신경내분비종양의 진단 및 병기 결정을 위한 68-Ga-DOTATATE PET-CT 스캔
2023년 3월 24일 업데이트: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
68Ga-DOTATATE PET-CT 스캔과 신경내분비암에 대한 치료 진단 테스트의 표준으로 간주되는 OctreoScan ® 및 CT 스캔/MRI와 같은 기타 영상 기법의 결과 사이의 일치 및 불일치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 초점으로 명확하게 식별될 수 있는 병변의 수는 각 환자에 대해 결정됩니다.
동일한 해부학적 영역을 68Ga-DOTATATE PET 및 111In-penteoctreotide Scintigraphy로 이미지화하여 병변 감지의 적절한 비교를 보장합니다.
어떤 경우에는 단일 간 병변을 명확하게 묘사할 수 없는 융합 및 무능력 때문에 간 전이는 존재하는 간 전이의 수와 관계없이 1개의 장기 전이로 분류됩니다.
CT 또는 MRI에서 1cm보다 작고 68Ga-DOTATATE 및 111In-penteoctreotide에 대해 뚜렷한 결합력을 보이는 림프절은 질병에 대해 양성으로 표시됩니다.
병변의 존재는 CT 또는 MRI로 모든 환자의 단면 영상으로 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별 환자.
- Karnofsky 상태가 60 이상입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- NET이 조직학적 및/또는 임상적으로 확인 및/또는 의심됩니다.
- Somatostatin-analogue scintigraphes는 지난 4주 이내에 결과(양성 또는 음성)로 스캔합니다.
- 최근 2-3주까지의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다:(WBC: 같거나/높음 2*109/L; 헤모글로빈: 같거나/높음 8.0g/Dl; 혈소판: 같거나/높음 50x109/L; ALT, AST, AP: ULN의 5배 이하 빌리루빈: ULN의 3배 이하 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내 또는 60세 이상 환자의 경우 <120μmol/L.
- 가임 여성의 음성 임신 검사.
제외 기준:
- DOTA, 68Gallium, Octreotate 또는 68Ga-DOTATATE 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 연구 이미징 전에 Sandostatin® LAR(28일 이내) 및 Sandostatin®(2일 이내)을 포함하는 임의의 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 Sandostatin® LAR을 사용하는 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 세척 단계가 필요합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 현재 신체 또는 정신 질환/상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-DOTATATE PET 스캔
이것은 68Ga 추적자로 라벨링된 DOTATATE 펩타이드를 사용한 오픈 라벨, 단일 용량 진단 연구입니다. 방사선(영상) 선량은 111-185MBq(3-5mCi) ±25%입니다. 이미징은 주입 후 90 ±30분 후에 시작됩니다. 연구 약물의 진단 민감도, 특이성 및 정확도는 미리 정의된 진실 표준(SOT) 매개변수와 비교되고 있습니다. 68Ga-DOTATATE의 진단 효능을 평가하기 위해 해부학적 영상 기법 CT, 초음파 및 MRI 또는 18F-FDG 및 NaF PET/CT를 사용한 기능적 영상 또는 뼈 스캔과 같은 기존 비교 스캔이 사용되고 있습니다. |
68Ga-DOTATATE는 양전자 방출 단층 촬영으로 신경 내분비 종양을 영상화하기 위해 추적 용량으로 투여되고 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 이미징 기술과 비교하여 68GA-DOTATATE로 감지한 병변 수
기간: 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔 전 28일 이내 SOT
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우리는 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔이 기존 영상/진단 기술(Octreoscan, MRI)과 비교하여 치료 계획을 변경하는지 확인하고자 합니다.
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68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔 전 28일 이내 SOT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 4 일
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부작용은 68Ga-DOTATATE 주사 시점부터 주사 방문 후 48시간까지 수집됩니다.
부작용은 부작용 기준(CTCAE) 버전 4를 사용하여 분류됩니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117289
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