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統合失調症の認知療法としてのヨガ

2016年11月28日 更新者:Dr Triptish Bhatia、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

インドの統合失調症患者の認知機能に対するヨガサプリメントの影響

認知障害は、SZ の重要な無効化機能です。 機能障害は、機能的転帰および雇用適性に影響を与え、負担の増加をもたらします。 現在、投薬による認知機能障害への効果はわずかです。 したがって、非薬理学的介入は検討する価値があります。 ヨガは、健康な人の認知能力を高めることが知られています。 私たちの予備研究では、SZ の外来患者の特定の認知領域に顕著な改善がある可能性があることが初めて示されました。 コンピューター化された神経認知バッテリーを使用して指摘されたため、評価者のバイアスが原因であるとは考えにくい. 私たちの予備研究はオープントライアルを含んでいたため、より制御された研究を実施する必要があります. 結果をさらに評価するために、インドで制御されたシングルブラインドデザインを使用してヨガサプリメントの有効性をテストすることを提案します. インドのニューデリーにある大規模な学術センターで治療を受けている SZ の外来患者 (N=258) は、ヨガトレーニング (YT、N=86)、身体運動 (PE、N=86) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。または通常どおりの治療(TAU、N = 86)。 YT グループは 21 日間のヨガのサプリメントを受け、PE グループは 21 日間の体系的な身体運動トレーニングを完了します。 3番目のグループには、そのような補足はありません。 認知状態、症状の重症度、および全体的な機能は、4 つの時点で評価されます。YT/PE 補充の直前、直後、3 か月後、および 6 か月後です。 評価は、グループの状態を知らない評価者によって行われます。

仮説:

  1. ヨガは、統合失調症患者の注意力とそれに関連する認知機能を高めます。
  2. ヨガは、統合失調症の短期的な機能的転帰に有益な効果をもたらします

調査の概要

詳細な説明

認知障害は、統合失調症 (SZ) の特徴です。 それは障害の結果に影響を与え、その負担を著しく増加させます。 これらの個人の認知能力を高めるために、さまざまな生物学的および心理的アプローチがテストされていますが、有益な効果はわずかです. 身体的および精神的フィットネスの古代インドの科学であるヨガは、健康的なライフスタイルと認知力の向上への全体論的アプローチを提供します. 多くの研究が、健康な個人に対するヨガの効果を示しており、精神障害に対するいくつかの研究も示しています。 広く知られているにもかかわらず、客観的な定量的アウトカム指標を使用した、無作為化、制御されたヨガの研究は限られています。 私たちの予備研究では、オープンデザインの簡素化されたレジメンを使用して、SZの外来患者の認知機能のいくつかの領域で有意かつ実質的な改善が示されました。 メリットが身体活動だけによるものなのか、それともヨガのプロセス全体によるものなのかは明らかではありません. 体系的なランダム割り当て設計を使用して、これらの結果をさらに評価することを提案します。

説明モデル: ヨガの練習では、身体の意識を強調し、呼吸や特定の筋肉や身体の部分に注意を向けることが必要です。 予備研究で観察されたヨガ療法(YT)の有益な効果は、他の認知領域にまで及ぶ注意力の改善に関連していると提案します。

仮説:

  1. ヨガは、統合失調症患者の注意力とそれに関連する認知機能を高めます。
  2. ヨガは、統合失調症の短期的な機能的転帰に有益な効果をもたらします。

設計: 系統的で単盲検で無作為に割り当てられた定期的な外来トレーニングのヨガによる補足と、通常の標準的な身体運動および治療との比較。

具体的な目的:

インドのデリーにあるラム マノハール ロヒア病院 (PGIMER-RMLH) の大学院医学教育研究院精神科で治療を受けている SZ の同意した外来患者を評価することを提案します (n= 258)。 ルーチンの臨床管理は、ヨガトレーニング(YT、n = 86)、指示された身体運動(PE、n = 86)、または補充なし(通常どおりの治療、TAU、n = 86)で無作為に補充されます.治療の補充は21日間続き、すべての参加者は、補充が完了してから 6 か月間フォローアップされます。

1a.募集:SZの臨床診断を受けたRMLH(Dr Ram Manohar Lohia Hospital)の外来患者と入院患者の両方で、選択基準を満たす人にアプローチし、書面によるインフォームドコンセントを取得します。

1b.診断:すべての参加者は、ヒンディー語版の遺伝子研究のための診断面接(DIGS)に基づいて徹底的な評価を行い、医療記録を補足します。

コンセンサス診断は、DSM IV (精神障害の診断および統計マニュアル) 基準を使用して確立されます。

1c。ランダム化: 患者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループの割り当てと評価は、シングルブラインド評価を可能にするために、異なる個人によって実行されます。 21日間で3種類の補給を予定。

(i) ヨガ トレーニング (YT) (n = 86): 構造化された簡素化されたヨガの指導が提供され、訓練を受けたインストラクターによってグループ設定で監督されます。

(ii) 身体運動 (PE) (n=86): 訓練を受けたインストラクターが監督する構造化された身体運動。

(iii) 通常通りの治療群 (TAU) (n=86): 通常通りの臨床治療を継続する参加者。 補充は行いません。

薬物療法を含む臨床治療は、3つのグループすべてで通常どおり実施されます。 治療する医師は、サプリメントの種類を知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SZのDSM IV診断
  • 年齢 18歳以上
  • デリーの住民(定期的な出席を促進し、ドロップアウトを避けるため)

除外基準:

  • デリー郊外の住居
  • ヨガ研究への事前参加(予備研究のセクションを参照)
  • YTの理解に影響を与えるのに十分な精神遅滞
  • -診断を妨げる過去6か月の物質またはアルコール依存症
  • 運動によって悪化する可能性のある併存疾患の存在 (例えば、最近の心筋梗塞、骨折)
  • SZとは無関係に認知障害を引き起こす可能性のある脳卒中や頭部外傷などの神経疾患の存在、または診断/評価を複雑にします。 てんかん、脳卒中
  • -患者をヨガや身体運動に適さない身体障害または病気の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガトレーニンググループ
ヨガのトレーニング: 参加者は、21 日間、1 日 1 時間、ヨガのトレーニングを受けます。 これには、姿勢やアーサナ (エクササイズ) とプラナヤム (呼吸プロトコル) が含まれます。
参加者は、1 日 1 時間、21 日間ヨガのトレーニングを受けます。 これには、姿勢やアーサナ (エクササイズ) とプラナヤム (呼吸プロトコル) が含まれます。 トレーニングは「オーム」の詠唱から始まり、ウォームアップエクササイズ、呼吸エクササイズが続きます。 アーサナの練習の前に、呼吸の練習(プラナヤマ)を練習します。
プラセボコンパレーター:通常通りの扱い グループ
診療科で通常通り診療を継続する参加者。 補足はありません

プラセボ対照群:通常通りの治療群

診療科で通常通り診療を継続する参加者。 補足はありません

アクティブコンパレータ:体育会
身体運動: このグループは、土曜日を含む毎日 1 時間の簡単な身体運動を組み込んだ一般的な身体運動プログラムに参加します。 スケジュールには、15 分間の早歩きとそれに続く軽い運動が含まれます。
このグループは、土曜日を含む毎日 1 時間の簡単な運動を取り入れた一般的な運動プログラムに参加します。 スケジュールには、15 分間の活発なウォーキングに続いて、Duraiswamy らが使用している National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools を基にした軽いエクササイズが含まれます。 (2007)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価
時間枠:ベースラインから 21 日間の介入まで、3 か月後、および介入完了後 6 か月後の認知の変化を評価します。

重要な評価は、Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001

#38} {Gur、2001} . この評価は、大学院研究所の脳機能障害バッテリー (PGI) (知能の間接評価として) {Pershad, 1990} およびトレイル メイキング テスト {Horton, 1979}、ペンと紙の尺度の情報サブスケールによって補足されます。ワーキングメモリの。

ベースラインから 21 日間の介入まで、3 か月後、および介入完了後 6 か月後の認知の変化を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の評価 一般的な機能
時間枠:ベースラインから 21 日間の介入まで、3 か月後、および介入完了後 6 か月後の症状の変化を評価します。
症状の評価:陽性症状と陰性症状は、陰性症状の評価のためのスケール(SANS)および陽性症状の評価のためのスケール(SAPS)を使用して、ベースライン、3か月および6か月で評価されます。 ヨガ/身体運動の後、SAPS と SANS は過去 3 週間のみ行われます。 . 一般的な機能:機能スケールのグローバル評価{Endicott、1976}は、参加者の全体的な機能を測定するために使用されます。
ベースラインから 21 日間の介入まで、3 か月後、および介入完了後 6 か月後の症状の変化を評価します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自立生活スキル調査
時間枠:ベースラインから 21 日間の介入まで、3 か月後、および介入完了後 6 か月後の生活スキルの変化が評価されます。
自立生活スキル調査 {Wallace, 2000 #92}: 参加者の基本的な機能的生活スキル (日常生活動作、ADL) は、自立生活スキル調査 (ILSS) {Wallace, 2000 #92} によって、すべての認知評価ポイントで測定されます。 .
ベースラインから 21 日間の介入まで、3 か月後、および介入完了後 6 か月後の生活スキルの変化が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Triptish Bhatia, PhD、GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
  • 主任研究者:Smita N Deshpande, Ph.D.、PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月28日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01TW008289 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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