- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01879709
Jooga kognitiivisena parannuskeinona skitsofreniassa
Joogalisän vaikutus kognitiivisiin toimintoihin skitsofreniaa sairastavien intialaisten potilaiden keskuudessa
Kognitiivinen heikentyminen on SZ:n keskeinen vammauttava ominaisuus. Alentuminen vaikuttaa toiminnalliseen tulokseen ja työllistettävyyteen, mikä lisää taakkaa. Tällä hetkellä lääkkeet tarjoavat vain vaatimattomia etuja kognitiiviseen toimintahäiriöön. Siksi ei-lääketieteelliset toimenpiteet ovat harkitsemisen arvoisia. Joogan tiedetään parantavan terveiden ihmisten kognitiivisia kykyjä. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet ensimmäistä kertaa, että SZ-potilaiden valikoiduissa kognitiivisissa aloissa saattaa olla merkittävää parannusta. Parannus ei todennäköisesti johdu arvioijan harhasta, koska ne havaittiin käyttämällä tietokoneistettua neurokognitiivista akkua. Koska esitutkimuksemme sisälsivät avoimen kokeen, on tarpeen suorittaa kontrolloidumpia tutkimuksia. Tulosten arvioimiseksi edelleen ehdotamme joogan lisäyksen tehokkuuden testaamista kontrolloidulla yksisokeisella suunnittelulla Intiassa. Avopotilaat, joilla on SZ (N=258), joita hoidetaan suuressa akateemisessa keskuksessa New Delhissä, Intiassa, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä – joogaharjoittelu (YT, N=86), fyysinen harjoittelu (PE, N=86) tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU, N=86). YT-ryhmälle tehdään 21 päivän joogalisä ja PE-ryhmälle 21 päivän systemaattinen liikuntaharjoitteluohjelma. Kolmannella ryhmällä ei ole tällaista lisäystä. Kognitiivinen tila, oireiden vakavuus ja yleinen toiminta arvioidaan neljällä aikapisteellä: juuri ennen, välittömästi sen jälkeen, kolmen kuukauden kuluttua ja kuusi kuukautta YT/PE-lisäyksen päättymisen jälkeen. Arvioinnit tekevät arvioijat, jotka ovat sokeita ryhmän asemaan.
Hypoteesit:
- Jooga lisää huomiota ja siihen liittyvää kognitiivista toimintaa skitsofreniapotilaiden keskuudessa.
- Joogalla on hyödyllisiä vaikutuksia skitsofrenian lyhytaikaiseen toiminnalliseen lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikentyminen on skitsofrenian (SZ) tunnusmerkki. Se vaikuttaa häiriön lopputulokseen ja lisää huomattavasti sen taakkaa. Erilaisia biologisia ja psykologisia lähestymistapoja testataan näiden yksilöiden kognitiivisen kapasiteetin parantamiseksi, mutta hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia. Jooga, muinainen intialainen fyysisen ja henkisen kunnon tiede, tarjoaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan terveelliseen elämäntapaan ja kognitiiviseen parantamiseen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet joogan hyödyt terveille yksilöille ja muutamat psykiatrisille häiriöille. Huolimatta laajasta suosiosta, satunnaistettuja, kontrolloituja joogatutkimuksia, joissa käytetään objektiivisia kvantitatiivisia tulosmittauksia, on olemassa vain rajoitettu määrä. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet merkittäviä ja olennaisia parannuksia useilla kognitiivisen toiminnan aloilla SZ-potilaiden keskuudessa käyttämällä yksinkertaistettua hoitoa avoimessa suunnittelussa. Ei ole selvää, johtuvatko edut pelkästä fyysisestä aktiivisuudesta vai koko joogaprosessista sinänsä. Ehdotamme näiden tulosten arvioimista edelleen käyttämällä systemaattista satunnaistehtäväsuunnittelua.
Selittävä malli: Joogan harjoittelu korostaa kehon tietoisuutta ja siihen liittyy huomion keskittäminen hengitykseen tai tiettyihin lihaksiin tai kehon osiin. Esitämme, että esitutkimuksissamme havaitut joogaterapian (YT) hyödylliset vaikutukset liittyvät huomion paranemiseen, joka ulottuu muille kognitiivisille alueille.
Hypoteesit:
- Jooga lisää huomiota ja siihen liittyvää kognitiivista toimintaa skitsofreniapotilaiden keskuudessa.
- Joogalla on hyödyllisiä vaikutuksia skitsofrenian lyhytaikaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.
Suunnittelu: Systemaattinen, yksisokea satunnaisesti määrätty täydennys rutiininomaiseen avohoitoharjoitteluun joogalla verrattuna normaaliin fyysiseen harjoitteluun ja hoitoon tavalliseen tapaan.
Erityiset tavoitteet:
Ehdotamme, että arvioidaan suostumuksensa antavia avopotilaita, joilla on SZ, joita hoidetaan psykiatrian osastolla, jatko-opiskelijainstituutin lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen laitoksella – Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi Intia (n = 258). Rutiininomaista kliinistä hoitoa täydennetään satunnaisesti joogaharjoittelulla (YT, n = 86), ohjatulla fyysisellä harjoituksella (PE, n = 86) tai ilman lisäravinteita (Treatment Asual, TAU, n = 86). Hoidon lisäys kestää 21 päivää ja kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan täydentämisen jälkeen.
1a. Rekrytointi: RMLH:n (Dr Ram Manohar Lohia Hospital) avo- ja laitospotilaita, joilla on kliininen diagnoosi SZ ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, lähestytään ja kirjallinen suostumus hankitaan.
1b. Diagnoosi: Kaikki osallistujat suorittavat kattavan arvioinnin, joka perustuu geneettisten tutkimusten diagnostisen haastattelun (DIGS) hindinkieliseen versioon, jota on täydennetty lääketieteellisillä tiedoilla.
Konsensusdiagnoosit määritetään käyttämällä DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) -kriteerejä.
1c. Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä.
Ryhmäjako ja luokitukset suoritetaan eri henkilöiden toimesta yksittäisten sokkoarviointien mahdollistamiseksi. Kolmen tyyppistä lisäravintoa suunnitellaan 21 päivän ajalle.
(i) Joogakoulutus (YT) (n = 86): Koulutettu ohjaaja antaa ja valvoo jäsenneltyä, yksinkertaistettua joogaopetusta ryhmässä.
(ii) Fyysinen harjoittelu (PE) (n=86): Strukturoidut, koulutetun ohjaajan valvonnassa olevat fyysiset harjoitukset.
(iii) Hoito normaalisti Ryhmä (TAU) (n=86): Osallistujat, jotka jatkavat osastolla kliinistä hoitoa normaalisti. Täydennystä ei tarjota.
Kliininen hoito, mukaan lukien lääkehoito, suoritetaan normaalisti kaikissa kolmessa ryhmässä. Hoitava lääkäri on sokea lisäravinteen tyypille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SZ:n DSM IV -diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Delhin asukkaat (säännöllisen osallistumisen helpottamiseksi ja keskeyttämisen välttämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinpaikka Delhin ulkopuolella
- Aiempi osallistuminen joogaopintoihimme (katso esiopetusosio)
- Henkinen jälkeenjääneisyys riittää vaikuttamaan YT:n ymmärtämiseen
- Viimeisen kuuden kuukauden päihde- tai alkoholiriippuvuus, joka häiritsee diagnoosia
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat pahentua harjoituksen myötä (esim. äskettäinen sydäninfarkti, murtumat)
- Neurologisten sairauksien, kuten aivohalvausten tai päävamman, esiintyminen, joka voi aiheuttaa SZ:stä riippumatonta kognitiivista heikkenemistä tai vaikeuttaa diagnoosia/arviointia esim. epilepsia, aivohalvaus
- Mikä tahansa fyysinen vamma tai sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi joogaan tai fyysiseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga koulutusryhmä
Joogakoulutus: Osallistujille järjestetään joogaharjoituksia 21 päivän ajan, tunnin ajan päivässä.
Tämä sisältää asennot tai asanat (harjoitukset) ja Pranayam (hengitysprotokollat).
|
Osallistujille järjestetään joogaharjoituksia 21 päivän ajan, tunnin ajan päivässä.
Tämä sisältää asennot tai asanat (harjoitukset) ja Pranayam (hengitysprotokollat).
Harjoittelu alkaa 'Om'-laululla, jota seuraa lämmittely ja sitten hengitysharjoitukset.
Hengitysharjoituksia (Pranayama) harjoitellaan ennen asanan harjoittelua.
|
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
Osallistujat, jotka jatkavat osastolla kliinistä hoitoa normaalisti.
Täydennystä ei tarjota
|
Plasebovertailu: kohtelu tavalliseen tapaan ryhmässä Osallistujat, jotka jatkavat osastolla kliinistä hoitoa normaalisti. Täydennystä ei tarjota |
|
Active Comparator: Liikuntaryhmä
Fyysinen harjoitus: Tämä ryhmä osallistuu yleiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää yksinkertaisia fyysisiä harjoituksia tunnin ajan päivittäin, myös lauantaisin.
Aikatauluun sisältyy viisitoista minuuttia reipasta kävelyä, jota seuraa kevyitä harjoituksia.
|
Tämä ryhmä osallistuu yleisliikuntaohjelmaan, joka sisältää yksinkertaisia fyysisiä harjoituksia tunnin ajan päivittäin, myös lauantaisin.
Aikatauluun sisältyy viisitoista minuuttia reipasta kävelyä, jota seuraa kevyitä harjoituksia, jotka on mukautettu National Fitness Corps - Handbook for Middle and Higher Secondary Schools -oppaasta Duraiswamy et al. (2007).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kognition muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä, arvioidaan.
|
Keskeinen arviointi perustuu tehokkaaseen, validoituun tietokoneistettuun akkuun, nimeltään Computerised Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . Arviointia täydennetään Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) -alaasteikko (epäsuora älykkyyden arviointi) {Pershad, 1990} ja Trail Making Test {Horton, 1979}, kynän ja paperin mitta. työmuistista. |
Kognition muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä, arvioidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Oireiden muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan.
|
Oireiden arviointi: Positiiviset ja negatiiviset oireet arvioidaan käyttämällä negatiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SANS) ja positiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SAPS) lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana.
Joogan/fyysisen harjoituksen jälkeen SAPS- ja SANS-harjoituksia tehdään vain viimeiset kolme viikkoa. .
Yleinen toiminta: Global Assessment of Function Scalea {Endicott, 1976} käytetään mittaamaan osallistujien yleistä toimintaa.
|
Oireiden muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäisen elämän taitotutkimus
Aikaikkuna: Elämistaitojen muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan
|
Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92}: Osallistujien toiminnalliset perustaidot (Activities of Daily Living, ADL) mitataan itsenäisen elämän taitotutkimuksella (ILSS) {Wallace, 2000 #92} jokaisessa kognitiivisessa arviointipisteessä .
|
Elämistaitojen muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Päätutkija: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01TW008289 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .