Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68-Ga-DOTATATE-PET-CT-Scan zur Diagnose und Einstufung von neuroendokrinen Tumoren

4. August 2025 aktualisiert von: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Bewertung der Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen den Ergebnissen des 68Ga-DOTATATE-PET-CT-Scans und des OctreoScan ® , der als diagnostischer Standardtest für neuroendokrine Krebsarten gilt, und anderer bildgebender Verfahren wie CT-Scan/MRT als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Läsionen, die eindeutig als einzelne Herde identifiziert werden konnten, wird für jeden Patienten bestimmt. Dieselben anatomischen Bereiche werden mit 68Ga-DOTATATE-PET und 111In-Penteoctreotid-Szintigraphie abgebildet, um einen relevanten Vergleich der Läsionserkennung sicherzustellen. Aufgrund der Konfluenz und Unfähigkeit, einzelne Leberläsionen in einigen Fällen klar abzugrenzen, werden Lebermetastasen unabhängig von der Anzahl der vorhandenen Lebermetastasen als 1-Organ-Metastasen klassifiziert. Lymphknoten, die im CT oder MRT kleiner als 1 cm sind und eine ausgeprägte Avidität für 68Ga-DOTATATE und 111In-Penteoctreotid zeigen, werden als positiv für die Krankheit gekennzeichnet. Das Vorhandensein von Läsionen wird durch Querschnittsbildgebung aller Patienten mit CT oder MRT bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Karnofsky-Status gleich oder größer als 60.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Histologisch und/oder klinisch bestätigt und/oder verdächtig auf NET.
  • Somatostatin-Analog-Szintigraphien mit Ergebnis (positiv oder negativ) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Aktuelle Bluttestergebnisse bis zu 2-3 Wochen wie folgt: (WBC: gleich/höher 2*109/l; Hämoglobin: gleich/höher 8,0 g/dl; Blutplättchen: gleich/höher 50x109/l; ALT, AST, AP: gleich/weniger als das 5-fache des ULN Bilirubin: gleich/weniger als das 3-fache des ULN Serum-Kreatinin: innerhalb des normalen Bereichs oder < 120 μmol/l für Patienten ab 60 Jahren.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DOTA, 68Gallium, Octreotat oder einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-DOTATATE.
  • Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich Sandostatin® LAR (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient Sandostatin® LAR erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68GA-Dotatat
Alle Teilnehmer werden ungefähr 60 Minuten vor dem PET/CT-Scan 68Ga-Dotatat injiziert.
Arzneimittel: 68GA-Dotatat
68GA-Dotatat (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) wird bei jedem Teilnehmer als einzelne intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Diese Injektionen wurden innerhalb von 28 Tagen nach dem Octreoscan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gallium-68 Dotatat
  • [⁶⁸ga] -dota-tyr3-octreotat
  • 68GA Dota-Tate
Diagnosetest: PET/CT
68 Ga-dotatat PET-Bilder werden 60 ± 30 Minuten nach der Injektion von 68 Ga-Dotatat aufgenommen. 68GA-dotatatierte Haustierbilder wurden innerhalb von 28 Tagen nach dem Octreoscan durchgeführt.
Andere Namen:
  • PET-CT-Scan
Diagnosetest: 111in-Pentreotide Octreoscan
Octreoscan ™ wurde nach intravenöser Injektion von 111in-Pentreotid durchgeführt, einem radiopharmazeutischen, das an Somatostatinrezeptoren bindet, wenn der Patient einer solchen Bildgebung nicht als Standard der Versorgung unterzogen wurde. Nachfolgende planare und/oder SPECT-Bildgebung wurden verwendet, um somatostatin-rezeptor-positive Läsionen zu erkennen.
Diagnosetest: MRT
MRT (Standard der Pflege)
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie (MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit 68GA-DOTATATE erkannten Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: SOT innerhalb von 28 Tagen vor 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan
Wir möchten feststellen, ob der 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan die Behandlungspläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (Octreoscan, MRT) verändert.
SOT innerhalb von 28 Tagen vor 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der 68Ga-DOTATATE-Injektion bis 48 Stunden nach dem Injektionsbesuch erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4 klassifiziert.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radio Isotope Therapy of America

Mitarbeiter

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrines Karzinom

Klinische Studien zur 68GA-Dotatat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren