Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68-Ga-DOTATATE PET-CT-scanning til diagnose og stadieinddeling af neuroendokrine tumorer

4. august 2025 opdateret af: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
At evaluere overensstemmelsen og uoverensstemmelsen mellem resultaterne af 68Ga-DOTATATE PET-CT-scanning og OctreoScan ®, som anses for at være en standard diagnostisk test for neuroendokrine kræftformer og andre billeddannende modaliteter som CT-scanning/MRI som guldstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af læsioner, der klart kunne identificeres som enkelt foci, vil blive bestemt for hver patient. De samme anatomiske områder vil blive afbildet med 68Ga-DOTATATE PET og 111In-penteoctreotid scintigrafi for at sikre relevant sammenligning af læsionsdetektion. På grund af konfluens og manglende evne til klart at afgrænse enkelte leverlæsioner i nogle tilfælde, vil levermetastaser blive klassificeret som 1 organmetastaser, uafhængigt af antallet af tilstedeværende levermetastaser. Lymfeknuder, der er mindre end 1 cm på CT eller MR og viser markant aviditet for 68Ga-DOTATATE og 111In-penteoctreotid, vil blive mærket som positive for sygdom. Tilstedeværelsen af ​​læsioner vil blive bekræftet ved tværsnitsbilleddannelse af alle patienter med CT eller MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, mindst 18 år.
  • Karnofsky-status lig med eller større end 60.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Histologisk og/eller klinisk bekræftet og/eller mistænkelig for NET.
  • Somatostatin-analoge scintigrafier scannes med resultat (positivt eller negativt) inden for de sidste 4 uger.
  • Seneste blodprøveresultater i op til 2-3 uger som følger:(WBC:lige/højere 2*109/L; Hæmoglobin: lige/højere 8,0g/Dl; Blodplader: lige/højere 50x109/L; ALT, AST, AP: lig/lavere 5 gange ULN; Bilirubin: lige/lavere 3 gange ULN; Serumkreatinin: indenfor normalområdet eller <120 μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i stand til at blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for DOTA, over for 68Gallium, over for Octreotate eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 68Ga-DOTATATE.
  • Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på Sandostatin® LAR, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68GA-DOTATATE
Alle deltagere vil blive injiceret med 68Ga-Dotatate ca. 60 minutter før PET/CT-scanning.
Medicin: 68GA-DOTATATE
68GA-DOTATATE (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) administreres som en enkelt intravenøs bolusinjektion i hver deltager. Disse injektioner blev udført inden for 28 dage efter Octreoscan.
Andre navne:
  • Gallium-68 Dotatate
  • [⁶⁸ga] -Dota-tyr3-octreotat
  • 68GA DOTA-TATE
Diagnostisk test: PET/CT
68GA-DOTATATE PET-billeder erhverves 60 ± 30 minutter efter injektion af 68GA-DOTATATE. 68GA-DOTATATE PET-billeder blev udført inden for 28 dage efter Octreoscan.
Andre navne:
  • PET-CT scanning
Diagnostisk test: 111in-pentetreotid octreoscan
Octreoscan ™ blev udført efter intravenøs injektion af 111in-pentetreotid, en radiofarmaceutisk, der binder til somatostatinreceptorer, hvis patienten ikke havde gennemgået en sådan billeddannelse som en plejestandard. Efterfølgende plan og/eller SPECT-billeddannelse blev anvendt til at detektere somatostatinreceptor-positive læsioner.
Diagnostisk test: MR
MR (standard for pleje)
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner påvist af 68GA-DOTATATE sammenlignet med konventionel billeddannelsesteknik
Tidsramme: SOT inden for 28 dage før 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning
Vi ønsker at afgøre, om 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanningen ændrer plejeplaner sammenlignet med konventionelle billeddannelses-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MRI).
SOT inden for 28 dage før 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for 68Ga-DOTATATE-injektion indtil 48 timer efter injektionsbesøg. Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af kriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radio Isotope Therapy of America

Samarbejdspartnere

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Anslået)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrint karcinom

Kliniske forsøg med 68GA-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner