Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68-Ga-DOTATATE PET-CT-skanning för diagnos och stadieindelning av neuroendokrina tumörer

24 mars 2023 uppdaterad av: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
För att utvärdera överensstämmelse och diskordans mellan resultaten av 68Ga-DOTATATE PET-CT-skanning och OctreoScan ® som anses vara standardmässigt diagnostiskt test för neuroendokrina cancerformer och andra avbildningsmetoder som datortomografi/MRT som guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet lesioner som tydligt kan identifieras som enstaka foci kommer att bestämmas för varje patient. Samma anatomiska områden kommer att avbildas med 68Ga-DOTATATE PET och 111In-penteoktreotid scintigrafi för att säkerställa relevant jämförelse av lesionsdetektering. På grund av konfluens och oförmåga att tydligt avgränsa enstaka leverskador i vissa fall kommer levermetastaser att klassificeras som 1 organmetastaser, oberoende av antalet närvarande levermetastaser. Lymfkörtlar som är mindre än 1 cm på CT eller MRI och som visar tydlig aviditet för 68Ga-DOTATATE och 111In-penteoktreotid kommer att märkas som positiva för sjukdom. Förekomsten av lesioner kommer att bekräftas genom tvärsnittsavbildning av alla patienter med CT eller MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, minst 18 år.
  • Karnofsky-status lika med eller större än 60.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Histologiskt och/eller kliniskt bekräftad och/eller misstänkt för NET.
  • Somatostatin-analoga scintigrafier skannar med resultat (positivt eller negativt) inom de senaste 4 veckorna.
  • Senaste blodprovsresultat upp till 2-3 veckor enligt följande:(WBC:lika/högre 2*109/L; Hemoglobin: lika/högre 8,0g/Dl; Trombocyter: lika/högre 50x109/L; ALT, AST, AP: lika/lägre 5 gånger ULN; Bilirubin: lika/lägre 3 gånger ULN; Serumkreatinin: inom normalområdet eller <120 μmol/L för patienter som är 60 år eller äldre.
  • Negativt graviditetstest på kvinnor som kan bli fertila.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot DOTA, mot 68Gallium, mot oktreotat eller mot något av hjälpämnena i 68Ga-DOTATATE.
  • Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst, inklusive Sandostatin® LAR (inom 28 dagar) och Sandostatin® (inom 2 dagar) före studieavbildning. Om en patient är på Sandostatin® LAR krävs en uttvättningsfas på 28 dagar före injektionen av studieläkemedlet.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktuell somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-DOTATATE PET-skanningar

Detta är en öppen diagnostisk endosstudie med DOTATATE-peptid, märkt med 68Ga-spårämnet. Strålningsdosen (avbildande) kommer att vara 111-185MBq (3 - 5 mCi) ±25%. Avbildningen startar 90 ±30 minuter efter injektionen.

Den diagnostiska känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos studieläkemedlet jämförs med en fördefinierad standard av sanning (SOT) parametrar. En jämförande konventionell skanning, såsom anatomiska avbildningsmodaliteter CT, ultraljud och MRI eller funktionell avbildning med 18F-FDG och NaF PET/CT eller benskanning används för att utvärdera den diagnostiska effekten av 68Ga-DOTATATE.
Diagnostiskt test: 68Ga-DOTATATE-injektion och PET-skanning
68Ga-DOTATATE kommer att ges i spårämnesdoser och injiceras intravenöst för att avbilda neuroendokrina tumörer med Positron Emission Tomography.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner som upptäckts av 68GA-DOTATATE jämfört med konventionell avbildningsteknik
Tidsram: SOT inom 28 dagar före 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning
Vi vill avgöra om 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningen ändrar vårdplaner jämfört med konventionella avbildnings-/diagnostiska tekniker (Octreoscan, MRI).
SOT inom 28 dagar före 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 4 dagar
Biverkningar kommer att samlas in från tidpunkten för 68Ga-DOTATATE-injektion till 48 timmar efter injektionsbesöket. Biverkningar kommer att klassificeras med hjälp av kriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radio Isotope Therapy of America

Samarbetspartners

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117289

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrint karcinom

Kliniska prövningar på 68Ga-DOTATATE-injektion och PET-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera