El yoga como rehabilitación cognitiva en la esquizofrenia
El impacto de la suplementación con yoga en la función cognitiva entre pacientes ambulatorios indios con esquizofrenia
El deterioro cognitivo es una característica incapacitante clave de SZ. El impedimento afecta el resultado funcional y la empleabilidad, lo que resulta en una mayor carga. Actualmente, los medicamentos ofrecen solo beneficios modestos para la disfunción cognitiva. Por lo tanto, vale la pena considerar las intervenciones no farmacológicas. Se sabe que el yoga mejora las capacidades cognitivas en personas sanas. Nuestros estudios preliminares han demostrado por primera vez que puede haber una mejora notable en dominios cognitivos seleccionados entre pacientes ambulatorios con SZ. Es poco probable que la mejora se deba al sesgo del evaluador, ya que se observaron utilizando una batería neurocognitiva computarizada. Dado que nuestros estudios preliminares involucraron un ensayo abierto, es necesario realizar más estudios controlados. Para evaluar aún más nuestros resultados, proponemos probar la efectividad de la suplementación con yoga usando un diseño simple ciego controlado en la India. Los pacientes ambulatorios con SZ (N=258) que reciben tratamiento en un gran centro académico en Nueva Delhi, India, serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: entrenamiento de yoga (YT, N=86), ejercicio físico (PE, N=86) o tratamiento habitual (TAU, N=86). El grupo YT se someterá a una suplementación de yoga de 21 días, mientras que el grupo de PE completará un régimen de entrenamiento físico sistemático de 21 días. El tercer grupo no tendrá dicha suplementación. El estado cognitivo, la gravedad de los síntomas y la función general se evaluarán en cuatro momentos: justo antes, inmediatamente después, tres meses después y seis meses después de completar la suplementación con YT/PE. Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores ciegos al estado del grupo.
Hipótesis:
- El yoga mejora la atención, así como la función cognitiva relacionada entre las personas con esquizofrenia.
- El yoga tiene efectos beneficiosos sobre el resultado funcional a corto plazo de la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es un sello distintivo de la esquizofrenia (SZ). Afecta el resultado del trastorno y aumenta notablemente su carga. Se están probando varios enfoques biológicos y psicológicos para mejorar la capacidad cognitiva de estos individuos, pero los efectos beneficiosos son modestos. El yoga, la antigua ciencia india de la aptitud física y mental, ofrece un enfoque holístico para el estilo de vida saludable y la mejora cognitiva. Muchos estudios han demostrado los beneficios del yoga para personas sanas y algunos para trastornos psiquiátricos. A pesar de su gran popularidad, solo hay un número limitado de estudios de yoga controlados y aleatorizados que utilizan medidas de resultado cuantitativas objetivas. Nuestros estudios preliminares han demostrado una mejora significativa y sustancial en varios dominios del funcionamiento cognitivo entre pacientes ambulatorios con SZ, utilizando un régimen simplificado en un diseño abierto. No está claro si los beneficios se deben solo a la actividad física o a todo el proceso de yoga en sí. Proponemos evaluar estos resultados aún más, utilizando un diseño de asignación aleatoria sistemática.
Modelo explicativo: la práctica del yoga hace hincapié en la conciencia corporal e implica centrar la atención en la respiración o en músculos o partes del cuerpo específicos. Proponemos que los efectos beneficiosos de la terapia de yoga (YT) observados en nuestros estudios preliminares se relacionan con una mejora en la atención que se extiende a otros dominios cognitivos.
Hipótesis:
- El yoga mejora la atención, así como la función cognitiva relacionada entre las personas con esquizofrenia.
- El yoga tiene efectos beneficiosos sobre el resultado funcional a corto plazo de la esquizofrenia.
Diseño: una suplementación sistemática, simple ciego asignada al azar del entrenamiento ambulatorio de rutina con yoga, en comparación con el ejercicio físico estándar y el tratamiento habitual.
Objetivos específicos:
Proponemos evaluar a los pacientes ambulatorios que consienten con SZ en tratamiento en el Departamento de Psiquiatría, Instituto de Posgrado de Educación Médica e Investigación-Hospital Dr. Ram Manohar Lohia (PGIMER-RMLH), Delhi India (n = 258). El manejo clínico de rutina se complementará aleatoriamente con Yoga Training (YT, n = 86), Ejercicio Físico dirigido (PE, n = 86) o sin suplementación (Treatment As Usual, TAU, n = 86). La suplementación del tratamiento durará 21 días y todos los participantes serán seguidos durante 6 meses después de completar la suplementación.
1a. Reclutamiento: Tanto los pacientes ambulatorios como los pacientes hospitalizados en RMLH (Hospital Dr. Ram Manohar Lohia) con un diagnóstico clínico de SZ, que cumplan con los criterios de inclusión, serán abordados y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
1b. Diagnóstico: Todos los participantes completarán una evaluación exhaustiva basada en la versión hindi de la Entrevista de diagnóstico para estudios genéticos (DIGS), complementada con registros médicos.
Los diagnósticos de consenso se establecerán utilizando los criterios del DSM IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales).
1c. Aleatorización: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos.
La asignación de grupos y las calificaciones serán realizadas por diferentes personas para permitir evaluaciones ciegas simples. Se planean tres tipos de suplementación durante 21 días.
(i) Entrenamiento de yoga (YT) (n = 86): Un instructor capacitado proporcionará y supervisará instrucción de yoga estructurada y simplificada en un entorno grupal.
(ii) Ejercicio Físico (PE) (n=86): Ejercicios físicos estructurados supervisados por un instructor capacitado.
(iii) Grupo de tratamiento habitual (TAU) (n=86): Participantes que continuarán en el departamento con el tratamiento clínico habitual. No se proporcionará ningún suplemento.
El tratamiento clínico, incluida la farmacoterapia, se llevará a cabo como de costumbre en los tres grupos. El médico tratante será ciego al tipo de suplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM IV diagnóstico de SZ
- 18 años o más
- Residentes de Delhi (para facilitar la asistencia regular y evitar abandonos)
Criterio de exclusión:
- Residencia fuera de Delhi
- Participación previa en nuestros estudios de Yoga (ver apartado de estudios preliminares)
- Retraso mental suficiente para afectar la comprensión de YT
- Dependencia de sustancias o alcohol durante los últimos seis meses que interfiere con el diagnóstico
- Presencia de condiciones comórbidas que pueden empeorar con los ejercicios (p. ej., infarto de miocardio reciente, fracturas)
- Presencia de enfermedades neurológicas como accidentes cerebrovasculares o lesiones en la cabeza que pueden causar deterioro cognitivo independiente de SZ, o complicar el diagnóstico/evaluación, p. epilepsia, accidente cerebrovascular
- Presencia de cualquier discapacidad física o enfermedad que haga que el paciente no sea apto para el yoga o el ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de yoga
Entrenamiento de yoga: los participantes recibirán entrenamiento de yoga durante veintiún días, durante una hora al día.
Esto incluirá posturas o Asanas (ejercicios) y Pranayama (protocolos de respiración).
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Los participantes recibirán entrenamiento de yoga durante veintiún días, durante una hora al día.
Esto incluirá posturas o Asanas (ejercicios) y Pranayama (protocolos de respiración).
El entrenamiento comienza con el canto 'Om' seguido de ejercicios de calentamiento y luego ejercicios de respiración.
Los ejercicios de Respiración (Pranayama) se practican antes de la práctica de Asana.
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Comparador de placebos: Tratamiento como Grupo Habitual
Participantes que continuarán en el departamento con el tratamiento clínico habitual.
No se proporcionará ningún suplemento.
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Comparador de placebo: grupo de tratamiento habitual Participantes que continuarán en el departamento con el tratamiento clínico habitual. No se proporcionará ningún suplemento. |
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio Físico
Ejercicio Físico: Este grupo participará en un programa general de ejercicio físico que incorporará ejercicios físicos sencillos durante una hora diaria, incluidos los sábados.
El programa incluirá quince minutos de caminata rápida seguida de ejercicios ligeros.
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Este grupo participará en un programa general de ejercicio físico que incorporará ejercicios físicos sencillos durante una hora diaria, incluidos los sábados.
El programa incluirá quince minutos de caminata rápida seguidos de ejercicios ligeros adaptados del National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools según lo utilizado por Duraiswamy et al. (2007).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios en la cognición desde el inicio hasta los 21 días de intervención, tres meses y después de seis meses después de completar la intervención.
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La evaluación clave se basará en una batería computarizada eficiente y validada llamada Batería neurocognitiva computarizada (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . La evaluación se complementará con la subescala de Información de la Batería de Disfunción Cerebral del Instituto de Posgrado (PGI) (como una evaluación indirecta de la inteligencia) {Pershad, 1990} y la Prueba de Creación de Caminos {Horton, 1979}, una medida de lápiz y papel de la memoria de trabajo. |
Se evaluarán los cambios en la cognición desde el inicio hasta los 21 días de intervención, tres meses y después de seis meses después de completar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas Funcionamiento general
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios en los síntomas desde el inicio hasta los 21 días de intervención, tres meses y después de seis meses después de completar la intervención.
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Evaluación de síntomas: Los síntomas positivos y negativos se evaluarán utilizando la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) y la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS) al inicio, tres meses y seis meses.
Después del yoga/ejercicio físico, se realizarán SAPS y SANS solo durante las tres semanas anteriores. .
Funcionamiento general: se utilizará la escala de evaluación global de la función {Endicott, 1976} para medir el funcionamiento general de los participantes.
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Se evaluarán los cambios en los síntomas desde el inicio hasta los 21 días de intervención, tres meses y después de seis meses después de completar la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de habilidades para la vida independiente
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios en las habilidades para la vida desde el inicio hasta los 21 días de intervención, tres meses y después de seis meses después de completar la intervención.
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Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente {Wallace, 2000 #92}: Las habilidades básicas de la vida funcional (Actividades de la Vida Diaria, ADL) de los participantes se medirán mediante la Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS) {Wallace, 2000 #92} en cada punto de evaluación cognitiva .
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Se evaluarán los cambios en las habilidades para la vida desde el inicio hasta los 21 días de intervención, tres meses y después de seis meses después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Investigador principal: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01TW008289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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