulinbehandling eller påbörjar titreringen av sitt befintliga insulin dos. Studiepersonalen kommer att tillhandahålla en mobiltelefon (för tillfällig användning) till alla patienter som är randomiserade till MITI-armen och inte äger en personlig mobiltelefon (eller vars personliga mobiltelefon inte kan ta emot Sense Health-sms). Patienterna kommer att använda mobiltelefonen utan kostnad för att delta i interventionen (ta emot Sense Health-sms, skicka sina fastande blodsockernivåer och prata med diabetessköterskan och studiepersonalen.)

Patienter i MITI-armen kommer att få automatiska textmeddelanden 5 vardagar per vecka, i upp till 12 veckor, från Sense Health. Dessa textmeddelanden kommer att begära patientens fastande blodsockernivå. Patienten kommer att svara med sitt fastande blodsockervärde, som kommer att loggas in på lösenordsskyddade konton på www.sensehealth.com. Klinikens diabetessköterskor kommer att kontrollera varje patients fastande blodsockernivå på www.sensehealth.com varje vardag och ring alla patienter med fastande blodsockervärden < 80 mg/dL och > 400 mg/dL. Varje torsdag kommer patienter att få ett telefonsamtal från en sjuksköterska, som kommer att anpassa patientens insulindos enligt studiens titreringsprotokoll. Varje patient kommer att fortsätta att få dagliga textmeddelanden och telefonsamtal varje vecka tills den första av tre händelser inträffar: patienten når sin optimala insulindos för att uppnå glykemisk kontroll, 12 veckor förflutit eller patienten drar sig ur studien.

Patienter i den nuvarande bästa praxisarmen (CBP) kommer att delta i schemalagda klinikbesök under vilka en vårdgivare kommer att granska patientens fastande blodsockerlogg och titrera insulindosen enligt nuvarande bästa praxis.

Patienter i båda armarna kommer att fortsätta att få rutinvård, inklusive HbA1c-värden var tredje månad och andra rutinmässiga laborationer och åtgärder enligt vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inleda långverkande insulinbehandling eller inleda titrering av långverkande insulinbehandling
  • Talar engelska eller spanska
  • Hemoglobin A1c > eller = 8 %
  • Kan och vill injicera insulin
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kortverkande insulinbehandling
  • Systemiska glukokortikoider
  • Ihållande förhöjt serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL för män och > eller = 1,4 mg/dL för kvinnor
  • Hypoglykemi omedvetenhet
  • Typ 1 diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil insulintitreringsintervention
Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-armpatienter kommer att förmedla sina fastande blodsockernivåer till studiepersonalen via textmeddelande. Patienten kommer att få instruktioner om insulintitrering genom ett telefonsamtal varje vecka med en diabetessköterska.
Patienter skickar sina fastande blodsockernivåer till klinikens diabetessköterskor via sms varje vardag. Diabetessjuksköterskorna ringer varje patient en gång i veckan för att ge instruktioner om insulintitrering för att ersätta personliga klinikbesök för insulintitrering.
Inget ingripande: Aktuell bästa praxis
Patienter i armen med Current Best Practice (CBP) kommer att behandlas enligt nuvarande bästa praxis för insulintitrering. De kommer att delta i schemalagda klinikbesök under vilka leverantören kommer att granska sina blodsockerloggar och ge instruktioner om insulintitrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som når optimal långverkande insulindos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå den optimala långverkande insulindosen
Tidsram: 12 veckor
Den tid det tar för en patient att nå sin optimala långverkande insulindos kommer att mätas för båda studiearmarna.
12 veckor
Hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje, 12 veckor (ungefär 3 månader)
Förändring i hemoglobin A1c
baslinje, 12 veckor (ungefär 3 månader)
Baseline behandlingstillfredsställelse
Tidsram: baslinje
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) kommer att användas för att mäta patientens tillfredsställelse med diabetesbehandling som erhållits innan studiedeltagandet. Poängen på frågeformuläret varierar från 0 till 6: 0 = mycket missnöjd, 6 = mycket nöjd.
baslinje
Behandlingstillfredsställelse efter påbörjad insulintitrering
Tidsram: 12 veckor (cirka 3 månader)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) kommer att användas för att mäta patientens tillfredsställelse med diabetesbehandling som erhållits sedan långtidsverkande insulintitrering påbörjades. Poängen på frågeformuläret varierar från 0 till 6: 0 = mycket missnöjd, 6 = mycket nöjd.
12 veckor (cirka 3 månader)
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor (cirka 3 månader)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) kommer att användas för att mäta förändringen i patientens tillfredsställelse med sin diabetesbehandling sedan påbörjad långverkande insulintitrering. Poängen på frågeformuläret varierar från -3 till +3: -3 = mycket mindre nöjd nu, +3 = mycket mer nöjd nu.
12 veckor (cirka 3 månader)
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Antalet fall av hypoglykemi som indikeras av fastande blodsockernivåer eller symtom som rapporterats av patienter i båda studiearmarna.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av textmeddelandesvar
Tidsram: 12 veckor
Antalet textmeddelandesvar från deltagare jämfört med det totala antalet textmeddelanden som skickats till deltagare (som frågar efter blodsockervärden). Detta utfall anges i procent.
12 veckor
Andel av lyckade telefonsamtal
Tidsram: 12 veckor
Antalet lyckade insulintitreringstelefonsamtal jämfört med det totala antalet insulintitreringstelefonsamtal som tilldelats sjuksköterskan. Lyckade telefonsamtal definieras som när sjuksköterskan kunde nå deltagaren med ett samtalsförsök, två samtalsförsök eller via röstbrevlåda. Detta utfall anges i procent.
12 veckor
Utnyttjande av patientsjukvård
Tidsram: 12 veckor
Antalet läkemedelspåfyllning, akutmottagning och besök på Bellevue Hospital (icke-insulintitreringsbesök).
12 veckor
Kostnader - Leverantörstid spenderad på insulintitreringsbesök
Tidsram: 12 veckor
Tillhandahållertid på insulintitreringsbesök per telefon jämfört med insulintitreringsbesök på kliniken.
12 veckor
Kostnader - Titreringsbesöksinformation
Tidsram: 12 veckor
Antalet insulintitreringsbesök (antingen per telefon eller på kliniken).
12 veckor
Kostnader - Patientresetid
Tidsram: 12 veckor
Tiden det tog patienter att resa till Bellevue Hospital, rapporterad av patienter i båda studiearmarna vid baslinjen och vid eventuella efterföljande klinikbesök.
12 veckor
Kostnader - Co-pays
Tidsram: baslinje
Vid baslinjen rapporterade deltagare i båda studiearmarna (MITI och CBP) om de var tvungna att betala egenavgifter för klinikbesök på Bellevue Hospital.
baslinje
Kvalitativ patientnöjdhetsintervju
Tidsram: Efter att patienten uppnått optimal insulindos eller vid 12 veckor
Studiepersonalen kommer att intervjua MITI-armpatienter, med hjälp av fria svarsfrågor, för att bedöma deras tillfredsställelse med interventionen. Intervjuerna kommer att ske personligen eller per telefon när det passar patienten, efter att patienten har nått sin optimala insulindos. Om patienten inte når optimal insulindos kommer intervjun att ske vid cirka 12 veckor.
Efter att patienten uppnått optimal insulindos eller vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera