68-Ga-DOTATATE PET-CT 扫描用于神经内分泌肿瘤的诊断和分期
2025年8月4日 更新者：Ebrahim Delpassand、Radio Isotope Therapy of America
评估 68Ga-DOTATATE PET-CT 扫描结果与 OctreoScan ® 结果之间的一致性和不一致性，OctreoScan ® 被认为是神经内分泌癌护理诊断测试的标准，其他成像方式如 CT 扫描/MRI 作为金标准。
研究概览
详细说明
将为每个患者确定可以清楚地识别为单个病灶的病变数量。
相同的解剖区域将使用 68Ga-DOTATATE PET 和 111In-penteoctreotide 闪烁显像术进行成像，以确保病变检测的相关比较。
由于在某些情况下汇合且无法清楚地描绘出单个肝脏病变，因此肝转移将被归类为 1 个器官转移，与存在的肝转移数量无关。
CT 或 MRI 上小于 1 cm 的淋巴结和对 68Ga-DOTATATE 和 111In-penteoctreotide 显示出显着亲和力的淋巴结将被标记为疾病阳性。
病变的存在将通过所有患者的 CT 或 MRI 横截面成像来确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77042
- Radio- Isotope Therapy of America
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别的患者，年龄至少 18 岁。
- Karnofsky 状态等于或大于 60。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 组织学和/或临床证实和/或怀疑 NET。
- 过去 4 周内生长抑素类似物闪烁显像扫描结果（阳性或阴性）。
- 最近 2-3 周的血液检查结果如下：（WBC：等于/高于 2*109/L；血红蛋白：等于/高于 8.0g/Dl；血小板：等于/高于 50x109/L；ALT、AST、AP：等于/低于 ULN 的 5 倍； 胆红素：等于/低于 ULN 的 3 倍； 血清肌酐：在正常范围内或 60 岁或以上患者 <120μmol/L。
- 有生育能力的妇女妊娠试验阴性。
排除标准：
- 已知对 DOTA、68 镓、奥曲酸或 68Ga-DOTATATE 的任何赋形剂过敏。
- 在研究成像之前使用任何生长抑素类似物进行治疗，包括 Sandostatin® LAR（28 天内）和 Sandostatin®（2 天内）。 如果患者服用 Sandostatin® LAR，则在注射研究药物之前需要 28 天的清除期。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前可能干扰研究目标和评估的躯体或精神疾病/状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68GA-dotatate
所有参与者将在PET/CT扫描前约60分钟内注射68GA-介质。
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在每个参与者中，将68GA-DOTATATE（3-5 MCI±25％； 111-185 MBQ）作为单个静脉注射。
这些注射是在Octreoscan后28天内进行的。
其他名称：
注射68GA-GATATATE后60±30分钟将获得68GA-核PET图像。
在Octreoscan后28天内进行68GA-核PET图像。
其他名称：
如果患者未接受这样的成像作为护理标准，则在静脉注射111in-pentetreotide（一种与生长抑素受体结合的放射性药物）后进行Octreoscan™。
随后的平面和/或SPECT成像用于检测生长抑素受体阳性病变。
MRI（护理标准）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统成像技术相比，68GA-DOTATATE 检测到的病灶数量
大体时间：68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描前 28 天内的 SOT
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我们想确定与传统成像/诊断技术（Octreoscan、MRI）相比，68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描是否改变了护理计划。
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68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描前 28 天内的 SOT
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：4天
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将收集从 68Ga-DOTATATE 注射到注射后 48 小时访问的不良事件。
将使用不良事件标准 (CTCAE) 第 4 版对不良事件进行分类。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebrahim Delpassand, MD、Radiomedix, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计的)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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