68-Ga-DOTATATE PET-CT-scan voor diagnose en stadiëring van neuro-endocriene tumoren
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Om de concordantie en discordantie te evalueren tussen de resultaten van 68Ga-DOTATATE PET-CT-scan en OctreoScan ®, die wordt beschouwd als de standaard diagnostische test voor neuro-endocriene kankers en andere beeldvormende modaliteiten zoals CT-scan/MRI als gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal laesies dat duidelijk kan worden geïdentificeerd als enkele foci zal voor elke patiënt worden bepaald.
Dezelfde anatomische gebieden zullen worden afgebeeld met 68Ga-DOTATATE PET en 111In-penteoctreotide scintigrafie om een relevante vergelijking van laesiedetectie te garanderen.
Vanwege confluentie en het onvermogen om in sommige gevallen afzonderlijke leverlaesies duidelijk af te bakenen, zullen levermetastasen worden geclassificeerd als 1 orgaanmetastasen, onafhankelijk van het aantal aanwezige levermetastasen.
Lymfeklieren die kleiner zijn dan 1 cm op CT of MRI en die duidelijke aviditeit vertonen voor 68Ga-DOTATATE en 111In-penteoctreotide, zullen als positief voor ziekte worden bestempeld.
De aanwezigheid van laesies zal worden bevestigd door dwarsdoorsnedebeeldvorming van alle patiënten met CT of MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, minstens 18 jaar oud.
- Karnofsky-status gelijk aan of groter dan 60.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Histologisch en/of klinisch bevestigd en/of verdacht van NET.
- Somatostatine-analoge scintigrafieën scan met resultaat (positief of negatief) binnen de laatste 4 weken.
- Recente bloedtestresultaten tot 2-3 weken als volgt:(WBC: gelijk/hoger 2*109/L; Hemoglobine: gelijk/hoger 8,0 g/Dl; Bloedplaatjes: gelijk/hoger 50x109/L; ALT, AST, AP: gelijk aan/lager 5 keer ULN Bilirubine: gelijk aan/lager 3 keer ULN Serumcreatinine: binnen normaal bereik of <120μmol/L voor patiënten van 60 jaar of ouder.
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor DOTA, voor 68Gallium, voor Octreotate of voor een van de hulpstoffen van 68Ga-DOTATATE.
- Therapeutisch gebruik van elke somatostatine-analoog, inclusief Sandostatine® LAR (binnen 28 dagen) en Sandostatine® (binnen 2 dagen) voorafgaand aan de beeldvorming van het onderzoek. Als een patiënt Sandostatin® LAR gebruikt, is een wash-outfase van 28 dagen vereist vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Huidige somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68ga-dotataat
Alle deelnemers worden ongeveer 60 minuten voor PET/CT-scan met 68GA-Dotatate geïnjecteerd.
|
68GA-DOTATATE (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) wordt toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie bij elke deelnemer.
Deze injecties werden uitgevoerd binnen 28 dagen na de octreoscan.
Andere namen:
68GA-Dotatate PET-afbeeldingen worden 60 ± 30 minuten na injectie van 68Ga-Dotatate verkregen.
68GA-Dotatate PET-afbeeldingen werden uitgevoerd binnen 28 dagen na de octreoscan.
Andere namen:
Octreoscan ™ werd uitgevoerd na intraveneuze injectie van 111-in-pentetreotide, een radiofarmaceutisch dat bindt aan somatostatine-receptoren, als de patiënt dergelijke beeldvorming niet had ondergaan als een zorgstandaard.
Daaropvolgende vlakke en/of SPECT-beeldvorming werd gebruikt om somatostatineceptor-positieve laesies te detecteren.
MRI (zorgstandaard)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies gedetecteerd door 68GA-DOTATATE in vergelijking met conventionele beeldvormingstechniek
Tijdsspanne: SOT binnen 28 dagen vóór 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan
|
We willen bepalen of de 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan zorgplannen verandert in vergelijking met conventionele beeldvormende/diagnostische technieken (Octreoscan, MRI).
|
SOT binnen 28 dagen vóór 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment van injectie met 68Ga-DOTATATE tot 48 uur na het injectiebezoek.
Bijwerkingen worden geclassificeerd aan de hand van criteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- 1,4,7,10-tetraazacyclododecaan-1,4,7,10-tetra-azijnzuur
Andere studie-ID-nummers
- 117289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .