Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga kognitiivisena parannuskeinona skitsofreniassa

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr Triptish Bhatia, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Joogalisän vaikutus kognitiivisiin toimintoihin skitsofreniaa sairastavien intialaisten potilaiden keskuudessa

Kognitiivinen heikentyminen on SZ:n keskeinen vammauttava ominaisuus. Alentuminen vaikuttaa toiminnalliseen tulokseen ja työllistettävyyteen, mikä lisää taakkaa. Tällä hetkellä lääkkeet tarjoavat vain vaatimattomia etuja kognitiiviseen toimintahäiriöön. Siksi ei-lääketieteelliset toimenpiteet ovat harkitsemisen arvoisia. Joogan tiedetään parantavan terveiden ihmisten kognitiivisia kykyjä. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet ensimmäistä kertaa, että SZ-potilaiden valikoiduissa kognitiivisissa aloissa saattaa olla merkittävää parannusta. Parannus ei todennäköisesti johdu arvioijan harhasta, koska ne havaittiin käyttämällä tietokoneistettua neurokognitiivista akkua. Koska esitutkimuksemme sisälsivät avoimen kokeen, on tarpeen suorittaa kontrolloidumpia tutkimuksia. Tulosten arvioimiseksi edelleen ehdotamme joogan lisäyksen tehokkuuden testaamista kontrolloidulla yksisokeisella suunnittelulla Intiassa. Avopotilaat, joilla on SZ (N=258), joita hoidetaan suuressa akateemisessa keskuksessa New Delhissä, Intiassa, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä – joogaharjoittelu (YT, N=86), fyysinen harjoittelu (PE, N=86) tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU, N=86). YT-ryhmälle tehdään 21 päivän joogalisä ja PE-ryhmälle 21 päivän systemaattinen liikuntaharjoitteluohjelma. Kolmannella ryhmällä ei ole tällaista lisäystä. Kognitiivinen tila, oireiden vakavuus ja yleinen toiminta arvioidaan neljällä aikapisteellä: juuri ennen, välittömästi sen jälkeen, kolmen kuukauden kuluttua ja kuusi kuukautta YT/PE-lisäyksen päättymisen jälkeen. Arvioinnit tekevät arvioijat, jotka ovat sokeita ryhmän asemaan.

Hypoteesit:

  1. Jooga lisää huomiota ja siihen liittyvää kognitiivista toimintaa skitsofreniapotilaiden keskuudessa.
  2. Joogalla on hyödyllisiä vaikutuksia skitsofrenian lyhytaikaiseen toiminnalliseen lopputulokseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen heikentyminen on skitsofrenian (SZ) tunnusmerkki. Se vaikuttaa häiriön lopputulokseen ja lisää huomattavasti sen taakkaa. Erilaisia ​​biologisia ja psykologisia lähestymistapoja testataan näiden yksilöiden kognitiivisen kapasiteetin parantamiseksi, mutta hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia. Jooga, muinainen intialainen fyysisen ja henkisen kunnon tiede, tarjoaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan terveelliseen elämäntapaan ja kognitiiviseen parantamiseen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet joogan hyödyt terveille yksilöille ja muutamat psykiatrisille häiriöille. Huolimatta laajasta suosiosta, satunnaistettuja, kontrolloituja joogatutkimuksia, joissa käytetään objektiivisia kvantitatiivisia tulosmittauksia, on olemassa vain rajoitettu määrä. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet merkittäviä ja olennaisia ​​parannuksia useilla kognitiivisen toiminnan aloilla SZ-potilaiden keskuudessa käyttämällä yksinkertaistettua hoitoa avoimessa suunnittelussa. Ei ole selvää, johtuvatko edut pelkästä fyysisestä aktiivisuudesta vai koko joogaprosessista sinänsä. Ehdotamme näiden tulosten arvioimista edelleen käyttämällä systemaattista satunnaistehtäväsuunnittelua.

Selittävä malli: Joogan harjoittelu korostaa kehon tietoisuutta ja siihen liittyy huomion keskittäminen hengitykseen tai tiettyihin lihaksiin tai kehon osiin. Esitämme, että esitutkimuksissamme havaitut joogaterapian (YT) hyödylliset vaikutukset liittyvät huomion paranemiseen, joka ulottuu muille kognitiivisille alueille.

Hypoteesit:

  1. Jooga lisää huomiota ja siihen liittyvää kognitiivista toimintaa skitsofreniapotilaiden keskuudessa.
  2. Joogalla on hyödyllisiä vaikutuksia skitsofrenian lyhytaikaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.

Suunnittelu: Systemaattinen, yksisokea satunnaisesti määrätty täydennys rutiininomaiseen avohoitoharjoitteluun joogalla verrattuna normaaliin fyysiseen harjoitteluun ja hoitoon tavalliseen tapaan.

Erityiset tavoitteet:

Ehdotamme, että arvioidaan suostumuksensa antavia avopotilaita, joilla on SZ, joita hoidetaan psykiatrian osastolla, jatko-opiskelijainstituutin lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen laitoksella – Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi Intia (n = 258). Rutiininomaista kliinistä hoitoa täydennetään satunnaisesti joogaharjoittelulla (YT, n = 86), ohjatulla fyysisellä harjoituksella (PE, n = 86) tai ilman lisäravinteita (Treatment Asual, TAU, n = 86). Hoidon lisäys kestää 21 päivää ja kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan täydentämisen jälkeen.

1a. Rekrytointi: RMLH:n (Dr Ram Manohar Lohia Hospital) avo- ja laitospotilaita, joilla on kliininen diagnoosi SZ ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, lähestytään ja kirjallinen suostumus hankitaan.

1b. Diagnoosi: Kaikki osallistujat suorittavat kattavan arvioinnin, joka perustuu geneettisten tutkimusten diagnostisen haastattelun (DIGS) hindinkieliseen versioon, jota on täydennetty lääketieteellisillä tiedoilla.

Konsensusdiagnoosit määritetään käyttämällä DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) -kriteerejä.

1c. Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä.

Ryhmäjako ja luokitukset suoritetaan eri henkilöiden toimesta yksittäisten sokkoarviointien mahdollistamiseksi. Kolmen tyyppistä lisäravintoa suunnitellaan 21 päivän ajalle.

(i) Joogakoulutus (YT) (n = 86): Koulutettu ohjaaja antaa ja valvoo jäsenneltyä, yksinkertaistettua joogaopetusta ryhmässä.

(ii) Fyysinen harjoittelu (PE) (n=86): Strukturoidut, koulutetun ohjaajan valvonnassa olevat fyysiset harjoitukset.

(iii) Hoito normaalisti Ryhmä (TAU) (n=86): Osallistujat, jotka jatkavat osastolla kliinistä hoitoa normaalisti. Täydennystä ei tarjota.

Kliininen hoito, mukaan lukien lääkehoito, suoritetaan normaalisti kaikissa kolmessa ryhmässä. Hoitava lääkäri on sokea lisäravinteen tyypille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SZ:n DSM IV -diagnoosi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Delhin asukkaat (säännöllisen osallistumisen helpottamiseksi ja keskeyttämisen välttämiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuinpaikka Delhin ulkopuolella
  • Aiempi osallistuminen joogaopintoihimme (katso esiopetusosio)
  • Henkinen jälkeenjääneisyys riittää vaikuttamaan YT:n ymmärtämiseen
  • Viimeisen kuuden kuukauden päihde- tai alkoholiriippuvuus, joka häiritsee diagnoosia
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat pahentua harjoituksen myötä (esim. äskettäinen sydäninfarkti, murtumat)
  • Neurologisten sairauksien, kuten aivohalvausten tai päävamman, esiintyminen, joka voi aiheuttaa SZ:stä riippumatonta kognitiivista heikkenemistä tai vaikeuttaa diagnoosia/arviointia esim. epilepsia, aivohalvaus
  • Mikä tahansa fyysinen vamma tai sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi joogaan tai fyysiseen harjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga koulutusryhmä
Joogakoulutus: Osallistujille järjestetään joogaharjoituksia 21 päivän ajan, tunnin ajan päivässä. Tämä sisältää asennot tai asanat (harjoitukset) ja Pranayam (hengitysprotokollat).
Osallistujille järjestetään joogaharjoituksia 21 päivän ajan, tunnin ajan päivässä. Tämä sisältää asennot tai asanat (harjoitukset) ja Pranayam (hengitysprotokollat). Harjoittelu alkaa 'Om'-laululla, jota seuraa lämmittely ja sitten hengitysharjoitukset. Hengitysharjoituksia (Pranayama) harjoitellaan ennen asanan harjoittelua.
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
Osallistujat, jotka jatkavat osastolla kliinistä hoitoa normaalisti. Täydennystä ei tarjota

Plasebovertailu: kohtelu tavalliseen tapaan ryhmässä

Osallistujat, jotka jatkavat osastolla kliinistä hoitoa normaalisti. Täydennystä ei tarjota

Active Comparator: Liikuntaryhmä
Fyysinen harjoitus: Tämä ryhmä osallistuu yleiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää yksinkertaisia ​​fyysisiä harjoituksia tunnin ajan päivittäin, myös lauantaisin. Aikatauluun sisältyy viisitoista minuuttia reipasta kävelyä, jota seuraa kevyitä harjoituksia.
Tämä ryhmä osallistuu yleisliikuntaohjelmaan, joka sisältää yksinkertaisia ​​fyysisiä harjoituksia tunnin ajan päivittäin, myös lauantaisin. Aikatauluun sisältyy viisitoista minuuttia reipasta kävelyä, jota seuraa kevyitä harjoituksia, jotka on mukautettu National Fitness Corps - Handbook for Middle and Higher Secondary Schools -oppaasta Duraiswamy et al. (2007).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kognition muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä, arvioidaan.

Keskeinen arviointi perustuu tehokkaaseen, validoituun tietokoneistettuun akkuun, nimeltään Computerised Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001

#38} {Gur, 2001} . Arviointia täydennetään Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) -alaasteikko (epäsuora älykkyyden arviointi) {Pershad, 1990} ja Trail Making Test {Horton, 1979}, kynän ja paperin mitta. työmuistista.

Kognition muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä, arvioidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Oireiden muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan.
Oireiden arviointi: Positiiviset ja negatiiviset oireet arvioidaan käyttämällä negatiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SANS) ja positiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SAPS) lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana. Joogan/fyysisen harjoituksen jälkeen SAPS- ja SANS-harjoituksia tehdään vain viimeiset kolme viikkoa. . Yleinen toiminta: Global Assessment of Function Scalea {Endicott, 1976} käytetään mittaamaan osallistujien yleistä toimintaa.
Oireiden muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäisen elämän taitotutkimus
Aikaikkuna: Elämistaitojen muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan
Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92}: Osallistujien toiminnalliset perustaidot (Activities of Daily Living, ADL) mitataan itsenäisen elämän taitotutkimuksella (ILSS) {Wallace, 2000 #92} jokaisessa kognitiivisessa arviointipisteessä .
Elämistaitojen muutokset lähtötilanteesta 21 päivän interventioon, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
  • Päätutkija: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01TW008289 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa