Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-КТ с 68-Ga-DOTATATE для диагностики и определения стадии нейроэндокринных опухолей

4 августа 2025 г. обновлено: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Оценить соответствие и несоответствие между результатами ПЭТ-КТ сканирования с 68Ga-DOTATATE и OctreoScan ®, который считается стандартным диагностическим тестом для нейроэндокринного рака, и другими методами визуализации, такими как КТ/МРТ, в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество поражений, которые могут быть четко идентифицированы как одиночные очаги, будет определено для каждого пациента. Одни и те же анатомические области будут визуализированы с помощью ПЭТ с 68Ga-DOTATATE и сцинтиграфии с 111In-пентеоктреотидом, чтобы обеспечить соответствующее сравнение обнаружения поражений. Из-за слияния и невозможности четко очертить отдельные поражения печени в некоторых случаях метастазы в печень будут классифицироваться как метастазы в 1 орган, независимо от количества присутствующих метастазов в печени. Лимфатические узлы размером менее 1 см на КТ или МРТ и демонстрирующие выраженную авидность к 68Ga-DOTATATE и 111In-пентеоктреотиду будут помечены как положительные на заболевание. Наличие поражений будет подтверждено визуализацией поперечных сечений всех пациентов с помощью КТ или МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола, в возрасте не менее 18 лет.
  • Карновский статус равен или выше 60.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Гистологически и/или клинически подтвержденный и/или подозрительный на НЭО.
  • Сцинтиграфия с аналогом соматостатина с результатом (положительным или отрицательным) за последние 4 недели.
  • Недавние результаты анализа крови до 2-3 недель: (лейкоциты: равные/выше 2*109/л; гемоглобин: равные/выше 8,0 г/л; тромбоциты: равные/выше 50x109/л; АЛТ, АСТ, АД: равен/ниже 5-кратного ВГН; билирубин: равен/ниже 3-кратного ВГН; креатинин сыворотки: в пределах нормы или <120 мкмоль/л для пациентов в возрасте 60 лет и старше.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин, способных к деторождению.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к DOTA, к галлию-68, октреотату или любому из вспомогательных веществ 68Ga-DOTATATE.
  • Терапевтическое использование любого аналога соматостатина, включая Sandostatin® LAR (в течение 28 дней) и Sandostatin® (в течение 2 дней) перед визуализацией исследования. Если пациент принимает Сандостатин® ЛАР, перед введением исследуемого препарата требуется 28-дневная фаза вымывания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущее соматическое или психическое заболевание/состояние, которое может помешать целям и оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68ga-dotatate
Все участники будут вводиться с 68-дотататом примерно за 60 минут до сканирования PET/CT.
Лекарство: 68ga-dotatate
68GA-дотатат (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) вводится в виде единой внутривенной болюсной инъекции у каждого участника. Эти инъекции проводились в течение 28 дней после Octreoscan.
Другие имена:
  • Gallium-68 Dotatate
  • [⁶⁸ga] -dota-tyr3-octreotate
  • 68GA DOTA-TATE
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
68GA-Dotatate PET-изображения будут получены через 60 ± 30 минут после инъекции 68GA-дотатата. Изображения ПЭТ-дотатата 68ga были выполнены в течение 28 дней после Octreoscan.
Другие имена:
  • ПЭТ-КТ сканирование
Диагностический тест: 111IN-PENTETREOTIDE OCTREOSCAN
Octreoscan ™ проводили после внутривенной инъекции 111-дюймового пентреотида, радиофармацевтического препарата, которая связывается с рецепторами соматостатина, если пациент не подвергался такой визуализации как стандарт ухода. Последующая плоская и/или SPECT-визуализация использовалась для обнаружения соматостатиновых рецепторных поражений.
Диагностический тест: МРИ
МРТ (стандарт ухода)
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных с помощью 68GA-DOTATATE, по сравнению с обычным методом визуализации
Временное ограничение: SOT в течение 28 дней до ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATATE
Мы хотим определить, меняет ли ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE планы лечения по сравнению с традиционными методами визуализации/диагностики (октреоскан, МРТ).
SOT в течение 28 дней до ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATATE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 дня
Нежелательные явления будут собираться с момента инъекции 68Ga-DOTATATE и до 48 часов после визита после инъекции. Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radio Isotope Therapy of America

Соавторы

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117289

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться