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瑜伽作为精神分裂症的认知疗法

2016年11月28日 更新者:Dr Triptish Bhatia、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

瑜伽补充对印度门诊精神分裂症患者认知功能的影响

认知障碍是 SZ 的一个关键致残特征。 损伤影响功能结果和就业能力,导致负担增加。 目前,药物只能为认知功能障碍提供适度的益处。 因此,非药物干预值得考虑。 众所周知,瑜伽可以增强健康人的认知能力。 我们的初步研究首次表明,SZ 门诊患者在选定的认知领域可能会有显着改善。 这种改善不太可能是由于评分者的偏见,因为他们是使用计算机化的神经认知电池注意到的。 由于我们的初步研究涉及公开试验,因此有必要进行更多的对照研究。 为了进一步评估我们的结果,我们建议在印度使用受控单盲设计来测试瑜伽补充剂的有效性。 在印度新德里一家大型学术中心接受治疗的 SZ 门诊患者 (N=258) 将被随机分配到三组中的一组——瑜伽训练 (YT, N=86)、体育锻炼 (PE, N=86)或照常治疗(TAU,N=86)。 YT组将进行21天的瑜伽补习,PE组将完成21天的系统体能训练。 第三组将没有这样的补充。 认知状态、症状严重程度和整体功能将在四个时间点进行评估:在 YT/PE 补充剂完成之前、之后、三个月之后和六个月之后。 评估将由对群体状态视而不见的评分者进行。

假设:

  1. 瑜伽可以增强精神分裂症患者的注意力以及相关的认知功能。
  2. 瑜伽对精神分裂症的短期功能结果有益

研究概览

详细说明

认知障碍是精神分裂症 (SZ) 的标志。 它影响疾病的结果并显着增加其负担。 正在测试各种生物学和心理学方法来增强这些人的认知能力,但有益效果不大。 瑜伽是一门古老的印度身心健康科学,它提供了一种全面的方法来促进健康的生活方式和增强认知能力。 许多研究表明瑜伽对健康的人有好处,还有一些研究表明瑜伽对精神疾病有好处。 尽管它广受欢迎,但使用客观定量结果测量的随机对照瑜伽研究数量有限。 我们的初步研究表明,在开放式设计中使用简化的治疗方案,SZ 门诊患者的认知功能的几个领域有了显着和实质性的改善。 目前尚不清楚这些好处是由于身体活动本身还是整个瑜伽过程本身。 我们建议使用系统的随机分配设计进一步评估这些结果。

解释模型:瑜伽练习强调身体意识,包括将注意力集中在呼吸或特定肌肉或身体部位。 我们提出,在我们的初步研究中观察到的瑜伽疗法 (YT) 的有益效果与注意力的改善有关,并延伸到其他认知领域。

假设:

  1. 瑜伽可以增强精神分裂症患者的注意力以及相关的认知功能。
  2. 瑜伽对精神分裂症的短期功能结果有益。

设计:系统的、单盲的、随机分配的常规门诊瑜伽训练补充,与标准体育锻炼和常规治疗相比较。

具体目标:

我们建议评估同意在印度德里医学教育与研究研究生院 Ram Manohar Lohia 医院 (PGIMER-RMLH) 精神病学系接受治疗的 SZ 门诊患者 (n = 258)。 常规临床管理将随机补充瑜伽训练(YT,n = 86)、定向体育锻炼(PE,n = 86)或无补充(照常治疗,TAU,n = 86)。治疗补充将持续 21 天和所有参与者将在完成补充后进行为期 6 个月的随访。

1a.招募:临床诊断为 SZ 的 RMLH(Ram Manohar Lohia 医院)的门诊和住院患者均符合纳入标准,并获得书面知情同意书。

1b.诊断:所有参与者都将根据印地语版本的遗传研究诊断访谈 (DIGS) 完成详尽的评估,并辅以医疗记录。

将使用 DSM IV(精神障碍诊断和统计手册)标准建立共识诊断。

1c.随机化:患者将被随机分配到以下三组之一。

小组分配和评分将由不同的个人进行,以实现单盲评价。 计划在 21 天内进行三种类型的补充。

(i) 瑜伽训练 (YT)(n = 86):结构化、简化的瑜伽教学将由训练有素的教练在团体环境中提供和监督。

(ii) 体育锻炼 (PE) (n=86):由训练有素的教练监督的结构化体育锻炼。

(iii) 照常治疗组 (TAU) (n=86):将照常在科室继续接受临床治疗的参与者。 将不提供任何补充。

包括药物治疗在内的临床治疗将在所有三组中照常进行。 主治医师对补充剂的类型视而不见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

286

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SZ的DSM IV诊断
  • 年满 18 岁或以上
  • 德里居民(以促进定期出勤并避免辍学)

排除标准:

  • 德里郊外的住所
  • 之前参加过我们的瑜伽研究(见初步研究部分)
  • 智力低下足以影响对 YT 的理解
  • 干扰诊断的过去六个月的物质或酒精依赖
  • 存在可能因运动而恶化的合并症(例如,近期心肌梗塞、骨折)
  • 存在神经系统疾病,例如中风或头部受伤,可能导致独立于 SZ 的认知障碍,或使诊断/评估复杂化,例如 癫痫、中风
  • 存在使患者不适合瑜伽或体育锻炼的任何身体残疾或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽培训组
瑜伽训练:参与者将接受为期二十一天的瑜伽训练,每天一小时。 这将包括姿势或 Asanas(练习)和 Pranayam(呼吸协议)。
参与者将接受为期二十一天的瑜伽训练,每天一小时。 这将包括姿势或 Asanas(练习)和 Pranayam(呼吸协议)。 训练从念诵“Om”开始,然后是热身练习,然后是呼吸练习。 呼吸练习 (Pranayama) 在体式练习之前练习。
安慰剂比较:照常治疗组
将照常在科室接受临床治疗的参与者。 将不提供任何补充

安慰剂对照:照常治疗组

将照常在科室接受临床治疗的参与者。 将不提供任何补充

有源比较器:体育锻炼组
体育锻炼:该小组将参加一般体育锻炼计划,包括每天一小时的简单体育锻炼,包括周六。 时间表将包括十五分钟的快走,然后是轻度锻炼。
该小组将参加一项综合体育锻炼计划,其中包括每天一小时的简单体育锻炼,包括周六。 该计划将包括 15 分钟的快步走,然后是根据 Duraiswamy 等人使用的国家健身队 - 初中和高中手册改编的轻度锻炼。 (2007)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知评估
大体时间:将评估从基线到 21 天干预、三个月和完成干预后六个月后的认知变化。

关键评估将基于一种高效、经过验证的计算机化电池,称为计算机化神经认知电池 (CNB) {Gur,2001

#38} {古尔,2001}。 评估将由研究生院脑功能障碍电池 (PGI) 的信息子量表(作为智力的间接评估){Pershad,1990} 和 Trail Making 测试 {Horton,1979} 进行补充,这是一种纸笔测量的工作记忆。

将评估从基线到 21 天干预、三个月和完成干预后六个月后的认知变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估 一般功能
大体时间:将评估症状从基线到 21 天干预、三个月和完成干预后六个月后的变化。
症状评估:将在基线、三个月和六个月时使用阴性症状评估量表 (SANS) 和阳性症状评估量表 (SAPS) 评估阳性和阴性症状。 瑜伽/体育锻炼后,SAPS 和 SANS 将仅在前三周进行。 . 一般功能:功能量表的全球评估 {Endicott,1976} 将用于衡量参与者的整体功能。
将评估症状从基线到 21 天干预、三个月和完成干预后六个月后的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
独立生活技能调查
大体时间:将评估从基线到 21 天干预、三个月和完成干预后六个月后的生活技能变化
独立生活技能调查 {Wallace, 2000 #92}:参与者的基本功能性生活技能(日常生活活动,ADL)将通过独立生活技能调查 (ILSS) {Wallace, 2000 #92} 在每个认知评估点进行测量.
将评估从基线到 21 天干预、三个月和完成干预后六个月后的生活技能变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Triptish Bhatia, PhD、GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
  • 首席研究员:Smita N Deshpande, Ph.D.、PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月13日

首次发布 (估计)

2013年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月28日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01TW008289 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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