Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga jako remediacja poznawcza w schizofrenii

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr Triptish Bhatia, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Wpływ suplementacji jogi na funkcje poznawcze wśród indyjskich pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią

Upośledzenie funkcji poznawczych jest kluczową cechą wyłączającą SZ. Upośledzenie wpływa na wyniki funkcjonalne i zdolność do zatrudnienia, powodując zwiększone obciążenie. Obecnie leki przynoszą jedynie niewielkie korzyści w przypadku dysfunkcji poznawczych. Dlatego warto rozważyć interwencje niefarmakologiczne. Wiadomo, że joga poprawia zdolności poznawcze u zdrowych osób. Nasze wstępne badania wykazały po raz pierwszy, że może wystąpić znacząca poprawa w wybranych domenach poznawczych wśród pacjentów ambulatoryjnych z SZ. Jest mało prawdopodobne, aby poprawa wynikała z błędu oceniającego, ponieważ zostały one zauważone przy użyciu skomputeryzowanej baterii neurokognitywnej. Ponieważ nasze wstępne badania obejmowały otwartą próbę, konieczne jest przeprowadzenie bardziej kontrolowanych badań. Aby dokładniej ocenić nasze wyniki, proponujemy przetestować skuteczność suplementacji jogi przy użyciu kontrolowanego projektu z pojedynczą ślepą próbą w Indiach. Pacjenci ambulatoryjni z SZ (N=258) leczeni w dużym ośrodku akademickim w New Delhi w Indiach zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup – trening jogi (YT, N=86), ćwiczenia fizyczne (PE, N=86) lub leczenie jak zwykle (TAU, N=86). Grupa YT przejdzie 21-dniową suplementację jogi, podczas gdy grupa PE ukończy 21-dniowy systematyczny program ćwiczeń fizycznych. Trzecia grupa nie będzie miała takiej suplementacji. Stan poznawczy, nasilenie objawów i ogólna funkcja będą oceniane w czterech punktach czasowych: tuż przed, bezpośrednio po, trzy miesiące później i sześć miesięcy po zakończeniu suplementacji YT/PE. Oceny będą przeprowadzane przez oceniających nie znających statusu grupy.

hipotezy:

  1. Joga poprawia uwagę, a także związane z nią funkcje poznawcze u osób ze schizofrenią.
  2. Joga ma korzystny wpływ na krótkoterminowe wyniki czynnościowe schizofrenii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych są cechą charakterystyczną schizofrenii (SZ). Wpływa to na przebieg choroby i znacznie zwiększa jej nasilenie. Testowane są różne podejścia biologiczne i psychologiczne w celu zwiększenia zdolności poznawczych tych osób, ale korzystne efekty są skromne. Joga, starożytna indyjska nauka o sprawności fizycznej i umysłowej, oferuje holistyczne podejście do zdrowego stylu życia i poprawy funkcji poznawczych. Wiele badań wykazało korzyści płynące z jogi dla zdrowych osób, a kilka dla zaburzeń psychicznych. Pomimo dużej popularności, istnieje tylko ograniczona liczba randomizowanych, kontrolowanych badań jogi wykorzystujących obiektywne ilościowe miary wyników. Nasze wstępne badania wykazały znaczną i znaczącą poprawę w kilku domenach funkcjonowania poznawczego wśród pacjentów ambulatoryjnych z SZ, stosując uproszczony schemat w otwartym projekcie. Nie jest jasne, czy korzyści wynikają z samej aktywności fizycznej, czy z całego procesu jogi per se. Proponujemy dalszą ocenę tych wyników przy użyciu systematycznego losowego projektu przydziału.

Model wyjaśniający: Praktyka jogi kładzie nacisk na świadomość ciała i polega na skupieniu uwagi na oddychaniu lub określonych mięśniach lub częściach ciała. Sugerujemy, że korzystne efekty terapii jogą (YT) obserwowane w naszych wstępnych badaniach dotyczą poprawy uwagi, która rozciąga się na inne domeny poznawcze.

hipotezy:

  1. Joga poprawia uwagę, a także związane z nią funkcje poznawcze u osób ze schizofrenią.
  2. Joga ma korzystny wpływ na krótkoterminowe wyniki czynnościowe schizofrenii.

Projekt: Systematyczne, losowo przydzielone uzupełnienie rutynowego treningu ambulatoryjnego za pomocą jogi w porównaniu ze standardowymi ćwiczeniami fizycznymi i zwykłym leczeniem.

Cele szczegółowe:

Proponujemy ocenę pacjentów ambulatoryjnych z SZ, którzy wyrazili zgodę, leczonych na Wydziale Psychiatrii Podyplomowego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych - Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi, Indie (n = 258). Rutynowe postępowanie kliniczne zostanie losowo uzupełnione treningiem jogi (YT, n = 86), ukierunkowanymi ćwiczeniami fizycznymi (PE, n = 86) lub brakiem suplementacji (Treatment As Usual, TAU, n = 86). Suplementacja leczenia potrwa 21 dni i wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu suplementacji.

1a. Rekrutacja: zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i hospitalizowani w RMLH (szpital Dr Ram Manohar Lohia) z kliniczną diagnozą SZ, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zwróceni i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

1b. Diagnoza: Wszyscy uczestnicy przejdą wyczerpującą ocenę w oparciu o wersję hindi Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS), uzupełnioną o dokumentację medyczną.

Konsensusowe diagnozy zostaną ustalone na podstawie kryteriów DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).

1c. Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup.

Przydział grupowy i oceny będą przeprowadzane przez różne osoby, aby umożliwić pojedynczą ślepą ocenę. Na 21 dni zaplanowano trzy rodzaje suplementacji.

(i) Trening jogi (YT) (n = 86): Ustrukturyzowane, uproszczone instrukcje jogi będą prowadzone i nadzorowane przez wyszkolonego instruktora w grupie.

(ii) Ćwiczenia fizyczne (WF) (n=86): Ustrukturyzowane ćwiczenia fizyczne nadzorowane przez wyszkolonego instruktora.

(iii) Leczenie jak zwykle Grupa (TAU) (n=86): Uczestnicy, którzy będą kontynuować leczenie kliniczne na oddziale jak zwykle. Żadna suplementacja nie będzie zapewniona.

Leczenie kliniczne, w tym farmakoterapia, będzie prowadzone jak zwykle we wszystkich trzech grupach. Lekarz prowadzący będzie ślepy na rodzaj suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM IV SZ
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieszkańcy Delhi (w celu ułatwienia regularnej obecności i uniknięcia rezygnacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Rezydencja poza Delhi
  • Wcześniejsze uczestnictwo w naszych studiach jogi (patrz sekcja studiów wstępnych)
  • Upośledzenie umysłowe wystarczające, aby wpłynąć na zrozumienie YT
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które utrudnia postawienie diagnozy
  • Obecność chorób współistniejących, które mogą się pogorszyć podczas ćwiczeń (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, złamania)
  • Obecność chorób neurologicznych, takich jak udary lub urazy głowy, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych niezależnie od SZ lub komplikują diagnozę/ocenę, np. epilepsja, udar
  • Obecność jakiejkolwiek fizycznej niepełnosprawności lub choroby, która czyni pacjenta niezdolnym do uprawiania jogi lub ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Jogi
Trening jogi: Uczestnicy będą przechodzić trening jogi przez dwadzieścia jeden dni, przez godzinę dziennie. Obejmuje to pozycje lub asany (ćwiczenia) i pranayam (protokoły oddychania).
Uczestnicy będą mieli zapewniony trening jogi przez dwadzieścia jeden dni, przez godzinę dziennie. Obejmuje to pozycje lub asany (ćwiczenia) i pranayam (protokoły oddychania). Trening rozpoczyna się śpiewaniem „Om”, po którym następują ćwiczenia rozgrzewające, a następnie ćwiczenia oddechowe. Ćwiczenia oddechowe (pranajama) są praktykowane przed praktyką asan.
Komparator placebo: Traktowanie jak zwykle Grupa
Uczestnicy, którzy będą kontynuować leczenie kliniczne na oddziale jak zwykle. Żadna suplementacja nie będzie zapewniona

Grupa porównawcza placebo: leczenie jak zwykle

Uczestnicy, którzy będą kontynuować leczenie kliniczne na oddziale jak zwykle. Żadna suplementacja nie będzie zapewniona

Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń fizycznych
Ćwiczenia fizyczne: Ta grupa weźmie udział w ogólnym programie ćwiczeń fizycznych obejmującym proste ćwiczenia fizyczne przez jedną godzinę dziennie, w tym w soboty. Harmonogram obejmuje piętnaście minut szybkiego marszu, a następnie lekkie ćwiczenia.
Ta grupa weźmie udział w ogólnym programie ćwiczeń fizycznych obejmującym proste ćwiczenia fizyczne przez godzinę dziennie, w tym w soboty. Harmonogram będzie obejmował piętnaście minut szybkiego marszu, a następnie lekkie ćwiczenia zaadaptowane z National Fitness Corps – Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools, z których korzystali Duraiswamy i in. (2007).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 21-dniowej interwencji, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji.

Kluczowa ocena będzie oparta na wydajnej, sprawdzonej skomputeryzowanej baterii o nazwie Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001

#38} {Gur, 2001} . Uzupełnieniem oceny będzie Podskala Informacyjna Baterii Dysfunkcji Mózgu (PGI) podyplomowego Instytutu (jako pośrednia ocena inteligencji) {Pershad, 1990} oraz Test Łączenia Śladów {Horton, 1979}, miara ołówka i papieru pamięci roboczej.

Ocenione zostaną zmiany funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 21-dniowej interwencji, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany w objawach od wartości wyjściowej do 21 dni interwencji, trzech miesięcy i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji.
Ocena objawów: Objawy pozytywne i negatywne zostaną ocenione za pomocą Skali oceny objawów negatywnych (SANS) i Skali oceny objawów pozytywnych (SAPS) na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Po jodze / ćwiczeniach fizycznych SAPS i SANS będą wykonywane tylko przez poprzednie trzy tygodnie. . Funkcjonowanie ogólne: Globalna Skala Oceny Funkcjonowania {Endicott, 1976} zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego funkcjonowania uczestników.
Oceniane będą zmiany w objawach od wartości wyjściowej do 21 dni interwencji, trzech miesięcy i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależne badanie umiejętności życiowych
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany w umiejętnościach życiowych od wartości wyjściowej do 21-dniowej interwencji, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji
Badanie Umiejętności Niezależnego Życia {Wallace, 2000 #92}: Podstawowe funkcjonalne umiejętności życiowe (Czynności Życia Codziennego, ADL) uczestników będą mierzone za pomocą Ankiety Umiejętności Życia Niezależnego (ILSS) {Wallace, 2000 #92} w każdym punkcie oceny funkcji poznawczych .
Ocenione zostaną zmiany w umiejętnościach życiowych od wartości wyjściowej do 21-dniowej interwencji, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
  • Główny śledczy: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01TW008289 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening jogi

3
Subskrybuj