- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879709
Yoga come rimedio cognitivo nella schizofrenia
L'impatto dell'integrazione dello yoga sulla funzione cognitiva tra i pazienti ambulatoriali indiani con schizofrenia
Il deterioramento cognitivo è una caratteristica disabilitante chiave di SZ. La menomazione influisce sull'esito funzionale e sull'occupabilità, con conseguente aumento del carico. Attualmente, i farmaci offrono solo modesti benefici per la disfunzione cognitiva. Pertanto, gli interventi non farmacologici meritano di essere presi in considerazione. Lo yoga è noto per migliorare le capacità cognitive nelle persone sane. I nostri studi preliminari hanno dimostrato per la prima volta che potrebbe esserci un notevole miglioramento in domini cognitivi selezionati tra i pazienti ambulatoriali con SZ. È improbabile che il miglioramento sia dovuto al pregiudizio del valutatore, poiché sono stati notati utilizzando una batteria neurocognitiva computerizzata. Poiché i nostri studi preliminari prevedevano una sperimentazione aperta, è necessario condurre studi più controllati. Per valutare ulteriormente i nostri risultati, proponiamo di testare l'efficacia dell'integrazione yoga utilizzando un design controllato in singolo cieco in India. I pazienti ambulatoriali con SZ (N=258) sottoposti a trattamento presso un grande centro accademico a Nuova Delhi, in India, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: allenamento yoga (YT, N=86), esercizio fisico (PE, N=86) o trattamento come al solito (TAU, N=86). Il gruppo YT si sottoporrà a 21 giorni di integrazione yoga, mentre il gruppo PE completerà un regime di allenamento fisico sistematico di 21 giorni. Il terzo gruppo non avrà tale integrazione. Lo stato cognitivo, la gravità dei sintomi e la funzione complessiva saranno valutati in quattro punti temporali: appena prima, immediatamente dopo, tre mesi dopo e sei mesi dopo il completamento dell'integrazione YT/PE. Le valutazioni saranno condotte da valutatori ciechi allo stato del gruppo.
Ipotesi:
- Lo yoga migliora l'attenzione, così come la relativa funzione cognitiva tra le persone con schizofrenia.
- Lo yoga ha effetti benefici sull'esito funzionale a breve termine della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo è un segno distintivo della schizofrenia (SZ). Colpisce l'esito del disturbo e ne aumenta notevolmente il peso. Vari approcci biologici e psicologici sono in fase di sperimentazione per potenziare le capacità cognitive di questi individui, ma gli effetti benefici sono modesti. Lo yoga, l'antica scienza indiana della forma fisica e mentale, offre un approccio olistico allo stile di vita sano e al potenziamento cognitivo. Molti studi hanno dimostrato i benefici dello yoga per individui sani e alcuni per i disturbi psichiatrici. Nonostante la sua ampia popolarità, esiste solo un numero limitato di studi randomizzati e controllati sullo yoga che utilizzano misure di esito quantitative oggettive. I nostri studi preliminari hanno mostrato un miglioramento significativo e sostanziale in diversi domini del funzionamento cognitivo tra i pazienti ambulatoriali con SZ, utilizzando un regime semplificato in un design aperto. Non è chiaro se i benefici siano dovuti alla sola attività fisica o all'intero processo yoga in sé. Proponiamo di valutare ulteriormente questi risultati, utilizzando un disegno sistematico di assegnazione casuale.
Modello esplicativo: la pratica dello yoga enfatizza la consapevolezza del corpo e implica focalizzare l'attenzione sulla respirazione o su specifici muscoli o parti del corpo. Proponiamo che gli effetti benefici della terapia yoga (YT) osservati nei nostri studi preliminari si riferiscano al miglioramento dell'attenzione che si estende ad altri domini cognitivi.
Ipotesi:
- Lo yoga migliora l'attenzione, così come la relativa funzione cognitiva tra le persone con schizofrenia.
- Lo yoga ha effetti benefici sull'esito funzionale a breve termine della schizofrenia.
Disegno: un'integrazione sistematica, in singolo cieco, assegnata in modo casuale all'allenamento ambulatoriale di routine con lo yoga, rispetto all'esercizio fisico standard e al trattamento come al solito.
Obiettivi specifici:
Proponiamo di valutare i pazienti ambulatoriali consenzienti con SZ sottoposti a trattamento presso il Dipartimento di Psichiatria, Istituto post-laurea di educazione medica e ricerca-Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi India (n = 258). La gestione clinica di routine sarà integrata in modo casuale con Yoga Training (YT, n = 86), esercizio fisico diretto (PE, n = 86) o nessuna integrazione (Treatment As Usual, TAU, n = 86). L'integrazione del trattamento durerà 21 giorni e tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo aver completato l'integrazione.
1a. Reclutamento: Verranno contattati sia i pazienti ambulatoriali che i pazienti ricoverati presso l'RMLH (Dr Ram Manohar Lohia Hospital) con una diagnosi clinica di SZ, che soddisfano i criteri di inclusione e si otterrà il consenso informato scritto.
1b. Diagnosi: tutti i partecipanti completeranno una valutazione esaustiva basata sulla versione hindi dell'intervista diagnostica per studi genetici (DIGS), integrata con cartelle cliniche.
Le diagnosi di consenso saranno stabilite utilizzando i criteri del DSM IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali).
1c. Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi.
L'assegnazione e le valutazioni di gruppo saranno effettuate da individui diversi per consentire valutazioni alla cieca singola. Sono previsti tre tipi di integrazione nell'arco di 21 giorni.
(i) Yoga Training (YT) (n = 86): istruzioni di yoga strutturate e semplificate saranno fornite e supervisionate da un istruttore qualificato in un contesto di gruppo.
(ii) Esercizio fisico (PE) (n=86): esercizi fisici strutturati sotto la supervisione di un istruttore qualificato.
(iii) Gruppo trattamento come al solito (TAU) (n=86): partecipanti che continueranno nel reparto con trattamento clinico come al solito. Non sarà fornita alcuna integrazione.
Il trattamento clinico, inclusa la farmacoterapia, sarà effettuato come di consueto in tutti e tre i gruppi. Il medico curante sarà cieco al tipo di integrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM IV di SZ
- Età 18 anni o superiore
- Residenti di Delhi (per facilitare la frequenza regolare ed evitare abbandoni)
Criteri di esclusione:
- Residenza fuori Delhi
- Precedente partecipazione ai nostri studi di Yoga (vedi sezione studi preliminari)
- Ritardo mentale sufficiente per influenzare la comprensione di YT
- Dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi sei mesi che interferisce con la diagnosi
- Presenza di condizioni di comorbilità che possono peggiorare con l'esercizio (p. es., infarto miocardico recente, fratture)
- Presenza di malattie neurologiche come ictus o trauma cranico che possono causare deterioramento cognitivo indipendente dalla SZ o complicare la diagnosi/valutazione, ad es. epilessia, ictus
- Presenza di qualsiasi disabilità fisica o malattia che renda il paziente inadatto allo yoga o all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione yoga
Formazione Yoga: ai partecipanti verrà impartita una formazione yoga per ventuno giorni, per un'ora al giorno.
Ciò includerà posture o Asana (esercizi) e Pranayam (protocolli di respirazione).
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Ai partecipanti verrà impartita una formazione yoga per ventuno giorni, per un'ora al giorno.
Ciò includerà posture o Asana (esercizi) e Pranayam (protocolli di respirazione).
L'allenamento inizia con il canto di 'Om' seguito da esercizi di riscaldamento e quindi esercizi di respirazione.
Gli esercizi di respirazione (Pranayama) vengono praticati prima della pratica degli Asana.
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Comparatore placebo: Trattamento come gruppo abituale
Partecipanti che continueranno nel reparto con il trattamento clinico come di consueto.
Non sarà fornita alcuna integrazione
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Comparatore placebo: trattamento come al solito gruppo Partecipanti che continueranno nel reparto con il trattamento clinico come di consueto. Non sarà fornita alcuna integrazione |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi fisici
Esercizio fisico: questo gruppo prenderà parte a un programma di esercizio fisico generale che include semplici esercizi fisici per un'ora al giorno, sabato compreso.
Il programma includerà quindici minuti di camminata veloce seguiti da esercizi leggeri.
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Questo gruppo prenderà parte a un programma di esercizi fisici generali che comprende semplici esercizi fisici per un'ora al giorno, sabato compreso.
Il programma includerà quindici minuti di camminata veloce seguiti da esercizi leggeri adattati dal National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools utilizzato da Duraiswamy et al. (2007).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Saranno valutati i cambiamenti nella cognizione dal basale all'intervento di 21 giorni, tre mesi e dopo sei mesi dopo il completamento dell'intervento.
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La valutazione chiave si baserà su una batteria computerizzata efficiente e validata denominata Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . La valutazione sarà integrata dalla sottoscala Informazioni del Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (come valutazione indiretta dell'intelligenza) {Pershad, 1990} e dal Trail Making Test {Horton, 1979}, una misura di carta e penna della memoria di lavoro. |
Saranno valutati i cambiamenti nella cognizione dal basale all'intervento di 21 giorni, tre mesi e dopo sei mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi Funzionamento generale
Lasso di tempo: Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi dal basale all'intervento di 21 giorni, tre mesi e dopo sei mesi dal completamento dell'intervento.
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Valutazione dei sintomi: i sintomi positivi e negativi saranno valutati utilizzando la Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) e la Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS) al basale, tre mesi e sei mesi.
Dopo lo yoga/esercizio fisico SAPS e SANS verranno eseguiti solo per le tre settimane precedenti. .
Funzionamento generale: la scala di valutazione globale della funzione {Endicott, 1976} verrà utilizzata per misurare il funzionamento complessivo dei partecipanti.
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Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi dal basale all'intervento di 21 giorni, tre mesi e dopo sei mesi dal completamento dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulle abilità di vita indipendente
Lasso di tempo: Saranno valutati i cambiamenti nelle abilità di vita dal basale all'intervento di 21 giorni, tre mesi e dopo sei mesi dal completamento dell'intervento
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Sondaggio sulle abilità di vita indipendente {Wallace, 2000 #92}: le abilità di vita funzionale di base (attività della vita quotidiana, ADL) dei partecipanti saranno misurate dall'indagine sulle abilità di vita indipendente (ILSS) {Wallace, 2000 #92} in ogni punto di valutazione cognitiva .
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Saranno valutati i cambiamenti nelle abilità di vita dal basale all'intervento di 21 giorni, tre mesi e dopo sei mesi dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Investigatore principale: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01TW008289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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