68-Ga-DOTATATE PET-CT Scan para el diagnóstico y estadificación de tumores neuroendocrinos
24 de marzo de 2023 actualizado por: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Evaluar la concordancia y discordancia entre los resultados de la exploración PET-CT con 68Ga-DOTATATE y OctreoScan®, que se considera la prueba diagnóstica estándar de atención para los cánceres neuroendocrinos, y otras modalidades de diagnóstico por la imagen, como la exploración por TC/IRM, como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada paciente se determinará el número de lesiones que podrían identificarse claramente como focos únicos.
Se tomarán imágenes de las mismas áreas anatómicas con 68Ga-DOTATATE PET y 111In-penteoctreotide Scintigraphy para garantizar una comparación relevante de la detección de lesiones.
Debido a la confluencia y la incapacidad para delinear claramente las lesiones hepáticas únicas en algunos casos, las metástasis hepáticas se clasificarán como metástasis de 1 órgano, independientemente del número de metástasis hepáticas presentes.
Los ganglios linfáticos de menos de 1 cm en CT o MRI y que muestren una avidez marcada por 68Ga-DOTATATE y 111In-penteoctreotide se etiquetarán como positivos para la enfermedad.
La presencia de lesiones se confirmará mediante imágenes transversales de todos los pacientes con TC o RM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, con una edad mínima de 18 años.
- Estado de Karnofsky igual o mayor a 60.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Confirmado histológica y/o clínicamente y/o sospechoso de TNE.
- Gammagrafías con análogos de somatostatina con resultado (positivo o negativo) en las últimas 4 semanas.
- Resultados de análisis de sangre recientes hasta 2-3 semanas de la siguiente manera: (WBC: igual/superior 2*109/L; Hemoglobina: igual/superior 8,0 g/Dl; Plaquetas: igual/superior 50x109/L; ALT, AST, AP: igual/menor 5 veces ULN; Bilirrubina: igual/menor 3 veces ULN; Creatinina sérica: dentro del rango normal o <120 μmol/L para pacientes de 60 años o más.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a DOTA, al 68Galio, al Octreotato o a alguno de los excipientes del 68Ga-DOTATATO.
- Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluidos Sandostatin® LAR (dentro de los 28 días) y Sandostatin® (dentro de los 2 días) antes de las imágenes del estudio. Si un paciente recibe Sandostatin® LAR, se requiere una fase de lavado de 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad/condición somática o psiquiátrica actual que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploraciones PET con 68Ga-DOTATATO
Este es un estudio de diagnóstico abierto de dosis única que utiliza el péptido DOTATATE, marcado con el trazador 68Ga. La dosis de radiación (imagen) será de 111-185 MBq (3 - 5 mCi) ±25%. La obtención de imágenes comenzará 90 ± 30 minutos después de la inyección. La sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnósticas del fármaco del estudio se comparan con un estándar predefinido de parámetros de verdad (SOT). Para evaluar la eficacia diagnóstica de 68Ga-DOTATATE se está utilizando una exploración convencional comparativa, como las modalidades de imágenes anatómicas CT, ultrasonido y MRI o imágenes funcionales usando 18F-FDG y NaF PET/CT o gammagrafía ósea. |
El 68Ga-DOTATATE se administrará en dosis de trazador y se inyectará por vía intravenosa para obtener imágenes de tumores neuroendocrinos mediante tomografía por emisión de positrones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones detectadas por 68GA-DOTATATE en comparación con la técnica de imagen convencional
Periodo de tiempo: SOT dentro de los 28 días anteriores a la exploración PET/CT con 68Ga-DOTATATE
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Queremos determinar si la exploración PET/CT con 68Ga-DOTATATE cambia los planes de atención en comparación con las técnicas de imagen/diagnóstico convencionales (Octreoscan, MRI).
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SOT dentro de los 28 días anteriores a la exploración PET/CT con 68Ga-DOTATATE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Los eventos adversos se recopilarán desde el momento de la inyección de 68Ga-DOTATATE hasta las 48 horas posteriores a la visita de la inyección.
Los eventos adversos se clasificarán utilizando los criterios para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117289
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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