68-Ga-DOTATATE PET-CT-skanning för diagnos och stadieindelning av neuroendokrina tumörer
4 augusti 2025 uppdaterad av: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
För att utvärdera överensstämmelse och diskordans mellan resultaten av 68Ga-DOTATATE PET-CT-skanning och OctreoScan ® som anses vara standardmässigt diagnostiskt test för neuroendokrina cancerformer och andra avbildningsmetoder som datortomografi/MRT som guldstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet lesioner som tydligt kan identifieras som enstaka foci kommer att bestämmas för varje patient.
Samma anatomiska områden kommer att avbildas med 68Ga-DOTATATE PET och 111In-penteoktreotid scintigrafi för att säkerställa relevant jämförelse av lesionsdetektering.
På grund av konfluens och oförmåga att tydligt avgränsa enstaka leverskador i vissa fall kommer levermetastaser att klassificeras som 1 organmetastaser, oberoende av antalet närvarande levermetastaser.
Lymfkörtlar som är mindre än 1 cm på CT eller MRI och som visar tydlig aviditet för 68Ga-DOTATATE och 111In-penteoktreotid kommer att märkas som positiva för sjukdom.
Förekomsten av lesioner kommer att bekräftas genom tvärsnittsavbildning av alla patienter med CT eller MRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, minst 18 år.
- Karnofsky-status lika med eller större än 60.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Histologiskt och/eller kliniskt bekräftad och/eller misstänkt för NET.
- Somatostatin-analoga scintigrafier skannar med resultat (positivt eller negativt) inom de senaste 4 veckorna.
- Senaste blodprovsresultat upp till 2-3 veckor enligt följande:(WBC:lika/högre 2*109/L; Hemoglobin: lika/högre 8,0g/Dl; Trombocyter: lika/högre 50x109/L; ALT, AST, AP: lika/lägre 5 gånger ULN; Bilirubin: lika/lägre 3 gånger ULN; Serumkreatinin: inom normalområdet eller <120 μmol/L för patienter som är 60 år eller äldre.
- Negativt graviditetstest på kvinnor som kan bli fertila.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot DOTA, mot 68Gallium, mot oktreotat eller mot något av hjälpämnena i 68Ga-DOTATATE.
- Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst, inklusive Sandostatin® LAR (inom 28 dagar) och Sandostatin® (inom 2 dagar) före studieavbildning. Om en patient är på Sandostatin® LAR krävs en uttvättningsfas på 28 dagar före injektionen av studieläkemedlet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktuell somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68GA-Dotatate
Alla deltagare kommer att injiceras med 68GA-Dotatate cirka 60 minuter före PET/CT-skanning.
|
68GA-Dotatate (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) administreras som en enda intravenös bolusinjektion hos varje deltagare.
Dessa injektioner utfördes inom 28 dagar efter oktreoscan.
Andra namn:
68GA-Dotatate PET-bilder kommer att förvärvas 60 ± 30 minuter efter injektion av 68GA-Dotatate.
68GA-Dotatate PET-bilder utfördes inom 28 dagar efter octreoscan.
Andra namn:
Octreoscan ™ utfördes efter intravenös injektion av 111in-pentreotid, en radiofarmaceutisk som binder till somatostatinreceptorer, om patienten inte hade genomgått en sådan avbildning som en standard för vård.
Efterföljande plana och/eller SPECT-avbildning användes för att detektera somatostatinreceptor-positiva lesioner.
MRI (vårdstandard)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner som upptäckts av 68GA-DOTATATE jämfört med konventionell avbildningsteknik
Tidsram: SOT inom 28 dagar före 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning
|
Vi vill avgöra om 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningen ändrar vårdplaner jämfört med konventionella avbildnings-/diagnostiska tekniker (Octreoscan, MRI).
|
SOT inom 28 dagar före 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 4 dagar
|
Biverkningar kommer att samlas in från tidpunkten för 68Ga-DOTATATE-injektion till 48 timmar efter injektionsbesöket.
Biverkningar kommer att klassificeras med hjälp av kriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Beräknad)
18 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Karcinom, neuroendokrina
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- 117289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .