移动胰岛素滴定干预 (MITI)
移动胰岛素滴定干预 (MITI) 研究:创新的糖尿病慢性病管理
研究概览
详细说明
目前对糖尿病患者进行胰岛素滴定的做法需要多次亲自就诊,在此期间调整患者的长效胰岛素剂量,直到达到控制血糖的最佳剂量。 在理想环境下找到最佳剂量可能需要数周时间,但在贝尔维尤医院中心等繁忙的城市诊所通常需要更长的时间。 通过电话和短信向患者传达滴定指令有可能缩短滴定时间,从而减少就诊次数和患者达到目标血糖水平所需的时间。
对于这个试点项目,研究人员将在贝尔维尤医院中心的成人初级保健中心招募正在开始长效胰岛素治疗或开始滴定其现有长效胰岛素治疗的患者。 自愿登记并提供知情同意书的患者将在登记时随机分配到两个组之一(MITI 或当前最佳实践组),并根据患者是开始胰岛素治疗还是开始滴定他/她现有的胰岛素进行分层剂量。 研究人员将向随机分配到 MITI 组且没有个人手机(或其个人手机无法接收 Sense Health 短信)的任何患者提供手机(供临时使用)。 患者将免费使用手机参与干预(接收 Sense Health 短信,发送他们的空腹血糖水平,并与糖尿病护士和研究人员交谈。)
MITI 组的患者每周 5 个工作日将收到来自 Sense Health 的自动短信,最多 12 周。 这些短信会询问患者的空腹血糖水平。 患者将回复他/她的空腹血糖值,该值将记录在 www.sensehealth.com 上受密码保护的帐户中。 诊所的糖尿病护士会在 www.sensehealth.com 上检查每位患者的空腹血糖水平 每个工作日并呼叫任何空腹血糖值 < 80 mg/dL 和 > 400 mg/dL 的患者。 每个星期四,患者都会接到护士的电话,护士将根据研究滴定方案调整患者的胰岛素剂量。 每位患者将继续收到每日短信和每周电话,直到三个事件中的第一个发生:患者达到他/她实现血糖控制的最佳胰岛素剂量,12 周过去,或患者退出研究。
当前最佳实践组 (CBP) 中的患者将参加预定的门诊预约,在此期间提供者将审查患者的空腹血糖日志并根据当前最佳实践滴定胰岛素剂量。
双臂患者将继续接受常规护理,包括每 3 个月一次的 HbA1c 值以及其他常规实验室和按照护理标准进行的测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 开始长效胰岛素治疗或开始滴定长效胰岛素治疗
- 说英语或西班牙语
- 血红蛋白 A1c > 或 = 8%
- 能够并愿意注射胰岛素
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准:
- 短效胰岛素治疗
- 全身性糖皮质激素
- 男性血清肌酐持续升高 > 或 = 1.5 mg/dL,女性持续升高 > 或 = 1.4 mg/dL
- 低血糖无意识
- 1型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动胰岛素滴定干预
移动胰岛素滴定干预 (MITI) 组患者将通过短信将他们的空腹血糖水平传达给研究人员。
患者将通过每周与糖尿病护士的电话通话获得胰岛素滴定指导。
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患者在每个工作日通过短信将他们的空腹血糖水平发送给诊所的糖尿病护士。
糖尿病护士每周给每位患者打电话一次,以提供胰岛素滴定说明,以代替亲自到门诊进行胰岛素滴定。
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无干预:当前最佳实践
当前最佳实践 (CBP) 组患者将根据胰岛素滴定的当前最佳实践进行治疗。
他们将参加预定的诊所访问,在此期间提供者将审查他们的血糖日志并提供胰岛素滴定说明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到最佳长效胰岛素剂量的受试者百分比
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最佳长效胰岛素剂量的时间
大体时间:12周
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将测量两个研究组的患者达到他/她的最佳长效胰岛素剂量所需的时间。
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12周
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血红蛋白 A1c
大体时间:基线,12 周(约 3 个月)
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血红蛋白 A1c 的变化
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基线,12 周(约 3 个月)
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基线治疗满意度
大体时间:基线
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糖尿病治疗满意度问卷标准 (DTSQ) 将用于衡量患者对参与研究前接受的糖尿病治疗的满意度。
问卷得分范围为 0 到 6:0 = 非常不满意,6 = 非常满意。
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基线
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胰岛素滴定开始后的治疗满意度
大体时间:12周(约3个月)
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糖尿病治疗满意度问卷标准(DTSQs)将用于衡量患者对自长效胰岛素滴定开始以来接受的糖尿病治疗的满意度。
问卷得分范围为 0 到 6:0 = 非常不满意,6 = 非常满意。
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12周(约3个月)
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治疗满意度的变化
大体时间:12周(约3个月)
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糖尿病治疗满意度调查问卷变化 (DTSQc) 将用于测量自长效胰岛素滴定开始以来患者对其糖尿病治疗满意度的变化。
问卷得分范围从 -3 到 +3:-3 = 现在不太满意,+3 = 现在更满意。
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12周(约3个月)
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低血糖的发生率
大体时间:12周
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两个研究组中患者报告的空腹血糖水平或症状所指示的低血糖事件的数量。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短信回复百分比
大体时间:12周
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与发送给参与者的短信总数(询问血糖值)相比,参与者回复的短信数量。
此结果以百分比形式给出。
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12周
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成功拨打电话的百分比
大体时间:12周
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与分配给护士的胰岛素滴定电话总数相比,成功的胰岛素滴定电话数量。
成功的电话呼叫定义为护士能够通过一次呼叫尝试、两次呼叫尝试或通过语音邮件联系到参与者。
此结果以百分比形式给出。
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12周
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病人医疗保健利用
大体时间:12周
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贝尔维尤医院的药物补充、急诊和预约门诊就诊次数(非胰岛素滴定就诊)。
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12周
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成本 - 提供者花在胰岛素滴定访问上的时间
大体时间:12周
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与诊所胰岛素滴定访问相比,提供者通过电话进行胰岛素滴定访问所花费的时间。
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12周
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成本 - 滴定访问信息
大体时间:12周
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胰岛素滴定就诊次数(无论是通过电话还是在诊所)。
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12周
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成本 - 患者旅行时间
大体时间:12周
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患者前往贝尔维尤医院所需的时间,由两个研究组的患者在基线和任何后续门诊就诊时报告。
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12周
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费用 - 共付额
大体时间:基线
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在基线时,两个研究组(MITI 和 CBP)的参与者都报告了他们是否必须为贝尔维尤医院的门诊支付共付额。
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基线
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定性患者满意度访谈
大体时间:患者达到最佳胰岛素剂量后或 12 周时
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研究人员将使用自由回答问题采访 MITI 组患者,以评估他们对干预的满意度。
在患者达到他/她的最佳胰岛素剂量后,面谈将在患者方便时亲自或通过电话进行。
如果患者未达到最佳胰岛素剂量,将在大约 12 周时进行访谈。
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患者达到最佳胰岛素剂量后或 12 周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Natalie Levy, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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