- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01879579
Intervención móvil de titulación de insulina (MITI)
El estudio de intervención de titulación de insulina móvil (MITI): gestión innovadora de enfermedades crónicas de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual de titulación de insulina para diabéticos requiere múltiples visitas a la clínica en persona, durante las cuales se ajusta la dosis de insulina de acción prolongada del paciente hasta alcanzar la dosis óptima para controlar la glucemia. Encontrar esta dosis óptima puede llevar semanas en un entorno ideal, pero a menudo lleva mucho más tiempo en una clínica urbana concurrida como Bellevue Hospital Center. La transmisión de instrucciones de titulación a los pacientes por teléfono y mensaje de texto tiene el potencial de disminuir el cronograma de titulación, reduciendo así la cantidad de visitas a la clínica y el tiempo que tardan los pacientes en alcanzar sus niveles de glucosa en sangre objetivo.
Para este proyecto piloto, el personal del estudio reclutará pacientes que estén iniciando un tratamiento con insulina de acción prolongada o iniciando la titulación de su tratamiento existente con insulina de acción prolongada en el Centro de Atención Primaria para Adultos del Bellevue Hospital Center. Los pacientes que se inscriban como voluntarios y brinden su consentimiento informado serán asignados al azar a uno de los dos brazos (MITI o brazo de mejores prácticas actuales) en el momento de la inscripción y estratificados según si el paciente está iniciando el tratamiento con insulina o iniciando la titulación de su insulina actual. dosis. El personal del estudio proporcionará un teléfono celular (para uso temporal) a todos los pacientes asignados al azar al grupo MITI y que no tengan un teléfono celular personal (o cuyo teléfono celular personal no pueda recibir los mensajes de texto de Sense Health). Los pacientes usarán el teléfono celular sin costo alguno para participar en la intervención (recibir mensajes de texto de Sense Health, enviar sus niveles de glucosa en sangre en ayunas y hablar con la enfermera de diabetes y el personal del estudio).
Los pacientes en el brazo MITI recibirán mensajes de texto automatizados 5 días laborables a la semana, por hasta 12 semanas, de Sense Health. Estos mensajes de texto solicitarán el nivel de glucosa en sangre en ayunas del paciente. El paciente responderá con su valor de glucosa en sangre en ayunas, que se registrará en cuentas protegidas con contraseña en www.sensehealth.com. Las enfermeras de diabetes de la clínica controlarán el nivel de glucosa en sangre en ayunas de cada paciente en www.sensehealth.com todos los días de la semana y llame a cualquier paciente con valores de glucosa en sangre en ayunas < 80 mg/dL y > 400 mg/dL. Cada jueves, los pacientes recibirán una llamada telefónica de una enfermera, quien ajustará la dosis de insulina del paciente de acuerdo con el protocolo de titulación del estudio. Cada paciente continuará recibiendo mensajes de texto diarios y llamadas telefónicas semanales hasta que ocurra el primero de tres eventos: el paciente alcance su dosis óptima de insulina para lograr el control glucémico, transcurran 12 semanas o el paciente se retire del estudio.
Los pacientes en el brazo de mejores prácticas actual (CBP) asistirán a citas clínicas programadas durante las cuales un proveedor revisará el registro de glucosa en sangre en ayunas del paciente y titulará la dosis de insulina de acuerdo con las mejores prácticas actuales.
Los pacientes de ambos brazos seguirán recibiendo atención de rutina, incluidos los valores de HbA1c cada 3 meses y otros análisis y medidas de rutina según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Iniciar tratamiento con insulina de acción prolongada o iniciar la titulación del tratamiento con insulina de acción prolongada
- Habla ingles o español
- Hemoglobina A1c > o = 8%
- Capaz y dispuesto a inyectarse insulina.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina de acción corta
- Glucocorticoides sistémicos
- Creatinina sérica elevada sostenida > o = 1,5 mg/dl para hombres y > o = 1,4 mg/dl para mujeres
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención móvil de titulación de insulina
Los pacientes del brazo de Intervención de titulación de insulina móvil (MITI) transmitirán sus niveles de glucosa en sangre en ayunas al personal del estudio a través de un mensaje de texto.
El paciente recibirá instrucciones de titulación de insulina a través de una llamada telefónica semanal con una enfermera de diabetes.
|
Los pacientes envían sus niveles de glucosa en sangre en ayunas a las enfermeras de diabetes de la clínica a través de mensajes de texto todos los días de la semana.
Las enfermeras de diabetes llaman a cada paciente una vez por semana para darles instrucciones sobre la titulación de insulina para reemplazar las visitas a la clínica en persona para la titulación de insulina.
|
Sin intervención: Mejores prácticas actuales
Los pacientes del grupo de mejores prácticas actuales (CBP, por sus siglas en inglés) serán tratados de acuerdo con las mejores prácticas actuales de titulación de insulina.
Asistirán a las visitas clínicas programadas durante las cuales el proveedor revisará sus registros de glucosa en sangre y les dará instrucciones sobre la titulación de la insulina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de sujetos que alcanzan la dosis óptima de insulina de acción prolongada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para alcanzar la dosis óptima de insulina de acción prolongada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El tiempo que tarda un paciente en alcanzar su dosis óptima de insulina de acción prolongada se medirá para ambos brazos del estudio.
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12 semanas
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
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Cambio en la hemoglobina A1c
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línea de base, 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
Satisfacción con el tratamiento inicial
Periodo de tiempo: base
|
El estándar del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se utilizará para medir la satisfacción del paciente con el tratamiento de la diabetes recibido antes de la participación en el estudio.
Las puntuaciones en el cuestionario van de 0 a 6: 0 = muy insatisfecho, 6 = muy satisfecho.
|
base
|
Satisfacción con el tratamiento después del inicio de la titulación de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
El estándar del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se utilizará para medir la satisfacción del paciente con el tratamiento de la diabetes recibido desde el inicio de la titulación de insulina de acción prolongada.
Las puntuaciones en el cuestionario van de 0 a 6: 0 = muy insatisfecho, 6 = muy satisfecho.
|
12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
Cambio en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
El cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc) se utilizará para medir el cambio en la satisfacción del paciente con su tratamiento de la diabetes desde el inicio de la titulación de insulina de acción prolongada.
Las puntuaciones en el cuestionario oscilan entre -3 y +3: -3 = mucho menos satisfecho ahora, +3 = mucho más satisfecho ahora.
|
12 semanas (aproximadamente 3 meses)
|
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de casos de hipoglucemia indicados por los niveles de glucosa en sangre en ayunas o los síntomas informados por los pacientes en ambos brazos del estudio.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de respuestas a mensajes de texto
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de respuestas a mensajes de texto de los participantes en comparación con el número total de mensajes de texto enviados a los participantes (solicitando valores de glucosa en sangre).
Este resultado se da como un porcentaje.
|
12 semanas
|
Porcentaje de llamadas telefónicas exitosas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de llamadas telefónicas exitosas de titulación de insulina en comparación con el número total de llamadas telefónicas de titulación de insulina asignadas a la enfermera.
Las llamadas telefónicas exitosas se definen como cuando la enfermera pudo comunicarse con el participante con un intento de llamada, dos intentos de llamada o por correo de voz.
Este resultado se da como un porcentaje.
|
12 semanas
|
Utilización del cuidado de la salud del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La cantidad de resurtidos de medicamentos, visitas al departamento de emergencias y visitas a la clínica sin cita previa en el Bellevue Hospital (visitas que no son para la titulación de insulina).
|
12 semanas
|
Costos: tiempo dedicado por el proveedor a las visitas de titulación de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tiempo dedicado por el proveedor a las visitas de titulación de insulina por teléfono en comparación con las visitas de titulación de insulina en la clínica.
|
12 semanas
|
Costos - Información de la visita de titulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de visitas de titulación de insulina (ya sea por teléfono o en la clínica).
|
12 semanas
|
Costos - Tiempo de viaje del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El tiempo que les tomó a los pacientes viajar al Bellevue Hospital, informado por los pacientes en ambos brazos del estudio al inicio del estudio y en cualquier visita posterior a la clínica.
|
12 semanas
|
Costos - Copagos
Periodo de tiempo: base
|
Al inicio del estudio, los participantes en ambos brazos del estudio (MITI y CBP) informaron si tenían que pagar copagos por las visitas a la clínica en el Bellevue Hospital.
|
base
|
Entrevista Cualitativa de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Después de que el paciente alcance la dosis óptima de insulina o a las 12 semanas
|
El personal del estudio entrevistará a los pacientes del grupo MITI mediante preguntas de respuesta libre para evaluar su satisfacción con la intervención.
Las entrevistas se realizarán en persona o por teléfono según la conveniencia del paciente, luego de que el paciente haya alcanzado su dosis óptima de insulina.
Si el paciente no alcanza la dosis óptima de insulina, la entrevista se realizará aproximadamente a las 12 semanas.
|
Después de que el paciente alcance la dosis óptima de insulina o a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S12-03713
- UL1TR000038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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