- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01879709
Jóga jako kognitivní náprava schizofrenie
Vliv suplementace jógy na kognitivní funkce u indických ambulantních pacientů se schizofrenií
Kognitivní postižení je klíčovým zneschopňujícím rysem SZ. Postižení ovlivňuje funkční výsledek a zaměstnatelnost, což má za následek zvýšenou zátěž. V současné době léky nabízejí pouze mírné výhody pro kognitivní dysfunkci. Proto stojí za zvážení nefarmakologické intervence. Je známo, že jóga zlepšuje kognitivní schopnosti u zdravých lidí. Naše předběžné studie poprvé ukázaly, že u ambulantních pacientů se SZ může dojít k výraznému zlepšení ve vybraných kognitivních doménách. Je nepravděpodobné, že by zlepšení bylo způsobeno zkreslením hodnotitelů, jak bylo zaznamenáno pomocí počítačové neurokognitivní baterie. Vzhledem k tomu, že naše předběžné studie zahrnovaly otevřenou studii, je nutné provést více kontrolovaných studií. Pro další vyhodnocení našich výsledků navrhujeme otestovat účinnost suplementace jógy pomocí kontrolovaného jednoduchého slepého designu v Indii. Ambulantní pacienti se SZ (N=258) podstupující léčbu ve velkém akademickém centru v New Delhi v Indii budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin – trénink jógy (YT, N=86), fyzické cvičení (PE, N=86) nebo léčbu jako obvykle (TAU, N=86). Skupina YT podstoupí 21denní suplementaci jógy, zatímco skupina PE absolvuje 21denní režim systematického fyzického cvičení. Třetí skupina nebude mít žádné takové suplementace. Kognitivní stav, závažnost symptomů a celková funkce budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech: těsně před, bezprostředně po, tři měsíce později a šest měsíců po dokončení suplementace YT/PE. Hodnocení budou provádět hodnotitelé, kteří nemají status skupiny.
hypotézy:
- Jóga zvyšuje pozornost a také související kognitivní funkce u osob se schizofrenií.
- Jóga má příznivé účinky na krátkodobý funkční výsledek schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha je charakteristickým znakem schizofrenie (SZ). Ovlivňuje výsledek poruchy a výrazně zvyšuje její zátěž. Testují se různé biologické a psychologické přístupy ke zvýšení kognitivní kapacity těchto jedinců, ale příznivé účinky jsou skromné. Jóga, staroindická věda o fyzické a duševní kondici, nabízí holistický přístup ke zdravému životnímu stylu a kognitivnímu zlepšení. Mnoho studií prokázalo výhody jógy pro zdravé jedince a několik pro psychiatrické poruchy. Navzdory její velké popularitě existuje pouze omezený počet randomizovaných, kontrolovaných studií jógy, které používají objektivní kvantitativní měřítka výsledků. Naše předběžné studie prokázaly významné a podstatné zlepšení v několika oblastech kognitivního fungování u ambulantních pacientů se SZ pomocí zjednodušeného režimu v otevřeném designu. Není jasné, zda jsou přínosy způsobeny samotnou fyzickou aktivitou nebo celým jógovým procesem jako takovým. Navrhujeme tyto výsledky dále vyhodnotit pomocí návrhu systematického náhodného přiřazení.
Vysvětlující model: Cvičení jógy klade důraz na uvědomění si těla a zahrnuje zaměření pozornosti na dýchání nebo konkrétní svaly nebo části těla. Navrhujeme, aby příznivé účinky jógové terapie (YT) pozorované v našich předběžných studiích souvisely se zlepšením pozornosti, které se rozšiřuje i na další kognitivní domény.
hypotézy:
- Jóga zvyšuje pozornost a také související kognitivní funkce u osob se schizofrenií.
- Jóga má příznivé účinky na krátkodobý funkční výsledek schizofrenie.
Design: Systematické, jednoslepé, náhodně přidělené doplnění rutinního ambulantního tréninku jógou ve srovnání se standardním fyzickým cvičením a léčbou jako obvykle.
Konkrétní cíle:
Navrhujeme vyhodnotit souhlasné ambulantní pacienty se SZ podstupující léčbu na Psychiatrické klinice Postgraduálního institutu lékařského vzdělávání a výzkumu v nemocnici Dr Ram Manohar Lohia (PGIMER-RMLH), Dillí, Indie (n= 258). Rutinní klinická péče bude náhodně doplněna tréninkem jógy (YT, n = 86), řízeným fyzickým cvičením (PE, n = 86) nebo žádnou suplementací (léčba jako obvykle, TAU, n = 86). Suplementace léčby bude trvat 21 dní a všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po dokončení suplementace.
1a. Nábor: Budou osloveni ambulantní i hospitalizovaní pacienti v RMLH (Nemocnice Dr Ram Manohar Lohia) s klinickou diagnózou SZ, kteří splňují kritéria pro zařazení, a bude získán písemný informovaný souhlas.
1b. Diagnostika: Všichni účastníci absolvují vyčerpávající hodnocení založené na hindské verzi Diagnostického rozhovoru pro genetické studie (DIGS), doplněné lékařskými záznamy.
Konsenzuální diagnózy budou stanoveny pomocí kritérií DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch).
1c. Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin.
Skupinové přiřazení a hodnocení provedou různí jednotlivci, aby bylo umožněno jednoduché slepé hodnocení. Během 21 dnů jsou naplánovány tři typy suplementace.
(i) Výcvik jógy (YT) (n = 86): Strukturovaná, zjednodušená výuka jógy bude poskytována a řízena vyškoleným instruktorem ve skupinovém prostředí.
(ii) Fyzické cvičení (PE) (n=86): Strukturované fyzické cvičení pod dohledem vyškoleného instruktora.
(iii) Skupina ošetření jako obvykle (TAU) (n=86): Účastníci, kteří budou na oddělení pokračovat v klinické léčbě jako obvykle. Žádné doplnění nebude poskytnuto.
Klinická léčba včetně farmakoterapie bude probíhat jako obvykle ve všech třech skupinách. Ošetřující lékař bude slepý k typu suplementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM IV diagnostika SZ
- Věk 18 let nebo více
- Obyvatelé Dillí (pro usnadnění pravidelné docházky a zamezení předčasných odchodů)
Kritéria vyloučení:
- Bydliště mimo Dillí
- Předchozí účast na našich studiích jógy (viz sekce předběžné studie)
- Mentální retardace dostatečná k ovlivnění porozumění YT
- Závislost na látce nebo alkoholu za posledních šest měsíců, která narušuje diagnózu
- Přítomnost komorbidních stavů, které se mohou zhoršit cvičením (např. nedávný infarkt myokardu, zlomeniny)
- Přítomnost neurologických onemocnění, jako jsou mrtvice nebo úrazy hlavy, které mohou způsobit kognitivní poruchu nezávisle na SZ, nebo komplikují diagnostiku/hodnocení např. epilepsie, mrtvice
- Přítomnost jakéhokoli tělesného postižení nebo nemoci, která činí pacienta nevhodným pro jógu nebo fyzické cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina jógy
Trénink jógy: Účastníci budou absolvovat trénink jógy po dobu 21 dní, jednu hodinu denně.
To bude zahrnovat pozice nebo ásany (cvičení) a pránájámu (dechové protokoly).
|
Účastníkům bude předán trénink jógy po dobu jednadvaceti dnů, jednu hodinu denně.
To bude zahrnovat pozice nebo ásany (cvičení) a pránájámu (dechové protokoly).
Trénink začíná zpíváním „Óm“, po kterém následují zahřívací cvičení a poté dechová cvičení.
Před cvičením ásan se cvičí dechová cvičení (Pránájáma).
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvyklá skupina
Účastníci, kteří budou na oddělení pokračovat v klinické léčbě jako obvykle.
Žádné doplnění nebude poskytnuto
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvyklá skupina Účastníci, kteří budou na oddělení pokračovat v klinické léčbě jako obvykle. Žádné doplnění nebude poskytnuto |
|
Aktivní komparátor: Skupina fyzického cvičení
Fyzické cvičení: Tato skupina se zúčastní obecného programu fyzického cvičení zahrnujícího jednoduchá fyzická cvičení po dobu jedné hodiny denně, včetně sobot.
Rozvrh bude zahrnovat patnáct minut rychlé chůze s následnými lehkými cvičeními.
|
Tato skupina se zúčastní obecného programu fyzického cvičení zahrnujícího jednoduchá fyzická cvičení po dobu jedné hodiny denně, včetně sobot.
Rozvrh bude zahrnovat patnáct minut rychlé chůze, po které budou následovat lehká cvičení upravená z National Fitness Corps – Příručka pro střední a vyšší střední školy, jak ji používají Duraiswamy et al. (2007).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Budou hodnoceny změny kognice od výchozího stavu do 21denní intervence, tři měsíce a po šesti měsících po dokončení intervence.
|
Klíčové hodnocení bude založeno na účinné, ověřené počítačové baterii nazvané Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . Hodnocení bude doplněno o subškálu Information of Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (jako nepřímé hodnocení inteligence) {Pershad, 1990} a Trail Making Test {Horton, 1979}, míra pera a papíru. pracovní paměti. |
Budou hodnoceny změny kognice od výchozího stavu do 21denní intervence, tři měsíce a po šesti měsících po dokončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů Obecná funkčnost
Časové okno: Budou hodnoceny změny symptomů od výchozího stavu po 21denní intervenci, tři měsíce a po šesti měsících po dokončení intervence.
|
Hodnocení příznaků: Pozitivní a negativní příznaky budou hodnoceny pomocí škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS) a škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS) na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
Po józe/fyzickém cvičení budou SAPS a SANS prováděny pouze předchozí tři týdny. .
Obecné fungování: K měření celkového fungování účastníků bude použita škála Global Assessment of Function Scale {Endicott, 1976}.
|
Budou hodnoceny změny symptomů od výchozího stavu po 21denní intervenci, tři měsíce a po šesti měsících po dokončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum dovedností nezávislého života
Časové okno: Budou hodnoceny změny v životních dovednostech od výchozího stavu do 21denní intervence, tři měsíce a po šesti měsících po dokončení intervence
|
Průzkum dovedností nezávislého života {Wallace, 2000 #92}: Základní funkční životní dovednosti (Activities of Daily Living, ADL) účastníků budou měřeny Průzkumem dovedností nezávislého života (ILSS) {Wallace, 2000 #92} v každém bodě kognitivního hodnocení .
|
Budou hodnoceny změny v životních dovednostech od výchozího stavu do 21denní intervence, tři měsíce a po šesti měsících po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Vrchní vyšetřovatel: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01TW008289 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink jógy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy