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TEP-TDM au 68-Ga-DOTATATE pour le diagnostic et la stadification des tumeurs neuroendocrines

4 août 2025 mis à jour par: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Évaluer la concordance et la discordance entre les résultats de la tomodensitométrie 68Ga-DOTATATE PET-CT et OctreoScan ® qui est considéré comme un test de diagnostic standard pour les cancers neuroendocriniens et d'autres modalités d'imagerie comme la tomodensitométrie/IRM comme étalon-or.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de lésions pouvant être clairement identifiées comme des foyers uniques sera déterminé pour chaque patient. Les mêmes zones anatomiques seront imagées avec 68Ga-DOTATATE PET et 111In-penteoctreotide Scintigraphie pour assurer une comparaison pertinente de la détection des lésions. En raison de la confluence et de l'incapacité à délimiter clairement les lésions hépatiques uniques dans certains cas, les métastases hépatiques seront classées comme métastases à 1 organe, indépendamment du nombre de métastases hépatiques présentes. Les ganglions lymphatiques de moins de 1 cm au scanner ou à l'IRM et montrant une avidité marquée pour le 68Ga-DOTATATE et le 111In-penteoctréotide seront étiquetés comme positifs pour la maladie. La présence de lésions sera confirmée par imagerie en coupe de tous les patients par TDM ou IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés d'au moins 18 ans.
  • Statut de Karnofsky égal ou supérieur à 60.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Histologiquement et/ou cliniquement confirmé et/ou suspect de TNE.
  • Scintigraphies à l'analogue de la somatostatine avec résultat (positif ou négatif) dans les 4 dernières semaines.
  • Résultats récents des tests sanguins jusqu'à 2-3 semaines comme suit : (GB : égal/supérieur à 2 x 109/L ; Hémoglobine : égal/supérieur à 8,0 g/Dl ; Plaquettes : égal/supérieur à 50 x 109/L ; ALT, AST, AP : égale/inférieure à 5 fois la LSN ; Bilirubine : égale/inférieure à 3 fois la LSN ; Créatinine sérique : dans la plage normale ou < 120 μmol/L pour les patients âgés de 60 ans ou plus.
  • Test de grossesse négatif chez les femmes capables de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au DOTA, au 68Gallium, à l'Octreotate ou à l'un des excipients du 68Ga-DOTATATE.
  • Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris Sandostatine® LAR (dans les 28 jours) et Sandostatine® (dans les 2 jours) avant l'imagerie de l'étude. Si un patient est sous Sandostatine® LAR, une phase de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie / affection somatique ou psychiatrique actuelle pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68ga-dotaté
Tous les participants seront injectés avec 68 ga-dotatés environ 60 minutes avant le scan TEP / CT.
Médicament: 68ga-dotaté
68ga-dotaté (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) est administré comme une seule injection de bolus intraveineuse chez chaque participant. Ces injections ont été réalisées dans les 28 jours suivant l'Octreoscan.
Autres noms:
  • Gallium-68 dotate
  • [⁶⁸ga] -dota-tyr3-octréotate
  • 68ga dota-tate
Test diagnostique: Animal de compagnie
Les images TEP 68GA-Dotatées seront acquises 60 ± 30 minutes après l'injection de 68 ga-dotates. Les images PET 68 Ga-dotatées ont été réalisées dans les 28 jours suivant l'octreoscan.
Autres noms:
  • TEP-TDM
Test diagnostique: 111In-pentiotide octreoscan
OCTREOSCAN ™ a été réalisé après injection intraveineuse de 111 pouces pentiotide, un radiopharmaceutique qui se lie aux récepteurs de la somatostatine, si le patient n'avait pas subi d'imagerie comme une norme de soins. L'imagerie planaire et / ou SPECT ultérieure a été utilisée pour détecter les lésions positives pour les récepteurs de la somatostatine.
Test diagnostique: IRM
IRM (norme de soins)
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées par 68GA-DOTATATE par rapport à la technique d'imagerie conventionnelle
Délai: SOT dans les 28 jours précédant l'examen TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE
Nous voulons déterminer si le TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE modifie les plans de soins par rapport aux techniques d'imagerie/diagnostic conventionnelles (Octreoscan, IRM).
SOT dans les 28 jours précédant l'examen TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 4 jours
Les événements indésirables seront recueillis à partir du moment de l'injection de 68Ga-DOTATATE jusqu'à 48 heures après la visite d'injection. Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radio Isotope Therapy of America

Collaborateurs

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimé)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117289

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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