68-Ga-DOTATATE PET-CT Scan para diagnóstico e estadiamento de tumores neuroendócrinos
4 de agosto de 2025 atualizado por: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Avaliar a concordância e a discordância entre os resultados do PET-CT com 68Ga-DOTATATE e OctreoScan ®, que é considerado o teste de diagnóstico padrão para cânceres neuroendócrinos e outras modalidades de imagem, como tomografia computadorizada/ressonância magnética, como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O número de lesões que podem ser identificadas claramente como focos únicos será determinado para cada paciente.
As mesmas áreas anatômicas serão visualizadas com 68Ga-DOTATATE PET e 111In-penteoctreotida Cintilografia para garantir a comparação relevante da detecção de lesões.
Devido à confluência e incapacidade de delinear claramente lesões hepáticas únicas em alguns casos, as metástases hepáticas serão classificadas como metástases de 1 órgão, independentemente do número de metástases hepáticas presentes.
Os gânglios linfáticos com menos de 1 cm na TC ou RM e mostrando avidez acentuada para 68Ga-DOTATATE e 111In-penteoctreotide serão rotulados como positivos para a doença.
A presença de lesões será confirmada por imagens transversais de todos os pacientes com TC ou RM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos.
- Status de Karnofsky igual ou superior a 60.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Histologicamente e/ou clinicamente confirmado e/ou suspeito de TNE.
- Cintilografias com análogos da somatostatina com resultado (positivo ou negativo) nas últimas 4 semanas.
- Resultados recentes de exames de sangue até 2-3 semanas como segue: (WBC: igual/maior 2*109/L; Hemoglobina: igual/maior 8,0g/Dl; Plaquetas: igual/maior 50x109/L; ALT, AST, AP: igual/inferior 5 vezes o LSN; Bilirrubina: igual/inferior a 3 vezes o LSN; Creatinina sérica: dentro da faixa normal ou <120μmol/L para pacientes com 60 anos ou mais.
- Teste de gravidez negativo em mulheres capazes de engravidar.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao DOTA, ao 68Gálio, ao Octreotato ou a qualquer um dos excipientes do 68Ga-DOTATATE.
- Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin® LAR (dentro de 28 dias) e Sandostatin® (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um paciente estiver tomando Sandostatin® LAR, é necessária uma fase de wash-out de 28 dias antes da injeção do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença/condição somática ou psiquiátrica atual que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68ga-dotatato
Todos os participantes serão injetados com 68ga-dotatato aproximadamente 60 minutos antes da tomografia computadorizada/CT.
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68GA-dotatato (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) é administrado como uma única injeção de bolus intravenosa em cada participante.
Essas injeções foram realizadas dentro de 28 dias após o octreoscan.
Outros nomes:
As imagens de PET de 68GA-dotatato serão adquiridas 60 ± 30 minutos após a injeção de 68ga-dotatato.
As imagens PET 68GA-dotatato foram realizadas dentro de 28 dias após o Octreoscan.
Outros nomes:
O octreoscan ™ foi realizado após a injeção intravenosa de 111in-pentetreotídeo, um radiofarmacêutico que se liga aos receptores de somatostatina, se o paciente não tivesse sido submetido a imagens como padrão de atendimento.
A imagem plana e/ou de SPECT subsequente foi usada para detectar lesões positivas para o receptor da somatostatina.
Ressonância magnética (padrão de atendimento)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões detectadas por 68GA-DOTATATE em comparação com a técnica de imagem convencional
Prazo: SOT dentro de 28 dias antes da PET/TC 68Ga-DOTATATE
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Queremos determinar se o PET/TC 68Ga-DOTATATE altera os planos de tratamento em comparação com as técnicas convencionais de imagem/diagnóstico (Octreoscan, MRI).
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SOT dentro de 28 dias antes da PET/TC 68Ga-DOTATATE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 4 dias
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Os eventos adversos serão coletados a partir do momento da injeção de 68Ga-DOTATATE até 48 horas após a visita da injeção.
Os eventos adversos serão classificados usando critérios para eventos adversos (CTCAE) Versão 4.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma Neuroendócrino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético
Outros números de identificação do estudo
- 117289
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