68-Ga-DOTATATE PET-CT-skannaus neuroendokriinisten kasvainten diagnosoimiseksi ja vaiheittaiseksi
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Arvioida 68Ga-DOTATATE PET-CT-skannauksen ja OctreoScan ® -tutkimuksen tulosten yhteensopivuutta ja ristiriitaa, jota pidetään neuroendokriinisten syöpien ja muiden kuvantamismenetelmien, kuten TT-skannauksen/MRI:n, välillä kultaisena standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvästi yksittäisiksi pesäkkeiksi tunnistettavissa olevien leesioiden lukumäärä määritetään kullekin potilaalle.
Samat anatomiset alueet kuvataan 68Ga-DOTATATE PET- ja 111In-penteoctreotide-skintigrafialla leesioiden havaitsemisen asianmukaisen vertailun varmistamiseksi.
Konfluenssin ja yksittäisten maksavaurioiden kyvyttömyyden rajata selkeästi joissakin tapauksissa, maksametastaasit luokitellaan yhden elimen etäpesäkkeiksi riippumatta maksametastaasien lukumäärästä.
Imusolmukkeet, jotka ovat pienempiä kuin 1 cm TT:ssä tai MRI:ssä ja jotka osoittavat huomattavaa aviditeettia 68Ga-DOTATATE- ja 111In-penteoktreotidille, merkitään sairauden suhteen positiivisiksi.
Leesioiden esiintyminen varmistetaan poikkileikkauskuvauksella kaikista potilaista, joilla on TT tai MRI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaat.
- Karnofskyn asema yhtä suuri tai suurempi kuin 60.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Histologisesti ja/tai kliinisesti vahvistettu ja/tai epäilyttävä NET:stä.
- Somatostatiini-analogiset tuikekuvat, joiden tulos (positiivinen tai negatiivinen) viimeisen 4 viikon aikana.
- Viimeisimmät verikoetulokset 2-3 viikkoon asti seuraavasti: (WBC:saa/korkeampi 2*109/l; hemoglobiini: yhtä suuri/korkeampi 8,0g/Dl; verihiutaleet: yhtä suuri/korkeampi 50x109/l; ALT, AST, AP: yhtä suuri/alempi 5 kertaa ULN; Bilirubiini: yhtä/alempi 3 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini: normaalialueella tai <120 μmol/l 60-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla.
- Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat kantaa hedelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys DOTA:lle, 68galliumille, oktreotaatille tai jollekin 68Ga-DOTATATE:n apuaineelle.
- Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien Sandostatin® LAR (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (2 päivän sisällä) ennen tutkimuskuvausta. Jos potilas käyttää Sandostatin® LAR -hoitoa, vaaditaan 28 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-Dotatate
Kaikille osallistujille injektoidaan 68Ga-dotatatilla noin 60 minuuttia ennen PET/CT-skannausta.
|
68GA-DOTATATE (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) annetaan yhtenä laskimonsisäisenä bolus-injektiona jokaisessa osallistujassa.
Nämä injektiot suoritettiin 28 päivän kuluessa Octreoscanin jälkeen.
Muut nimet:
68Ga-Dotatate PET -kuvat hankitaan 60 ± 30 minuuttia 68Ga-dotataatin injektoinnin jälkeen.
68Ga-Dotatate PET -kuvat suoritettiin 28 päivän kuluessa Octreoscanin jälkeen.
Muut nimet:
Octrecan ™ suoritettiin 111in-pentetreotidin, radiofarmaseuttisen injektion laskimonsisäisen injektion jälkeen, joka sitoutuu somatostatiinireseptoreihin, jos potilaalle ei ollut tehty tällaista kuvantamista hoitostandardina.
Seuraavaa tasoa ja/tai SPECT-kuvantamista käytettiin somatostatiinireseptori-positiivisten leesioiden havaitsemiseksi.
MRI (hoitostandardi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68GA-DOTATATElla havaittujen leesioiden määrä verrattuna tavanomaiseen kuvantamistekniikkaan
Aikaikkuna: SOT 28 päivän sisällä ennen 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannausta
|
Haluamme selvittää, muuttaako 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus hoitosuunnitelmia verrattuna perinteisiin kuvantamis-/diagnostiikkatekniikoihin (Octreoscan, MRI).
|
SOT 28 päivän sisällä ennen 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Haittatapahtumat kerätään 68Ga-DOTATATE-injektiosta 48 tuntia injektiokäynnin jälkeen.
Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 4 mukaan.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .