- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01879709
Yoga als kognitive Remediation bei Schizophrenie
Die Auswirkungen der Yoga-Ergänzung auf die kognitive Funktion bei indischen ambulanten Patienten mit Schizophrenie
Kognitive Beeinträchtigung ist ein wichtiges behinderndes Merkmal von SZ. Die Beeinträchtigung beeinträchtigt das funktionelle Ergebnis und die Beschäftigungsfähigkeit, was zu einer erhöhten Belastung führt. Derzeit bieten Medikamente nur bescheidene Vorteile für die kognitive Dysfunktion. Daher sind nicht-pharmakologische Interventionen eine Überlegung wert. Es ist bekannt, dass Yoga die kognitiven Fähigkeiten bei gesunden Personen verbessert. Unsere vorläufigen Studien haben zum ersten Mal gezeigt, dass es bei ambulanten Patienten mit SZ zu einer bemerkenswerten Verbesserung in ausgewählten kognitiven Bereichen kommen kann. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verbesserung auf Voreingenommenheit der Rater zurückzuführen ist, da sie mit einer computergestützten neurokognitiven Batterie festgestellt wurden. Da es sich bei unseren Vorstudien um eine offene Studie handelte, ist es notwendig, kontrolliertere Studien durchzuführen. Um unsere Ergebnisse weiter auszuwerten, schlagen wir vor, die Wirksamkeit der Yoga-Ergänzung mit einem kontrollierten Single-Blind-Design in Indien zu testen. Ambulante Patienten mit SZ (N = 258), die sich einer Behandlung in einem großen akademischen Zentrum in Neu-Delhi, Indien, unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet – Yoga-Training (YT, N = 86), körperliche Bewegung (PE, N = 86) oder Behandlung wie gewohnt (TAU, N=86). Die YT-Gruppe wird sich einer 21-tägigen Yoga-Ergänzung unterziehen, während die PE-Gruppe ein 21-tägiges systematisches Trainingsprogramm für körperliche Übungen absolvieren wird. Die dritte Gruppe wird keine solche Ergänzung haben. Der kognitive Zustand, die Schwere der Symptome und die Gesamtfunktion werden zu vier Zeitpunkten bewertet: kurz vor, unmittelbar danach, drei Monate später und sechs Monate nach Abschluss der YT/PE-Ergänzung. Die Bewertungen werden von Bewertern durchgeführt, die für den Gruppenstatus blind sind.
Hypothesen:
- Yoga verbessert die Aufmerksamkeit sowie die damit verbundenen kognitiven Funktionen bei Personen mit Schizophrenie.
- Yoga hat positive Auswirkungen auf das kurzfristige funktionelle Ergebnis der Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigung ist ein Kennzeichen der Schizophrenie (SZ). Sie beeinflusst den Verlauf der Störung und erhöht deren Belastung deutlich. Verschiedene biologische und psychologische Ansätze werden getestet, um die kognitiven Fähigkeiten dieser Personen zu verbessern, aber die positiven Auswirkungen sind bescheiden. Yoga, die alte indische Wissenschaft der körperlichen und geistigen Fitness, bietet einen ganzheitlichen Ansatz für einen gesunden Lebensstil und kognitive Verbesserung. Viele Studien haben die Vorteile von Yoga für gesunde Menschen und einige für psychiatrische Erkrankungen gezeigt. Trotz seiner großen Popularität gibt es nur eine begrenzte Anzahl randomisierter, kontrollierter Yoga-Studien, die objektive quantitative Ergebnismessungen verwenden. Unsere vorläufigen Studien haben signifikante und wesentliche Verbesserungen in mehreren Bereichen der kognitiven Funktion bei ambulanten Patienten mit SZ unter Verwendung eines vereinfachten Regimes in einem offenen Design gezeigt. Es ist nicht klar, ob die Vorteile allein auf die körperliche Aktivität oder den gesamten Yoga-Prozess an sich zurückzuführen sind. Wir schlagen vor, diese Ergebnisse unter Verwendung eines systematischen Random-Assignment-Designs weiter auszuwerten.
Erklärungsmodell: Die Yoga-Praxis betont die Körperwahrnehmung und lenkt die Aufmerksamkeit auf die Atmung oder bestimmte Muskeln oder Körperteile. Wir schlagen vor, dass die in unseren Vorstudien beobachteten vorteilhaften Wirkungen der Yogatherapie (YT) mit einer Verbesserung der Aufmerksamkeit zusammenhängen, die sich auf andere kognitive Bereiche erstreckt.
Hypothesen:
- Yoga verbessert die Aufmerksamkeit sowie die damit verbundenen kognitiven Funktionen bei Personen mit Schizophrenie.
- Yoga hat positive Auswirkungen auf das kurzfristige funktionelle Ergebnis der Schizophrenie.
Design: Eine systematische, einfach verblindete, randomisierte Ergänzung des ambulanten Routinetrainings mit Yoga im Vergleich zu normaler körperlicher Bewegung und Behandlung wie üblich.
Spezifische Ziele:
Wir schlagen vor, ambulante Patienten mit SZ, die sich einer Behandlung unterziehen, in der Abteilung für Psychiatrie, Postgraduierteninstitut für medizinische Ausbildung und Forschung, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi, Indien, zu bewerten (n = 258). Die routinemäßige klinische Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip durch Yoga-Training (YT, n = 86), gezielte körperliche Betätigung (PE, n = 86) oder keine Nahrungsergänzung (Behandlung wie gewohnt, TAU, n = 86) ergänzt. Die Behandlungsergänzung dauert 21 Tage und Alle Teilnehmer werden nach Abschluss der Supplementierung 6 Monate lang nachbeobachtet.
1a. Rekrutierung: Sowohl ambulante als auch stationäre Patienten im RMLH (Dr. Ram Manohar Lohia Hospital) mit einer klinischen Diagnose von SZ, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
1b. Diagnose: Alle Teilnehmer werden eine umfassende Bewertung basierend auf der Hindi-Version des Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) absolvieren, ergänzt durch Krankenakten.
Konsensdiagnosen werden anhand der Kriterien des DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) erstellt.
1c. Randomisierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet.
Gruppenzuordnung und Ratings werden von verschiedenen Personen durchgeführt, um einzelne Blindbewertungen zu ermöglichen. Über 21 Tage sind drei Arten der Nahrungsergänzung geplant.
(i) Yoga-Training (YT) (n = 86): Strukturierter, vereinfachter Yoga-Unterricht wird von einem ausgebildeten Lehrer in einer Gruppenumgebung bereitgestellt und überwacht.
(ii) Körperliche Betätigung (PE) (n=86): Strukturierte körperliche Übungen, die von einem ausgebildeten Ausbilder überwacht werden.
(iii) Treatment-as-usual-Gruppe (TAU) (n=86): Teilnehmer, die die klinische Behandlung wie gewohnt in der Abteilung fortsetzen. Es erfolgt keine Ergänzung.
Die klinische Behandlung, einschließlich der Pharmakotherapie, wird in allen drei Gruppen wie gewohnt durchgeführt. Der behandelnde Arzt ist blind für die Art der Supplementierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM IV-Diagnose von SZ
- Alter 18 Jahre oder älter
- Einwohner von Delhi (um den regelmäßigen Besuch zu erleichtern und Ausfälle zu vermeiden)
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz außerhalb von Delhi
- Vorherige Teilnahme an unserem Yoga-Studium (siehe Abschnitt Vorstudium)
- Geistige Behinderung, die ausreicht, um das Verständnis von YT zu beeinträchtigen
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten sechs Monaten, die die Diagnose beeinträchtigt
- Vorliegen komorbider Erkrankungen, die sich durch Übungen verschlechtern können (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Frakturen)
- Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfällen oder Kopfverletzungen, die unabhängig von SZ zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können oder die Diagnose/Bewertung erschweren, z. Epilepsie, Schlaganfall
- Vorhandensein einer körperlichen Behinderung oder Krankheit, die den Patienten für Yoga oder körperliche Übungen ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Trainingsgruppe
Yoga-Training: Die Teilnehmer erhalten einundzwanzig Tage lang ein Yoga-Training für eine Stunde pro Tag.
Dazu gehören Haltungen oder Asanas (Übungen) und Pranayam (Atemprotokolle).
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Die Teilnehmer erhalten einundzwanzig Tage lang ein Yoga-Training für eine Stunde pro Tag.
Dazu gehören Haltungen oder Asanas (Übungen) und Pranayam (Atemprotokolle).
Das Training beginnt mit 'Om'-Gesängen, gefolgt von Aufwärmübungen und Atemübungen.
Die Atemübungen (Pranayama) werden vor der Asana-Übung geübt.
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Placebo-Komparator: Behandlung wie übliche Gruppe
Teilnehmer, die in der Abteilung mit klinischer Behandlung wie gewohnt fortfahren.
Es wird keine Ergänzung gewährt
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Placebo-Vergleichsgruppe: Behandlung wie üblich Gruppe Teilnehmer, die in der Abteilung mit klinischer Behandlung wie gewohnt fortfahren. Es wird keine Ergänzung gewährt |
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Aktiver Komparator: Körperliche Übungsgruppe
Körperliche Betätigung: Diese Gruppe nimmt täglich, einschließlich samstags, an einem allgemeinen Körperübungsprogramm teil, das einfache körperliche Übungen für eine Stunde umfasst.
Der Zeitplan umfasst fünfzehn Minuten zügiges Gehen, gefolgt von leichten Übungen.
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Diese Gruppe nimmt täglich, einschließlich samstags, eine Stunde lang an einem allgemeinen körperlichen Übungsprogramm teil, das einfache körperliche Übungen beinhaltet.
Der Zeitplan umfasst fünfzehn Minuten zügiges Gehen, gefolgt von leichten Übungen, die dem National Fitness Corps – Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools, wie es von Duraiswamy et al. (2007).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Kognitionsveränderungen von der Grundlinie bis zur 21-tägigen Intervention, drei Monate und nach sechs Monaten nach Abschluss der Intervention werden bewertet.
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Die Schlüsselbewertung basiert auf einer effizienten, validierten computergestützten Batterie namens Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . Die Bewertung wird durch die Information-Unterskala des Post-Graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (als indirekte Bewertung der Intelligenz) {Pershad, 1990} und den Trail Making Test {Horton, 1979}, ein Pen-and-Paper-Maß, ergänzt des Arbeitsgedächtnisses. |
Kognitionsveränderungen von der Grundlinie bis zur 21-tägigen Intervention, drei Monate und nach sechs Monaten nach Abschluss der Intervention werden bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptombewertung Allgemein Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderungen der Symptome vom Ausgangswert bis zur 21-tägigen Intervention, drei Monate und nach sechs Monaten nach Abschluss der Intervention werden bewertet.
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Symptombewertung: Die positiven und negativen Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) und der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten bewertet.
Nach Yoga/körperlicher Betätigung werden SAPS und SANS nur für die letzten drei Wochen durchgeführt. .
Allgemeines Funktionieren: Die Global Assessment of Function Scale {Endicott, 1976} wird verwendet, um das allgemeine Funktionieren der Teilnehmer zu messen.
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Veränderungen der Symptome vom Ausgangswert bis zur 21-tägigen Intervention, drei Monate und nach sechs Monaten nach Abschluss der Intervention werden bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unabhängige Umfrage zu Lebenskompetenzen
Zeitfenster: Die Veränderungen der Lebenskompetenzen von der Grundlinie bis zur 21-tägigen Intervention, drei Monate und nach sechs Monaten nach Abschluss der Intervention werden bewertet
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Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92}: Die grundlegenden funktionalen Lebenskompetenzen (Activities of Daily Living, ADL) der Teilnehmer werden an jedem kognitiven Bewertungspunkt durch Independent Living Skills Survey (ILSS) {Wallace, 2000 #92} gemessen .
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Die Veränderungen der Lebenskompetenzen von der Grundlinie bis zur 21-tägigen Intervention, drei Monate und nach sechs Monaten nach Abschluss der Intervention werden bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Hauptermittler: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01TW008289 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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