68-Ga-DOTATATE PET-CT vizsgálat a neuroendokrin daganatok diagnosztizálására és stádiumba helyezésére
2025. augusztus 4. frissítette: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
A 68Ga-DOTATATE PET-CT vizsgálat és az OctreoScan ® eredményei közötti összhang és eltérés értékelése, amely a neuroendokrin rákos megbetegedések és más képalkotó módszerek, mint például a CT-vizsgálat/MRI, mint aranystandard.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azon elváltozások számát, amelyek egyértelműen egyetlen gócként azonosíthatók, minden betegnél meghatározzák.
Ugyanazokat az anatómiai területeket 68Ga-DOTATATE PET és 111In-penteoktreotid szcintigráfiával leképezik a léziódetektálás releváns összehasonlítása érdekében.
A konfluencia és az egyes esetekben az egyes májelváltozások egyértelmű körülhatárolásának képtelensége miatt a májmetasztázisokat az 1 szervi metasztázisok közé sorolják, függetlenül a jelenlévő májmetasztázisok számától.
A CT-n vagy MRI-n 1 cm-nél kisebb nyirokcsomók, amelyek kifejezett aviditást mutatnak a 68Ga-DOTATATE és a 111In-penteoktreotid iránt, betegségre pozitívnak minősülnek.
A léziók jelenlétét minden CT-vel vagy MRI-vel rendelkező beteg keresztmetszeti képalkotása igazolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, legalább 18 éves betegek.
- Karnofsky státusz 60 vagy annál nagyobb.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Szövettanilag és/vagy klinikailag igazolt és/vagy NET gyanús.
- Szomatosztatin-analóg szcintigráfia szkennelés eredménye (pozitív vagy negatív) az elmúlt 4 hétben.
- Legutóbbi vérvizsgálati eredmények 2-3 hétig az alábbiak szerint: (WBC: egyenlő/magasabb 2*109/L; Hemoglobin: egyenlő/magasabb 8,0g/Dl; Vérlemezkék: egyenlő/magasabb 50x109/L; ALT, AST, AP: egyenlő/alacsonyabb a ULN 5-szöröse; Bilirubin: egyenlő/alacsonyabb a ULN háromszorosa; Szérum kreatinin: normál tartományon belül vagy <120 μmol/L 60 éves vagy idősebb betegeknél.
- Negatív terhességi teszt a fogamzóképes nőknél.
Kizárási kritériumok:
- DOTA-val, 68galliummal, oktreotáttal vagy a 68Ga-DOTATATE bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
- Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® LAR-t (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (2 napon belül) a vizsgálati képalkotás előtt. Ha a beteg Sandostatin® LAR-t kap, 28 napos kimosási fázisra van szükség a vizsgált gyógyszer injekciója előtt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68GA-DOTATATE
Az összes résztvevőt körülbelül 60 perccel a PET/CT letapogatása előtt 68ga-dotatáttal injektálják.
|
A 68GA-dotatátot (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) egyetlen intravénás bolus injekcióként adják be minden résztvevőnél.
Ezeket az injekciókat az Octreoscan után 28 napon belül hajtottuk végre.
Más nevek:
A 68GA-dotatátú PET-képeket 60 ± 30 perccel a 68GA-dotatát injekciója után kapják meg.
A 68GA-dotatát PET-képeket az Octreoscan után 28 napon belül végeztük.
Más nevek:
Az OCTREOSCAN ™ -et a 111 hüvelyk-pentetreotid intravénás injekciója után végeztük, amely egy radiofarmakon, amely kötődik a szomatosztatin receptorokhoz, ha a beteg nem ment keresztül ilyen képalkotáson, mint az ellátás standardja.
A későbbi sík és/vagy SPECT képalkotást használtuk a szomatosztatin receptor-pozitív elváltozások kimutatására.
MRI (az ápolás szabványa)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68GA-DOTATATE által észlelt elváltozások száma a hagyományos képalkotó technikához képest
Időkeret: SOT 28 napon belül a 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat előtt
|
Szeretnénk meghatározni, hogy a 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat megváltoztatja-e az ellátási terveket a hagyományos képalkotó/diagnosztikai technikákhoz (Octreoscan, MRI) képest.
|
SOT 28 napon belül a 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 4 nap
|
A nemkívánatos eseményeket a 68Ga-DOTATATE injekció beadásától az injekció beadását követő 48 óráig gyűjtik.
A nemkívánatos események besorolása a nemkívánatos események kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint történik.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Karcinóma, neuroendokrin
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- 1,4,7,10-tetraazaciklododekán-1,4,7,10-tetraecetsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .