Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga som kognitiv remediering vid schizofreni

28 november 2016 uppdaterad av: Dr Triptish Bhatia, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Effekten av yogatillskott på kognitiv funktion bland indiska öppenvårdspatienter med schizofreni

Kognitiv funktionsnedsättning är en viktig funktionsnedsättning hos SZ. Nedsättningen påverkar funktionellt resultat och anställningsbarhet, vilket leder till ökad belastning. För närvarande erbjuder mediciner endast blygsamma fördelar för den kognitiva dysfunktionen. Därför är icke-farmakologiska ingrepp värda att överväga. Yoga är känt för att förbättra kognitiva förmågor hos friska personer. Våra preliminära studier har för första gången visat att det kan finnas en anmärkningsvärd förbättring i utvalda kognitiva domäner bland polikliniska patienter med SZ. Det är osannolikt att förbättringen beror på bedömarbias, eftersom de noterades med hjälp av ett datoriserat neurokognitivt batteri. Eftersom våra preliminära studier involverade en öppen studie är det nödvändigt att genomföra mer kontrollerade studier. För att utvärdera våra resultat ytterligare, föreslår vi att testa effektiviteten av yogatillskott med en kontrollerad enkelblinddesign i Indien. Öppenvårdspatienter med SZ (N=258) som genomgår behandling vid ett stort akademiskt center i New Delhi, Indien kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna - yogaträning (YT, N=86), fysisk träning (PE, N=86) eller behandling som vanligt (TAU, N=86). YT-gruppen kommer att genomgå 21 dagars yogatillskott, medan PE-gruppen kommer att genomföra en 21 dagars systematisk fysisk träningsträning. Den tredje gruppen kommer inte att ha något sådant tillskott. Kognitivt tillstånd, symtomens svårighetsgrad och övergripande funktion kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: strax före, omedelbart efter, tre månader senare och sex månader efter avslutad YT/PE-tillskott. Utvärderingarna kommer att utföras av bedömare som är blinda för gruppstatus.

Hypoteser:

  1. Yoga ökar uppmärksamheten, såväl som relaterad kognitiv funktion hos personer med schizofreni.
  2. Yoga har gynnsamma effekter på det kortsiktiga funktionella resultatet av schizofreni

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv funktionsnedsättning är ett kännetecken för schizofreni (SZ). Det påverkar resultatet av störningen och ökar markant bördan. Olika biologiska och psykologiska tillvägagångssätt testas för att förbättra kognitiva kapacitet hos dessa individer, men de fördelaktiga effekterna är blygsamma. Yoga, den forntida indiska vetenskapen om fysisk och mental kondition, erbjuder ett holistiskt förhållningssätt till hälsosam livsstil och kognitiv förbättring. Många studier har visat fördelar med yoga för friska individer, och några för psykiatriska störningar. Trots dess stora popularitet finns det bara ett begränsat antal randomiserade, kontrollerade yogastudier med objektiva kvantitativa resultatmått. Våra preliminära studier har visat betydande och betydande förbättringar inom flera domäner av kognitiv funktion bland polikliniska patienter med SZ, med användning av en förenklad regim i en öppen design. Det är inte klart om fördelarna beror på enbart fysisk aktivitet eller hela yogaprocessen i sig. Vi föreslår att vi utvärderar dessa resultat ytterligare med hjälp av en systematisk design av slumpmässiga uppdrag.

Förklaringsmodell: Utövandet av yoga betonar kroppsmedvetenhet och innebär att fokusera sin uppmärksamhet på andning eller specifika muskler eller delar av kroppen. Vi föreslår att de fördelaktiga effekterna av yogaterapi (YT) som observerats i våra preliminära studier relaterar till förbättring av uppmärksamhet som sträcker sig till andra kognitiva domäner.

Hypoteser:

  1. Yoga ökar uppmärksamheten, såväl som relaterad kognitiv funktion hos personer med schizofreni.
  2. Yoga har gynnsamma effekter på det kortsiktiga funktionella resultatet av schizofreni.

Design: Ett systematiskt, singelblind slumpmässigt tilldelat tillägg av rutinmässig poliklinisk träning med yoga, jämfört med vanlig fysisk träning och behandling som vanligt.

Specifika mål:

Vi föreslår att utvärdera samtyckande öppenvårdspatienter med SZ som genomgår behandling vid Department of Psychiatry, Postgraduate Institute of Medical Education and Research-Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi Indien (n= 258). Rutinmässig klinisk hantering kommer att kompletteras slumpmässigt med yogaträning (YT, n = 86), riktad fysisk träning (PE, n = 86) eller inget tillskott (Treatment As Usual, TAU, n = 86). Behandlingstillskott kommer att pågå i 21 dagar och alla deltagare kommer att följas upp i 6 månader efter avslutat tillskott.

1a. Rekrytering: Både polikliniska och slutna patienter vid RMLH(Dr Ram Manohar Lohia Hospital) med en klinisk diagnos av SZ, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas och skriftligt informerat samtycke erhålls.

Ib. Diagnos: Alla deltagare kommer att slutföra en uttömmande utvärdering baserad på hindiversionen av Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS), kompletterad med medicinska journaler.

Konsensusdiagnoser kommer att fastställas med hjälp av DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier.

1c. Randomisering: Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande tre grupper.

Grupptilldelning och betyg kommer att utföras av olika individer för att möjliggöra enstaka blinda utvärderingar. Tre typer av tillskott planeras under 21 dagar.

(i) Yogaträning (YT) (n = 86): Strukturerad, förenklad yogainstruktion kommer att tillhandahållas och övervakas av en utbildad instruktör i en gruppmiljö.

(ii) Fysisk träning (PE) (n=86): Strukturerade, fysiska övningar övervakade av en utbildad instruktör.

(iii) Behandling som vanligt Grupp (TAU) (n=86): Deltagare som kommer att fortsätta på avdelningen med klinisk behandling som vanligt. Inget tillägg kommer att ges.

Klinisk behandling inklusive farmakoterapi kommer att utföras som vanligt i alla tre grupperna. Den behandlande läkaren kommer att vara blind för typen av tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM IV diagnos av SZ
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Invånare i Delhi (för att underlätta regelbunden närvaro och undvika avhopp)

Exklusions kriterier:

  • Bostad utanför Delhi
  • Tidigare deltagande i våra yogastudier (se avsnittet förstudier)
  • Mental retardation tillräcklig för att påverka förståelsen av YT
  • Substans- eller alkoholberoende under de senaste sex månaderna som stör diagnosen
  • Förekomst av komorbida tillstånd som kan förvärras med träning (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, frakturer)
  • Förekomst av neurologiska sjukdomar som stroke eller huvudskada som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning oberoende av SZ, eller komplicerar diagnos/utvärdering t.ex. epilepsi, stroke
  • Närvaro av någon fysisk funktionsnedsättning eller sjukdom som gör patienten olämplig för yoga eller fysisk träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga träningsgrupp
Yogaträning: Deltagarna kommer att få yogaträning under tjugoen dagar, en timme om dagen. Detta kommer att inkludera ställningar eller asanas (övningar) och Pranayam (andningsprotokoll).
Deltagarna kommer att ges yogaträning under tjugoen dagar, en timme om dagen. Detta kommer att inkludera ställningar eller asanas (övningar) och Pranayam (andningsprotokoll). Träningen börjar med "Om"-sång följt av uppvärmningsövningar och sedan andningsövningar. Andningsövningarna (Pranayama) övas innan Asana-övningen.
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt grupp
Deltagare som kommer att fortsätta på avdelningen med klinisk behandling som vanligt. Inget tillägg kommer att ges

Placebo-jämförare: Behandling som vanligt grupp

Deltagare som kommer att fortsätta på avdelningen med klinisk behandling som vanligt. Inget tillägg kommer att ges

Aktiv komparator: Fysisk träningsgrupp
Fysisk träning: Denna grupp kommer att delta i ett allmänt träningsprogram som innehåller enkla fysiska övningar under en timme dagligen, inklusive lördagar. Schemat kommer att innehålla femton minuters rask promenad följt av lättare övningar.
Denna grupp kommer att delta i ett allmänt träningsprogram som innehåller enkla fysiska övningar under en timme dagligen, inklusive lördagar. Schemat kommer att innehålla femton minuters rask promenad följt av lätta övningar anpassade från National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools som används av Duraiswamy et al. (2007).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv bedömning
Tidsram: Förändringar i kognition från baslinje till 21 dagars intervention, tre månader och efter sex månader efter avslutad intervention kommer att bedömas.

Nyckelbedömningen kommer att baseras på ett effektivt, validerat datoriserat batteri kallat Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001

#38} {Gur, 2001}. Bedömningen kommer att kompletteras med informationsunderskalan för Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (som en indirekt bedömning av intelligens) {Pershad, 1990} och Trail Making Test {Horton, 1979}, ett mått på penna och papper av arbetsminnet.

Förändringar i kognition från baslinje till 21 dagars intervention, tre månader och efter sex månader efter avslutad intervention kommer att bedömas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning Allmän funktion
Tidsram: Förändringar i symtom från baslinje till 21 dagars intervention, tre månader och efter sex månader efter avslutad intervention kommer att bedömas.
Symtombedömning: De positiva och negativa symtomen kommer att bedömas med hjälp av Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) och Skala för bedömning av positiva symtom (SAPS) vid baslinjen, tre månader och sex månader. Efter yoga/fysisk träning kommer SAPS och SANS endast att utföras under de tre föregående veckorna. . Allmän funktion: Global Assessment of Function Scale {Endicott, 1976} kommer att användas för att mäta deltagarnas övergripande funktion.
Förändringar i symtom från baslinje till 21 dagars intervention, tre månader och efter sex månader efter avslutad intervention kommer att bedömas.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Independent Living Skills Survey
Tidsram: Förändringar i livsfärdigheter från baslinjen till 21 dagars intervention, tre månader och efter sex månader efter avslutad intervention kommer att bedömas
Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92}: Deltagarnas grundläggande funktionella livsfärdigheter (Activities of Daily Living, ADL) kommer att mätas av Independent Living Skills Survey (ILSS) {Wallace, 2000 #92} vid varje kognitiv bedömningspunkt .
Förändringar i livsfärdigheter från baslinjen till 21 dagars intervention, tre månader och efter sex månader efter avslutad intervention kommer att bedömas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
  • Huvudutredare: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01TW008289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera