Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele insulinetitratie-interventie (MITI)

15 september 2015 bijgewerkt door: Natalie Levy, NYU Langone Health

De Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-studie: innovatief beheer van chronische ziekten bij diabetes

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of communicatie via sms (en telefoon) effectief kan worden gebruikt om langwerkende insuline aan te passen, in vergelijking met de standaardpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige praktijk van insulinetitratie voor diabetici vereist meerdere persoonlijke kliniekbezoeken, waarbij de langwerkende insulinedosis van een patiënt wordt aangepast totdat de optimale dosis om glycemie onder controle te krijgen is bereikt. Het vinden van deze optimale dosis kan weken duren in een ideale omgeving, maar duurt vaak veel langer in een drukke stedelijke kliniek zoals Bellevue Hospital Center. Het doorgeven van titratie-instructies aan patiënten via telefoon en sms heeft de potentie om de titratietijdlijn te verkorten, waardoor het aantal kliniekbezoeken en de tijd die patiënten nodig hebben om hun bloedglucosestreefwaarden te bereiken, wordt verminderd.

Voor dit proefproject zal het onderzoekspersoneel patiënten rekruteren die een langwerkende insulinebehandeling starten of de titratie van hun bestaande langwerkende insulinebehandeling starten in het Bellevue Hospital Center's Adult Primary Care Center. Patiënten die zich vrijwillig inschrijven en geïnformeerde toestemming geven, worden op het moment van inschrijving gerandomiseerd naar een van de twee armen (MITI of huidige best practice-arm) en gestratificeerd naargelang de patiënt een insulinebehandeling start of de titratie van zijn/haar bestaande insuline start dosis. Het onderzoekspersoneel zal een mobiele telefoon verstrekken (voor tijdelijk gebruik) aan alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de MITI-arm en geen persoonlijke mobiele telefoon hebben (of van wie de persoonlijke mobiele telefoon de Sense Health-sms-berichten niet kan ontvangen). Patiënten zullen de mobiele telefoon gratis gebruiken om deel te nemen aan de interventie (sms-berichten van Sense Health ontvangen, hun nuchtere bloedglucosewaarden verzenden en spreken met de diabetesverpleegkundige en het onderzoekspersoneel.)

Patiënten in de MITI-arm ontvangen 5 weekdagen per week, gedurende maximaal 12 weken, geautomatiseerde sms-berichten van Sense Health. Deze sms'jes vragen om de nuchtere bloedglucosewaarde van de patiënt. De patiënt zal antwoorden met zijn/haar nuchtere bloedglucosewaarde, die zal worden ingelogd in met een wachtwoord beveiligde accounts op www.sensehealth.com. De diabetesverpleegkundigen van de kliniek controleren de nuchtere bloedglucosewaarden van elke patiënt op www.sensehealth.com elke weekdag en bel elke patiënt met nuchtere bloedglucosewaarden < 80 mg/dL en > 400 mg/dL. Elke donderdag krijgen patiënten een telefoontje van een verpleegkundige, die de insulinedosis van de patiënt zal aanpassen volgens het studietitratieprotocol. Elke patiënt blijft dagelijkse sms-berichten en wekelijkse telefoontjes ontvangen totdat de eerste van drie gebeurtenissen zich voordoet: de patiënt bereikt zijn/haar optimale insulinedosis voor het bereiken van glykemische controle, er zijn 12 weken verstreken of de patiënt trekt zich terug uit het onderzoek.

Patiënten in de huidige best practice-arm (CBP) zullen geplande kliniekafspraken bijwonen, waarbij een zorgverlener het nuchtere bloedglucoselogboek van de patiënt zal bekijken en de insulinedosis zal titreren volgens de huidige best practice.

Patiënten in beide armen blijven routinematige zorg krijgen, inclusief HbA1c-waarden om de 3 maanden en andere routinematige laboratoria en maatregelen volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het starten van een langwerkende insulinebehandeling of het starten van de titratie van een langwerkende insulinebehandeling
  • Spreekt Engels of Spaans
  • Hemoglobine A1c > of = 8%
  • In staat en bereid om insuline te injecteren
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kortwerkende insulinebehandeling
  • Systemische glucocorticoïden
  • Aanhoudend verhoogd serumcreatinine > of = 1,5 mg/dL voor mannen en > of = 1,4 mg/dL voor vrouwen
  • Onwetendheid over hypoglykemie
  • Diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele insulinetitratie-interventie
Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-armpatiënten zullen hun nuchtere bloedglucosewaarden via sms doorgeven aan het onderzoekspersoneel. De patiënt krijgt instructies voor de insulinetitratie via een wekelijks telefoongesprek met een diabetesverpleegkundige.
Ander: Mobiele insulinetitratie-interventie
Patiënten sturen hun nuchtere bloedglucosewaarden elke doordeweekse dag via sms naar de diabetesverpleegkundigen van de kliniek. De diabetesverpleegkundigen bellen elke patiënt één keer per week om insulinetitratie-instructies te geven ter vervanging van persoonlijke kliniekbezoeken voor insulinetitratie.
Geen tussenkomst: Huidige beste praktijken
Huidige best practice (CBP) armpatiënten zullen worden behandeld volgens de huidige best practice van insulinetitratie. Ze zullen geplande kliniekbezoeken bijwonen, waarbij de leverancier hun bloedglucoselogboeken zal bekijken en instructies voor insulinetitratie zal geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de optimale langwerkende insulinedosis bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de optimale langwerkende insulinedosis te bereiken
Tijdsspanne: 12 weken
De tijd die een patiënt nodig heeft om zijn/haar optimale dosis langwerkende insuline te bereiken, wordt gemeten voor beide onderzoeksarmen.
12 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: baseline, 12 weken (ongeveer 3 maanden)
Verandering in hemoglobine A1c
baseline, 12 weken (ongeveer 3 maanden)
Tevredenheid basislijn behandeling
Tijdsspanne: basislijn
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standaard (DTSQ's) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de ontvangen diabetesbehandeling te meten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Scores op vragenlijst variëren van 0 tot 6: 0 = zeer ontevreden, 6 = zeer tevreden.
basislijn
Tevredenheid over de behandeling na het starten van de insulinetitratie
Tijdsspanne: 12 weken (ongeveer 3 maanden)
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standaard (DTSQ's) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de diabetesbehandeling te meten sinds de start van de langwerkende insulinetitratie. Scores op vragenlijst variëren van 0 tot 6: 0 = zeer ontevreden, 6 = zeer tevreden.
12 weken (ongeveer 3 maanden)
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (ongeveer 3 maanden)
De verandering in de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQc) wordt gebruikt om de verandering in de tevredenheid van de patiënt over zijn/haar diabetesbehandeling te meten sinds de start van de langwerkende insulinetitratie. Scores op vragenlijst variëren van -3 tot +3: -3 = nu veel minder tevreden, +3 = nu veel meer tevreden.
12 weken (ongeveer 3 maanden)
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal gevallen van hypoglykemie zoals aangegeven door nuchtere bloedglucosespiegels of symptomen gemeld door patiënten in beide onderzoeksarmen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reacties op sms-berichten
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal sms-antwoorden van deelnemers in vergelijking met het totale aantal sms-berichten dat naar deelnemers is verzonden (opvragen van bloedglucosewaarden). Deze uitkomst wordt gegeven als een percentage.
12 weken
Percentage geslaagde telefoongesprekken
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal geslaagde insulinetitratie-telefoontjes in vergelijking met het totale aantal insulinetitratie-telefoontjes dat aan de verpleegkundige is toegewezen. Succesvolle telefoongesprekken worden gedefinieerd als wanneer de verpleegkundige de deelnemer kon bereiken met één belpoging, twee belpogingen of via voicemail. Deze uitkomst wordt gegeven als een percentage.
12 weken
Gebruik van de patiëntenzorg
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal keren dat medicatie werd bijgevuld, de afdeling spoedeisende hulp en de inloopkliniek in het Bellevue-ziekenhuis (niet-insulinetitratiebezoeken).
12 weken
Kosten - Tijd van zorgverlener besteed aan insulinetitratiebezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
De tijd die de leverancier besteedde aan insulinetitratiebezoeken per telefoon in vergelijking met insulinetitratiebezoeken in de kliniek.
12 weken
Kosten - Titratie Bezoekinformatie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal insulinetitratiebezoeken (telefonisch of in de kliniek).
12 weken
Kosten - Reistijd patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
De tijd die patiënten nodig hadden om naar het Bellevue-ziekenhuis te reizen, gerapporteerd door patiënten in beide onderzoeksarmen bij baseline en bij eventuele volgende kliniekbezoeken.
12 weken
Kosten - Eigen bijdrage
Tijdsspanne: basislijn
Bij baseline rapporteerden deelnemers in beide onderzoeksarmen (MITI en CBP) of ze eigen bijdragen moesten betalen voor kliniekbezoeken aan het Bellevue Hospital.
basislijn
Kwalitatief patiënttevredenheidsgesprek
Tijdsspanne: Nadat de patiënt de optimale insulinedosis heeft bereikt of na 12 weken
Het onderzoekspersoneel zal MITI-armpatiënten interviewen, met behulp van vragen met een vrij antwoord, om hun tevredenheid met de interventie te beoordelen. De interviews vinden persoonlijk of telefonisch plaats wanneer het de patiënt uitkomt, nadat de patiënt zijn/haar optimale insulinedosis heeft bereikt. Als de patiënt niet de optimale insulinedosis bereikt, vindt het interview plaats op ongeveer 12 weken.
Nadat de patiënt de optimale insulinedosis heeft bereikt of na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

New York City Health and Hospitals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren