Le yoga comme remédiation cognitive dans la schizophrénie
L'impact de la supplémentation en yoga sur la fonction cognitive chez les patients ambulatoires indiens atteints de schizophrénie
La déficience cognitive est une caractéristique invalidante clé de SZ. La déficience affecte les résultats fonctionnels et l'employabilité, entraînant une charge accrue. Actuellement, les médicaments n'offrent que des avantages modestes pour le dysfonctionnement cognitif. Par conséquent, les interventions non pharmacologiques méritent d'être envisagées. Le yoga est connu pour améliorer les capacités cognitives chez les personnes en bonne santé. Nos études préliminaires ont montré pour la première fois qu'il peut y avoir une amélioration remarquable dans certains domaines cognitifs chez les patients ambulatoires atteints de SZ. Il est peu probable que l'amélioration soit due à un biais de l'évaluateur, car ils ont été notés à l'aide d'une batterie neurocognitive informatisée. Étant donné que nos études préliminaires impliquaient un essai ouvert, il est nécessaire de mener des études plus contrôlées. Pour évaluer davantage nos résultats, nous proposons de tester l'efficacité de la supplémentation en yoga en utilisant une conception contrôlée en simple aveugle en Inde. Les patients ambulatoires atteints de SZ (N = 258) en cours de traitement dans un grand centre universitaire à New Delhi, en Inde, seront assignés au hasard à l'un des trois groupes - formation de yoga (YT, N = 86), exercice physique (PE, N = 86) ou traitement habituel (TAU, N=86). Le groupe YT subira une supplémentation en yoga de 21 jours, tandis que le groupe PE suivra un régime d'entraînement physique systématique de 21 jours. Le troisième groupe n'aura pas une telle supplémentation. L'état cognitif, la gravité des symptômes et la fonction globale seront évalués à quatre moments : juste avant, immédiatement après, trois mois plus tard et six mois après la fin de la supplémentation YT/PE. Les évaluations seront menées par des évaluateurs ignorant le statut du groupe.
Hypothèses:
- Le yoga améliore l'attention, ainsi que la fonction cognitive connexe chez les personnes atteintes de schizophrénie.
- Le yoga a des effets bénéfiques sur le résultat fonctionnel à court terme de la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience cognitive est une caractéristique de la schizophrénie (SZ). Elle affecte l'issue de la maladie et augmente considérablement son fardeau. Diverses approches biologiques et psychologiques sont testées pour améliorer les capacités cognitives de ces individus, mais les effets bénéfiques sont modestes. Le yoga, l'ancienne science indienne de la forme physique et mentale, offre une approche holistique du style de vie sain et de l'amélioration cognitive. De nombreuses études ont montré les avantages du yoga pour les personnes en bonne santé et quelques-unes pour les troubles psychiatriques. Malgré sa grande popularité, il n'existe qu'un nombre limité d'études randomisées et contrôlées sur le yoga utilisant des mesures quantitatives objectives des résultats. Nos études préliminaires ont montré une amélioration significative et substantielle dans plusieurs domaines du fonctionnement cognitif chez les patients ambulatoires atteints de SZ, en utilisant un régime simplifié dans une conception ouverte. Il n'est pas clair si les avantages sont dus à l'activité physique seule ou à l'ensemble du processus de yoga en soi. Nous proposons d'évaluer ces résultats plus en détail, en utilisant un plan d'assignation aléatoire systématique.
Modèle explicatif : La pratique du yoga met l'accent sur la conscience du corps et implique de concentrer son attention sur la respiration ou sur des muscles ou des parties du corps spécifiques. Nous proposons que les effets bénéfiques de la yogathérapie (YT) observés dans nos études préliminaires concernent l'amélioration de l'attention qui s'étend à d'autres domaines cognitifs.
Hypothèses:
- Le yoga améliore l'attention, ainsi que la fonction cognitive connexe chez les personnes atteintes de schizophrénie.
- Le yoga a des effets bénéfiques sur les résultats fonctionnels à court terme de la schizophrénie.
Conception : Une supplémentation systématique, en simple aveugle, assignée au hasard à l'entraînement ambulatoire de routine avec du yoga, par rapport à l'exercice physique standard et au traitement habituel.
Objectifs spécifiques :
Nous proposons d'évaluer les patients ambulatoires consentants atteints de SZ qui suivent un traitement au Département de psychiatrie, Institut postdoctoral d'éducation et de recherche médicales - Hôpital Dr Ram Manohar Lohia (PGIMER-RMLH), Delhi Inde (n = 258). La prise en charge clinique de routine sera complétée au hasard par une formation de yoga (YT, n = 86), un exercice physique dirigé (PE, n = 86) ou aucune supplémentation (Traitement habituel, TAU, n = 86). La supplémentation du traitement durera 21 jours et tous les participants seront suivis pendant 6 mois après avoir terminé la supplémentation.
1a. Recrutement : les patients ambulatoires et hospitalisés au RMLH (hôpital Dr Ram Manohar Lohia) avec un diagnostic clinique de SZ, qui remplissent les critères d'inclusion seront approchés et un consentement éclairé écrit sera obtenu.
1b. Diagnostic : Tous les participants effectueront une évaluation exhaustive basée sur la version hindi de l'entretien diagnostique pour les études génétiques (DIGS), complétée par des dossiers médicaux.
Des diagnostics consensuels seront établis à l'aide des critères du DSM IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux).
1c. Randomisation : les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants.
Les devoirs de groupe et les évaluations seront effectués par différentes personnes pour permettre des évaluations en simple aveugle. Trois types de supplémentation sont prévus sur 21 jours.
(i) Formation de yoga (YT) (n = 86) : Des cours de yoga structurés et simplifiés seront dispensés et supervisés par un instructeur qualifié dans un cadre de groupe.
(ii) Exercice physique (EP) (n=86) : Exercices physiques structurés supervisés par un instructeur qualifié.
(iii) Groupe de traitement habituel (TAU) (n = 86) : participants qui continueront dans le service avec un traitement clinique habituel. Aucun supplément ne sera fourni.
Le traitement clinique, y compris la pharmacothérapie, sera effectué comme d'habitude dans les trois groupes. Le médecin traitant sera aveugle au type de supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM IV de SZ
- 18 ans ou plus
- Résidents de Delhi (pour faciliter la fréquentation régulière et éviter les abandons)
Critère d'exclusion:
- Résidence à l'extérieur de Delhi
- Participation préalable à nos études de Yoga (voir section études préliminaires)
- Retard mental suffisant pour avoir un impact sur la compréhension de YT
- Dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des six derniers mois qui interfère avec le diagnostic
- Présence de conditions comorbides qui peuvent s'aggraver avec des exercices (p. ex., infarctus du myocarde récent, fractures)
- Présence de maladies neurologiques telles que des accidents vasculaires cérébraux ou des traumatismes crâniens pouvant entraîner des troubles cognitifs indépendants de la SZ, ou compliquer le diagnostic/l'évaluation, par ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral
- Présence d'un handicap physique ou d'une maladie qui rend le patient inapte au yoga ou à l'exercice physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation de yoga
Formation de yoga : les participants recevront une formation de yoga pendant vingt et un jours, une heure par jour.
Cela comprendra des postures ou Asanas (exercices) et Pranayam (protocoles de respiration).
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Les participants recevront une formation de yoga pendant vingt et un jours, une heure par jour.
Cela comprendra des postures ou Asanas (exercices) et Pranayam (protocoles de respiration).
L'entraînement commence par le chant 'Om' suivi d'exercices d'échauffement puis d'exercices de respiration.
Les exercices de respiration (Pranayama) sont pratiqués avant la pratique des Asanas.
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Comparateur placebo: Traitement comme groupe habituel
Les participants qui continueront dans le département avec un traitement clinique comme d'habitude.
Aucun supplément ne sera fourni
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Comparateur placebo : traitement comme groupe habituel Les participants qui continueront dans le département avec un traitement clinique comme d'habitude. Aucun supplément ne sera fourni |
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Comparateur actif: Groupe d'exercice physique
Exercice physique : Ce groupe participera à un programme d'exercice physique général comprenant des exercices physiques simples pendant une heure par jour, y compris le samedi.
Le programme comprendra quinze minutes de marche rapide suivies d'exercices légers.
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Ce groupe participera à un programme général d'exercices physiques comprenant des exercices physiques simples d'une heure par jour, y compris le samedi.
Le programme comprendra quinze minutes de marche rapide suivies d'exercices légers adaptés du National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools tel qu'utilisé par Duraiswamy et al. (2007).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive
Délai: Les changements dans la cognition de la ligne de base à l'intervention de 21 jours, trois mois et après six mois après la fin de l'intervention seront évalués.
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L'évaluation clé sera basée sur une batterie informatisée efficace et validée appelée batterie neurocognitive informatisée (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gour, 2001} . L'évaluation sera complétée par la sous-échelle d'information de Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (en tant qu'évaluation indirecte de l'intelligence) {Pershad, 1990} et le Trail Making Test {Horton, 1979}, un stylo et papier mesure de la mémoire de travail. |
Les changements dans la cognition de la ligne de base à l'intervention de 21 jours, trois mois et après six mois après la fin de l'intervention seront évalués.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes Fonctionnement général
Délai: Les changements dans les symptômes entre le début et l'intervention de 21 jours, trois mois et six mois après la fin de l'intervention seront évalués.
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Évaluation des symptômes : les symptômes positifs et négatifs seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) et de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) au départ, trois mois et six mois.
Après le yoga/l'exercice physique, SAPS et SANS ne seront pratiqués que pendant les trois semaines précédentes. .
Fonctionnement général : L'échelle d'évaluation globale des fonctions {Endicott, 1976} sera utilisée pour mesurer le fonctionnement global des participants.
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Les changements dans les symptômes entre le début et l'intervention de 21 jours, trois mois et six mois après la fin de l'intervention seront évalués.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les compétences de vie autonome
Délai: Les changements dans les compétences de vie de la ligne de base à l'intervention de 21 jours, trois mois et après six mois après la fin de l'intervention seront évalués
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Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92} : les compétences de base de la vie fonctionnelle (Activities of Daily Living, ADL) des participants seront mesurées par Independent Living Skills Survey (ILSS) {Wallace, 2000 #92} à chaque point d'évaluation cognitive .
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Les changements dans les compétences de vie de la ligne de base à l'intervention de 21 jours, trois mois et après six mois après la fin de l'intervention seront évalués
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Chercheur principal: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01TW008289 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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