68-Ga-DOTATATE PET-CT-skanning for diagnose og stadieinndeling av nevroendokrine svulster
4. august 2025 oppdatert av: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
For å evaluere samsvaret og uoverensstemmelsen mellom resultatene av 68Ga-DOTATATE PET-CT-skanning og OctreoScan ® som anses som standard diagnostisk test for nevroendokrine kreftformer og andre bildebehandlingsmetoder som CT-skanning/MRI som gullstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall lesjoner som klart kan identifiseres som enkelt foci vil bli bestemt for hver pasient.
De samme anatomiske områdene vil bli avbildet med 68Ga-DOTATATE PET og 111In-penteoktreotid scintigrafi for å sikre relevant sammenligning av lesjonsdeteksjon.
På grunn av konfluens og manglende evne til tydelig å avgrense enkelt leverlesjoner i noen tilfeller, vil levermetastaser bli klassifisert som 1 organmetastaser, uavhengig av antall levermetastaser tilstede.
Lymfeknuter mindre enn 1 cm på CT eller MR og som viser markert aviditet for 68Ga-DOTATATE og 111In-penteoktreotid vil bli merket som positive for sykdom.
Tilstedeværelsen av lesjoner vil bli bekreftet ved tverrsnittsavbildning av alle pasienter med CT eller MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i alderen minst 18 år.
- Karnofsky-status lik eller større enn 60.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Histologisk og/eller klinisk bekreftet og/eller mistenkelig for NET.
- Somatostatin-analoge scintigrafier skanner med resultat (positivt eller negativt) innen de siste 4 ukene.
- Nylige blodprøveresultater i opptil 2-3 uker som følger:(WBC:lik/høyere 2*109/L; Hemoglobin: lik/høyere 8,0g/Dl; Blodplater: lik/høyere 50x109/L; ALT, AST, AP: lik/lavere 5 ganger ULN; Bilirubin: lik/lavere 3 ganger ULN; Serumkreatinin: innenfor normalområdet eller <120μmol/L for pasienter i alderen 60 år eller eldre.
- Negativ graviditetstest hos kvinner i stand til å føde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor DOTA, overfor 68Gallium, overfor Octreotate eller overfor noen av hjelpestoffene i 68Ga-DOTATATE.
- Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® LAR (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en pasient bruker Sandostatin® LAR, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Aktuell somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-datat
Alle deltakerne vil bli injisert med 68GA-datat omtrent 60 minutter før PET/CT-skanning.
|
68GA-datat (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon i hver deltaker.
Disse injeksjonene ble utført innen 28 dager etter Octreoscan.
Andre navn:
68GA-DOTATATE PET-bilder blir anskaffet 60 ± 30 minutter etter injeksjon av 68GA-datat.
68GA-DOTATATE PET-bilder ble utført innen 28 dager etter Octreoscan.
Andre navn:
Octreoscan ™ ble utført etter intravenøs injeksjon av 111in-pentetreotid, et radiofarmasøytisk som binder seg til somatostatinreseptorer, hvis pasienten ikke hadde gjennomgått slik avbildning som en standard for omsorg.
Påfølgende plan- og/eller SPECT-avbildning ble brukt til å oppdage somatostatinreseptor-positive lesjoner.
MR (omsorgsstandard)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner oppdaget av 68GA-DOTATATE sammenlignet med konvensjonell bildeteknikk
Tidsramme: SOT innen 28 dager før 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning
|
Vi ønsker å finne ut om 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningen endrer pleieplaner sammenlignet med konvensjonelle avbildnings-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MR).
|
SOT innen 28 dager før 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
|
Bivirkninger vil bli samlet inn fra tidspunktet for 68Ga-DOTATATE injeksjon til 48 timer etter injeksjonsbesøk.
Bivirkninger vil bli klassifisert ved å bruke kriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Karsinom, nevroendokrine
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraeddiksyre
Andre studie-ID-numre
- 117289
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .