Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68-Ga-DOTATATE PET-CT do diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Ocena zgodności i niezgodności między wynikami badania 68Ga-DOTATATE PET-CT i OctreoScan ®, który jest uważany za standardowy test diagnostyczny dla nowotworów neuroendokrynnych i innych metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa/MRI, jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba zmian, które można jednoznacznie zidentyfikować jako pojedyncze ogniska, zostanie określona dla każdego pacjenta. Te same obszary anatomiczne zostaną zobrazowane za pomocą scyntygrafii 68Ga-DOTATATE PET i 111In-penteoktreotydu, aby zapewnić odpowiednie porównanie wykrywania zmian chorobowych. Ze względu na zbieżność i niemożność wyraźnego określenia pojedynczych zmian w wątrobie w niektórych przypadkach przerzuty do wątroby będą klasyfikowane jako przerzuty do 1 narządu, niezależnie od liczby obecnych przerzutów do wątroby. Węzły chłonne mniejsze niż 1 cm na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym i wykazujące wyraźną awidność dla 68Ga-DOTATATE i 111In-penteoktreotydu zostaną oznaczone jako pozytywne w kierunku choroby. Obecność zmian zostanie potwierdzona przez obrazowanie przekrojowe wszystkich pacjentów za pomocą CT lub MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Status Karnofsky'ego równy lub większy niż 60.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Histologicznie i/lub klinicznie potwierdzone i/lub podejrzane NET.
  • Scyntygrafia analogów somatostatyny z wynikiem (dodatnim lub ujemnym) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ostatnie wyniki badań krwi do 2-3 tygodni w następujący sposób: równe/mniejsze 5-krotności GGN; Bilirubina: równe/mniejsze 3-krotności GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy: w zakresie normy lub <120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do rodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na DOTA, 68Gallium, Octreotate lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 68Ga-DOTATATE.
  • Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin® LAR, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68GA-Dotatat
Wszyscy uczestnicy zostaną wstrzyknięci 68GA-Dotatatem około 60 minut przed skanem PET/CT.
Lek: 68GA-Dotatat
68GA-Dotatat (3-5 mci ± 25%; 111-185 mbq) podaje się jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa u każdego uczestnika. Te zastrzyki przeprowadzono w ciągu 28 dni po Octreoscan.
Inne nazwy:
  • Gallium-68 Dotatate
  • [⁶⁸ga] -DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 68GA Dota-Tate
Test diagnostyczny: PET/CT
Obrazy PET 68GA-Dotatat zostaną nabyte 60 ± 30 minut po wstrzyknięciu 68GA-Dotatat. Obrazy PET 68GA-Dotatat zostały wykonane w ciągu 28 dni po Octreoscan.
Inne nazwy:
  • Skan PET-CT
Test diagnostyczny: 111in-pentetreotyd oktreoscan
OCTREOSCAN ™ przeprowadzono po wstrzyknięciu dożylnym 111 cali-pentetreotydu, radiofarmaceutyki, który wiąże się z receptorami somatostatyny, jeśli pacjent nie przeszedł takie obrazowanie jako standard opieki. Do wykrywania zmian w receptorze somatostatyny zastosowano późniejsze obrazowanie płaskie i/lub spect.
Test diagnostyczny: MRI
MRI (Standard of Care)
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych metodą 68GA-DOTATATE w porównaniu z konwencjonalną techniką obrazowania
Ramy czasowe: SOT w ciągu 28 dni przed badaniem 68Ga-DOTATATE PET/CT
Chcemy ustalić, czy badanie 68Ga-DOTATATE PET/CT zmienia plany opieki w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania/diagnostyki (Octreoscan, MRI).
SOT w ciągu 28 dni przed badaniem 68Ga-DOTATATE PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 4 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od czasu wstrzyknięcia 68Ga-DOTATATE do 48 godzin po wizycie. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radio Isotope Therapy of America

Współpracownicy

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak neuroendokrynny

Badania kliniczne na 68GA-Dotatat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj