- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01879579
Mobil insulintitreringsintervention (MITI)
The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-studien: Innovativ hantering av kroniska sjukdomar vid diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande praxisen för insulintitrering för diabetiker kräver flera personliga klinikbesök, under vilka en patients långverkande insulindos justeras tills den optimala dosen för att kontrollera glykemi uppnås. Att hitta denna optimala dos kan ta veckor i en idealisk miljö, men tar ofta mycket längre tid på en hektisk stadsklinik som Bellevue Hospital Center. Att vidarebefordra titreringsinstruktioner till patienter via telefon och textmeddelande har potential att minska titreringstidslinjen, vilket minskar antalet klinikbesök och den tid det tar för patienter att nå sina målblodsockernivåer.
För detta pilotprojekt kommer studiepersonal att rekrytera patienter som påbörjar långverkande insulinbehandling eller påbörjar titreringen av sin befintliga långverkande insulinbehandling vid Bellevue Hospital Centers Adult Primary Care Center. Patienter som frivilligt anmäler sig och ger informerat samtycke kommer att randomiseras till en av två armar (MITI eller nuvarande bästa praxisarm) vid tidpunkten för inskrivningen och stratifieras efter om patienten påbörjar insulinbehandling eller påbörjar titreringen av sitt befintliga insulin dos. Studiepersonalen kommer att tillhandahålla en mobiltelefon (för tillfällig användning) till alla patienter som är randomiserade till MITI-armen och inte äger en personlig mobiltelefon (eller vars personliga mobiltelefon inte kan ta emot Sense Health-sms). Patienterna kommer att använda mobiltelefonen utan kostnad för att delta i interventionen (ta emot Sense Health-sms, skicka sina fastande blodsockernivåer och prata med diabetessköterskan och studiepersonalen.)
Patienter i MITI-armen kommer att få automatiska textmeddelanden 5 vardagar per vecka, i upp till 12 veckor, från Sense Health. Dessa textmeddelanden kommer att begära patientens fastande blodsockernivå. Patienten kommer att svara med sitt fastande blodsockervärde, som kommer att loggas in på lösenordsskyddade konton på www.sensehealth.com. Klinikens diabetessköterskor kommer att kontrollera varje patients fastande blodsockernivå på www.sensehealth.com varje vardag och ring alla patienter med fastande blodsockervärden < 80 mg/dL och > 400 mg/dL. Varje torsdag kommer patienter att få ett telefonsamtal från en sjuksköterska, som kommer att anpassa patientens insulindos enligt studiens titreringsprotokoll. Varje patient kommer att fortsätta att få dagliga textmeddelanden och telefonsamtal varje vecka tills den första av tre händelser inträffar: patienten når sin optimala insulindos för att uppnå glykemisk kontroll, 12 veckor förflutit eller patienten drar sig ur studien.
Patienter i den nuvarande bästa praxisarmen (CBP) kommer att delta i schemalagda klinikbesök under vilka en vårdgivare kommer att granska patientens fastande blodsockerlogg och titrera insulindosen enligt nuvarande bästa praxis.
Patienter i båda armarna kommer att fortsätta att få rutinvård, inklusive HbA1c-värden var tredje månad och andra rutinmässiga laborationer och åtgärder enligt vårdstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inleda långverkande insulinbehandling eller inleda titrering av långverkande insulinbehandling
- Talar engelska eller spanska
- Hemoglobin A1c > eller = 8 %
- Kan och vill injicera insulin
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kortverkande insulinbehandling
- Systemiska glukokortikoider
- Ihållande förhöjt serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL för män och > eller = 1,4 mg/dL för kvinnor
- Hypoglykemi omedvetenhet
- Typ 1 diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil insulintitreringsintervention
Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-armpatienter kommer att förmedla sina fastande blodsockernivåer till studiepersonalen via textmeddelande.
Patienten kommer att få instruktioner om insulintitrering genom ett telefonsamtal varje vecka med en diabetessköterska.
|
Patienter skickar sina fastande blodsockernivåer till klinikens diabetessköterskor via sms varje vardag.
Diabetessjuksköterskorna ringer varje patient en gång i veckan för att ge instruktioner om insulintitrering för att ersätta personliga klinikbesök för insulintitrering.
|
|
Inget ingripande: Aktuell bästa praxis
Patienter i armen med Current Best Practice (CBP) kommer att behandlas enligt nuvarande bästa praxis för insulintitrering.
De kommer att delta i schemalagda klinikbesök under vilka leverantören kommer att granska sina blodsockerloggar och ge instruktioner om insulintitrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som når optimal långverkande insulindos
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå den optimala långverkande insulindosen
Tidsram: 12 veckor
|
Den tid det tar för en patient att nå sin optimala långverkande insulindos kommer att mätas för båda studiearmarna.
|
12 veckor
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje, 12 veckor (ungefär 3 månader)
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
baslinje, 12 veckor (ungefär 3 månader)
|
|
Baseline behandlingstillfredsställelse
Tidsram: baslinje
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) kommer att användas för att mäta patientens tillfredsställelse med diabetesbehandling som erhållits innan studiedeltagandet.
Poängen på frågeformuläret varierar från 0 till 6: 0 = mycket missnöjd, 6 = mycket nöjd.
|
baslinje
|
|
Behandlingstillfredsställelse efter påbörjad insulintitrering
Tidsram: 12 veckor (cirka 3 månader)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) kommer att användas för att mäta patientens tillfredsställelse med diabetesbehandling som erhållits sedan långtidsverkande insulintitrering påbörjades.
Poängen på frågeformuläret varierar från 0 till 6: 0 = mycket missnöjd, 6 = mycket nöjd.
|
12 veckor (cirka 3 månader)
|
|
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor (cirka 3 månader)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) kommer att användas för att mäta förändringen i patientens tillfredsställelse med sin diabetesbehandling sedan påbörjad långverkande insulintitrering.
Poängen på frågeformuläret varierar från -3 till +3: -3 = mycket mindre nöjd nu, +3 = mycket mer nöjd nu.
|
12 veckor (cirka 3 månader)
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet fall av hypoglykemi som indikeras av fastande blodsockernivåer eller symtom som rapporterats av patienter i båda studiearmarna.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av textmeddelandesvar
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet textmeddelandesvar från deltagare jämfört med det totala antalet textmeddelanden som skickats till deltagare (som frågar efter blodsockervärden).
Detta utfall anges i procent.
|
12 veckor
|
|
Andel av lyckade telefonsamtal
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet lyckade insulintitreringstelefonsamtal jämfört med det totala antalet insulintitreringstelefonsamtal som tilldelats sjuksköterskan.
Lyckade telefonsamtal definieras som när sjuksköterskan kunde nå deltagaren med ett samtalsförsök, två samtalsförsök eller via röstbrevlåda.
Detta utfall anges i procent.
|
12 veckor
|
|
Utnyttjande av patientsjukvård
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet läkemedelspåfyllning, akutmottagning och besök på Bellevue Hospital (icke-insulintitreringsbesök).
|
12 veckor
|
|
Kostnader - Leverantörstid spenderad på insulintitreringsbesök
Tidsram: 12 veckor
|
Tillhandahållertid på insulintitreringsbesök per telefon jämfört med insulintitreringsbesök på kliniken.
|
12 veckor
|
|
Kostnader - Titreringsbesöksinformation
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet insulintitreringsbesök (antingen per telefon eller på kliniken).
|
12 veckor
|
|
Kostnader - Patientresetid
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden det tog patienter att resa till Bellevue Hospital, rapporterad av patienter i båda studiearmarna vid baslinjen och vid eventuella efterföljande klinikbesök.
|
12 veckor
|
|
Kostnader - Co-pays
Tidsram: baslinje
|
Vid baslinjen rapporterade deltagare i båda studiearmarna (MITI och CBP) om de var tvungna att betala egenavgifter för klinikbesök på Bellevue Hospital.
|
baslinje
|
|
Kvalitativ patientnöjdhetsintervju
Tidsram: Efter att patienten uppnått optimal insulindos eller vid 12 veckor
|
Studiepersonalen kommer att intervjua MITI-armpatienter, med hjälp av fria svarsfrågor, för att bedöma deras tillfredsställelse med interventionen.
Intervjuerna kommer att ske personligen eller per telefon när det passar patienten, efter att patienten har nått sin optimala insulindos.
Om patienten inte når optimal insulindos kommer intervjun att ske vid cirka 12 veckor.
|
Efter att patienten uppnått optimal insulindos eller vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S12-03713
- UL1TR000038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .