Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóga, mint kognitív gyógyítás skizofrénia esetén

2016. november 28. frissítette: Dr Triptish Bhatia, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

A jóga-kiegészítés hatása a skizofréniában szenvedő indiai járóbetegek kognitív funkcióira

A kognitív károsodás az SZ fő fogyatékos jellemzője. A károsodás befolyásolja a funkcionális eredményt és a foglalkoztathatóságot, ami megnövekedett terhet eredményez. Jelenleg a gyógyszerek csak szerény előnyöket kínálnak a kognitív diszfunkció esetén. Ezért érdemes megfontolni a nem gyógyszeres beavatkozásokat. A jóga köztudottan javítja az egészséges emberek kognitív képességeit. Előzetes vizsgálataink először mutatták ki, hogy az SZ-ben szenvedő ambuláns betegek kiválasztott kognitív tartományaiban jelentős javulás következhet be. A javulás nem valószínű, hogy az értékelő torzításának köszönhető, mivel ezeket számítógépes neurokognitív akkumulátor használatával figyelték meg. Mivel előzetes vizsgálataink nyílt vizsgálatot tartalmaztak, ezért kontrolláltabb vizsgálatok elvégzésére van szükség. Eredményeink további értékelése érdekében javasoljuk a jóga-kiegészítés hatékonyságának tesztelését egy ellenőrzött egyvak kialakítással Indiában. Az indiai Újdelhiben található nagy akadémiai központban kezelés alatt álló SZ (N=258) járóbetegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe – jógaedzés (YT, N=86), testmozgás (PE, N=86). vagy a szokásos kezeléssel (TAU, N=86). A YT csoport 21 napos jóga-kiegészítésen esik át, míg a testnevelési csoport 21 napos szisztematikus edzésprogramot végez. A harmadik csoportnak nem lesz ilyen kiegészítése. A kognitív állapotot, a tünetek súlyosságát és az általános funkciót négy időpontban értékelik: közvetlenül az YT/PE kiegészítés befejezése előtt, közvetlenül utána, három hónappal később és hat hónappal azután. Az értékeléseket a csoport státuszára vak értékelők végzik.

Hipotézisek:

  1. A jóga fokozza a figyelmet, valamint a kapcsolódó kognitív funkciókat a skizofrén betegek körében.
  2. A jóga jótékony hatással van a skizofrénia rövid távú funkcionális kimenetelére

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív károsodás a skizofrénia (SZ) jellemzője. Befolyásolja a rendellenesség kimenetelét, és jelentősen megnöveli annak terheit. Különféle biológiai és pszichológiai megközelítéseket tesztelnek ezen egyének kognitív képességének javítására, de a jótékony hatások szerények. A jóga, a fizikai és mentális fitnesz ősi indiai tudománya holisztikus megközelítést kínál az egészséges életmódhoz és a kognitív fejlesztésekhez. Számos tanulmány kimutatta a jóga előnyeit egészséges egyénekre, néhány pedig pszichiátriai rendellenességekre is. Széles népszerűsége ellenére csak korlátozott számú randomizált, ellenőrzött jógavizsgálat létezik, amelyek objektív kvantitatív eredménymérőket alkalmaznak. Előzetes vizsgálataink a kognitív működés számos területén szignifikáns és lényeges javulást mutattak az SZ-ben szenvedő ambuláns betegek körében, egyszerűsített kezelési rendet alkalmazva nyílt elrendezésben. Nem világos, hogy az előnyök önmagában a fizikai aktivitásnak vagy a teljes jógafolyamatnak köszönhetők-e. Javasoljuk ezen eredmények további értékelését szisztematikus véletlenszerű hozzárendelési terv alkalmazásával.

Magyarázó modell: A jóga gyakorlása a testtudatosságra helyezi a hangsúlyt, és magában foglalja a légzésre vagy bizonyos izmokra vagy testrészekre való összpontosítást. Azt javasoljuk, hogy a jógaterápia (YT) előzetes tanulmányainkban megfigyelt jótékony hatásai a figyelem javulásával kapcsolatosak, amely kiterjed más kognitív területekre is.

Hipotézisek:

  1. A jóga fokozza a figyelmet, valamint a kapcsolódó kognitív funkciókat a skizofrén betegek körében.
  2. A jóga jótékony hatással van a skizofrénia rövid távú funkcionális kimenetelére.

Tervezés: A rutin ambuláns edzések szisztematikus, véletlenszerűen kiválasztott egyszeri vak kiegészítése jógával, összehasonlítva a szokásos testmozgással és kezeléssel.

Konkrét célok:

Javasoljuk, hogy értékeljék az SZ-ben szenvedő, beleegyező ambuláns betegeket, akik a Delhi-India Posztgraduális Orvosoktatási és Kutatóintézetének Pszichiátriai Osztályán (Dr. Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH)) részesülnek kezelésben (n=258). A rutin klinikai kezelést véletlenszerűen egészítik ki jógaedzéssel (YT, n = 86), irányított testmozgással (PE, n = 86) vagy kiegészítés nélkül (Treatment assual, TAU, n = 86). A kezelés kiegészítése 21 napig tart és minden résztvevőt 6 hónapig nyomon követnek a kiegészítés befejezése után.

1a. Toborzás: Az RMLH (Dr Ram Manohar Lohia Kórház) SZ klinikai diagnózissal rendelkező járó- és fekvőbetegeit egyaránt megkeresik, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezést kapnak.

1b. Diagnózis: Minden résztvevő kimerítő értékelést végez a Diagnosztikai interjú genetikai tanulmányokhoz (DIGS) hindi változata alapján, kiegészítve orvosi feljegyzésekkel.

A konszenzusos diagnózisokat a DSM IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) kritériumai alapján állítják fel.

1c. Randomizálás: A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő három csoport egyikébe.

A csoportbeosztást és a minősítéseket különböző személyek végzik el, hogy lehetővé tegyék az egyszeri vak értékelést. Háromféle kiegészítést terveznek 21 napra.

(i) Jógaoktatás (YT) (n = 86): A strukturált, egyszerűsített jógaoktatást képzett oktató fogja tartani és felügyelni csoportos keretek között.

(ii) Fizikai gyakorlat (PE) (n=86): Strukturált, képzett oktató által felügyelt fizikai gyakorlatok.

(iii) Kezelés a szokásos módon Csoport (TAU) (n=86): Azok a résztvevők, akik a szokásos klinikai kezelést folytatják az osztályon. Kiegészítés nem történik.

A klinikai kezelést, beleértve a farmakoterápiát is, a szokásos módon végezzük mindhárom csoportban. A kezelőorvos nem ismeri a pótlás típusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SZ DSM IV diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Delhi lakosai (a rendszeres részvétel megkönnyítése és a lemorzsolódás elkerülése érdekében)

Kizárási kritériumok:

  • Lakhely Delhien kívül
  • Előzetes részvétel a jóga tanulmányainkban (lásd az előtanulmányok részt)
  • Mentális retardáció elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a YT megértését
  • Anyag- vagy alkoholfüggőség az elmúlt hat hónapban, amely megzavarja a diagnózist
  • Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek gyakorlatok hatására súlyosbodhatnak (pl. közelmúltban átélt szívinfarktus, törések)
  • Neurológiai megbetegedések, mint például stroke vagy fejsérülés, amelyek SZ-től független kognitív károsodást okozhatnak, vagy megnehezítik a diagnózist/értékelést pl. epilepszia, szélütés
  • Bármilyen testi fogyatékosság vagy betegség jelenléte, amely alkalmatlanná teszi a beteget a jógára vagy a fizikai gyakorlatokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jógaképző Csoport
Jógaoktatás: A résztvevőket huszonegy napon át, napi egy órában jógaedzésben részesítik. Ez magában foglalja a testtartásokat vagy az ászanákat (gyakorlatokat) és a pránájámot (légzési protokollokat).
A résztvevőket huszonegy napon át, napi egy órában jógaképzésben részesítik. Ez magában foglalja a testtartásokat vagy az ászanákat (gyakorlatokat) és a pránájámot (légzési protokollokat). A tréning „Om” kántálással kezdődik, amit bemelegítő gyakorlatok, majd légzőgyakorlatok követnek. A légzőgyakorlatokat (Pranayama) az ászana gyakorlása előtt gyakorolják.
Placebo Comparator: Kezelés a szokásos csoport szerint
Azok a résztvevők, akik a szokásos módon folytatják az osztályon a klinikai kezelést. Kiegészítés nem történik

Placebo-összehasonlító: A szokásos csoportos kezelés

Azok a résztvevők, akik a szokásos módon folytatják az osztályon a klinikai kezelést. Kiegészítés nem történik

Aktív összehasonlító: Fizikai gyakorlat csoport
Testgyakorlat: Ez a csoport egy általános testmozgási programban vesz részt, amely egyszerű fizikai gyakorlatokat foglal magában napi egy órában, szombaton is. A menetrend tizenöt perc gyors gyaloglást, majd könnyű gyakorlatokat tartalmaz.
Ez a csoport egy általános testmozgás programban vesz részt, amely egyszerű testgyakorlatokat foglal magában napi egy órában, szombaton is. Az ütemterv tizenöt perc gyors gyaloglást tartalmaz, majd könnyű gyakorlatokat a National Fitness Corps – Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools-ból, Duraiswamy és munkatársai szerint. (2007).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív értékelés
Időkeret: A kognitív változásokat a kiindulási állapottól a 21 napos beavatkozásig, három hónappal és hat hónappal a beavatkozás befejezése után értékelik.

A kulcsfontosságú értékelés egy hatékony, validált számítógépes akkumulátoron, a számítógépes neurokognitív akkumulátoron (CNB) fog alapulni {Gur, 2001

#38} {Gur, 2001}. Az értékelést kiegészíti a Posztgraduális Intézet Agyi diszfunkció akkumulátorának (PGI) információs alskálája (az intelligencia közvetett értékeléseként) {Pershad, 1990} és a nyomkövetési teszttel {Horton, 1979}, egy toll és papír mérésével. a munkamemória.

A kognitív változásokat a kiindulási állapottól a 21 napos beavatkozásig, három hónappal és hat hónappal a beavatkozás befejezése után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetértékelés Általános működés
Időkeret: Felmérik a tünetekben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 21 napos beavatkozásig, három hónappal és hat hónappal a beavatkozás befejezése után.
Tünetértékelés: A pozitív és negatív tüneteket a negatív tünetek értékelésére szolgáló skála (SANS) és a pozitív tünetek értékelési skála (SAPS) segítségével értékeljük ki a kiinduláskor, három és hat hónapig. A jóga/fizikai gyakorlatok után SAPS és SANS csak az előző három hétben történik. . Általános működés: A Global Assessment of Function Skála (Endicott, 1976}) a résztvevők általános működésének mérésére szolgál.
Felmérik a tünetekben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 21 napos beavatkozásig, három hónappal és hat hónappal a beavatkozás befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önálló életviteli készségek felmérése
Időkeret: Felmérik az életkészségekben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 21 napos beavatkozásig, három hónappal és hat hónappal a beavatkozás befejezése után
Önálló életviteli készségek felmérése {Wallace, 2000 #92}: A résztvevők alapvető funkcionális életkészségeit (Activities of Daily Living, ADL) az Independent Living Skills Survey (ILSS) {Wallace, 2000 #92} segítségével mérik minden kognitív értékelési ponton .
Felmérik az életkészségekben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 21 napos beavatkozásig, három hónappal és hat hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
  • Kutatásvezető: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01TW008289 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóga képzés

3
Iratkozz fel