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68-Ga-DOTATATE PET-CT Scan per la diagnosi e la stadiazione dei tumori neuroendocrini

24 marzo 2023 aggiornato da: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Valutare la concordanza e la discordanza tra i risultati della scansione PET-TC con 68Ga-DOTATATE e l'OctreoScan ® che è considerato un test diagnostico standard per i tumori neuroendocrini e altre modalità di imaging come la scansione TC/MRI come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di lesioni che potrebbero essere chiaramente identificate come singoli foci sarà determinato per ciascun paziente. Le stesse aree anatomiche saranno visualizzate con 68Ga-DOTATATE PET e scintigrafia con 111In-penteoctreotide per garantire un confronto pertinente del rilevamento della lesione. A causa della confluenza e dell'incapacità di delineare chiaramente singole lesioni epatiche in alcuni casi, le metastasi epatiche saranno classificate come metastasi di 1 organo, indipendentemente dal numero di metastasi epatiche presenti. I linfonodi di dimensioni inferiori a 1 cm alla TC o alla risonanza magnetica e che mostrano una marcata avidità per 68Ga-DOTATATE e 111In-penteoctreotide saranno etichettati come positivi per la malattia. La presenza di lesioni sarà confermata dall'imaging trasversale di tutti i pazienti con TC o RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età non inferiore a 18 anni.
  • Stato Karnofsky uguale o superiore a 60.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Istologicamente e/o clinicamente confermato e/o sospetto di NET.
  • Scansione scintigrafica con analogo della somatostatina con esito (positivo o negativo) nelle ultime 4 settimane.
  • Risultati recenti degli esami del sangue fino a 2-3 settimane come segue:(WBC:uguale/superiore 2*109/L; Emoglobina: uguale/superiore 8,0 g/Dl; Piastrine: uguale/superiore 50x109/L; ALT, AST, AP: uguale/inferiore 5 volte ULN; Bilirubina: uguale/inferiore 3 volte ULN; Creatinina sierica: entro il range normale o <120μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in grado di procreare.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a DOTA, a 68Gallium, a Octreotate o ad uno qualsiasi degli eccipienti di 68Ga-DOTATATE.
  • Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusi Sandostatin® LAR (entro 28 giorni) e Sandostatin® (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatin® LAR è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET 68Ga-DOTATATE

Questo è uno studio diagnostico a dose singola in aperto che utilizza il peptide DOTATATE, marcato con il tracciante 68Ga. La dose di radiazioni (imaging) sarà di 111-185 MBq (3 - 5 mCi) ±25%. L'imaging inizierà 90 ± 30 minuti dopo l'iniezione.

La sensibilità diagnostica, la specificità e l'accuratezza del farmaco in studio vengono confrontate con parametri predefiniti standard di verità (SOT). Per valutare l'efficacia diagnostica di 68Ga-DOTATATE viene utilizzata una scansione convenzionale comparativa, come modalità di imaging anatomico TC, ultrasuoni e risonanza magnetica o imaging funzionale utilizzando 18F-FDG e NaF PET/CT o scintigrafia ossea.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-DOTATATE e scansione PET
Il 68Ga-DOTATATE verrà somministrato in dosi traccianti e iniettato per via endovenosa per l'immagine di tumori neuroendocrini mediante tomografia a emissione di positroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate da 68GA-DOTATATE rispetto alla tecnica di imaging convenzionale
Lasso di tempo: SOT entro 28 giorni prima della scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE
Vogliamo determinare se la scansione PET/CT con 68Ga-DOTATATE cambia i piani di cura rispetto alle tecniche di imaging/diagnostica convenzionali (Octreoscan, MRI).
SOT entro 28 giorni prima della scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
Gli eventi avversi verranno raccolti dal momento dell'iniezione di 68Ga-DOTATATE fino a 48 ore dopo la visita post-iniezione. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radio Isotope Therapy of America

Collaboratori

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di 68Ga-DOTATATE e scansione PET

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