神経内分泌腫瘍の診断と病期分類のための 68-Ga-DOTATATE PET-CT スキャン
2025年8月4日 更新者：Ebrahim Delpassand、Radio Isotope Therapy of America
68Ga-DOTATATE PET-CT スキャンと、神経内分泌がんの標準治療診断検査と見なされている OctreoScan ® の結果と、CT スキャン/MRI などの他の画像診断法をゴールド スタンダードとして評価すること。
調査の概要
詳細な説明
単一の病巣として明確に識別できる病変の数は、患者ごとに決定されます。
同じ解剖学的領域が 68Ga-DOTATATE PET および 111In-ペンテオクトレオチド シンチグラフィーで画像化され、病変検出の適切な比較が保証されます。
場合によっては単一の肝臓病変を明確に描写することができないため、肝臓転移は、存在する肝臓転移の数とは無関係に、1つの臓器転移として分類されます。
CT または MRI で 1 cm 未満のリンパ節で、68Ga-DOTATATE および 111In-ペンテオクトレオチドに対する顕著な結合活性を示すリンパ節は、疾患陽性と分類されます。
病変の存在は、すべての患者の CT または MRI による断面画像によって確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Radio- Isotope Therapy of America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳以上の患者。
- Karnofskyステータスが60以上。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- -組織学的および/または臨床的に確認された、および/またはNETが疑われる。
- ソマトスタチン アナログ シンチグラフィーをスキャンし、過去 4 週間以内の結果 (陽性または陰性)。
- 2 ～ 3 週間前までの最近の血液検査の結果は次のとおりです:(WBC: 2*109/L に等しい/高い; ヘモグロビン: 8.0g/Dl に等しい/高い; 血小板: 50x109/L に等しい/高い; ALT、AST、AP: ULN の 5 倍以下; ビリルビン: ULN の 3 倍以下; 血清クレアチニン: 正常範囲内または 60 歳以上の患者の場合は <120μmol/L。
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査。
除外基準:
- -DOTA、68ガリウム、オクトレオテート、または68Ga-DOTATATEの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -Sandostatin®LAR（28日以内）およびSandostatin®（2日以内）を含むソマトスタチン類似体の治療的使用 イメージングを研究する前。 患者が Sandostatin® LAR を服用している場合、治験薬の注射前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在の身体的または精神医学的疾患/状態 研究の目的と評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68GAドテータ酸
すべての参加者には、PET/CTスキャンの約60分前に68GAドテイテートが注入されます。
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68GAドタテート（3-5 MCI±25％; 111-185 MBQ）は、各参加者に単一の静脈内ボーラス注射として投与されます。
これらの注射は、オクトレオスカンの28日以内に行われました。
他の名前：
68GA-ドテイテートのPET画像は、68GAドゥテイテートの注入の60分後に取得されます。
68GA-ドテイテートのPET画像は、オクトレオスカンの28日以内に実行されました。
他の名前：
Octreoscan™は、患者がそのようなイメージングを標準的なケアとして受けていなかった場合、ソマトスタチン受容体に結合する放射性医薬品である111インチのペンテトレオチドの静脈内注射後に実施されました。
その後の平面および/またはスペクトルイメージングを使用して、ソマトスタチン受容体陽性病変を検出しました。
MRI（ケアの標準）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68GA-DOTATATE によって検出された病変の数は、従来のイメージング技術と比較して
時間枠：68Ga-DOTATATE PET/CTスキャン前28日以内のSOT
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68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンが、従来の画像/診断技術 (オクトレオスキャン、MRI) と比較してケアプランを変更するかどうかを判断したいと考えています。
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68Ga-DOTATATE PET/CTスキャン前28日以内のSOT
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：4日
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有害事象は、68Ga-DOTATATE注射時から注射後48時間の訪問まで収集されます。
有害事象は、有害事象基準（CTCAE）バージョン 4 を使用して分類されます。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ebrahim Delpassand, MD、Radiomedix, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月5日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (推定)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 117289
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