Йога как средство когнитивной реабилитации при шизофрении
Влияние добавок йоги на когнитивные функции у индийских амбулаторных пациентов с шизофренией
Когнитивные нарушения являются ключевой инвалидизирующей особенностью SZ. Нарушение влияет на функциональные результаты и возможность трудоустройства, что приводит к увеличению нагрузки. В настоящее время лекарства приносят лишь скромную пользу при когнитивной дисфункции. Следовательно, немедикаментозные вмешательства заслуживают внимания. Известно, что йога улучшает когнитивные способности у здоровых людей. Наши предварительные исследования впервые показали, что у амбулаторных пациентов с СЗ может наблюдаться заметное улучшение в отдельных когнитивных областях. Улучшение вряд ли связано с предвзятостью оценок, поскольку они были отмечены с помощью компьютеризированной нейрокогнитивной батареи. Поскольку наши предварительные исследования включали открытое исследование, необходимо провести более контролируемые исследования. Для дальнейшей оценки наших результатов мы предлагаем проверить эффективность добавок йоги с использованием контролируемого одиночного слепого исследования в Индии. Амбулаторные пациенты с СЗ (N = 258), проходящие лечение в крупном академическом центре в Нью-Дели, Индия, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: занятия йогой (YT, N = 86), физические упражнения (PE, N = 86). или лечение как обычно (TAU, N=86). Группа YT будет проходить 21-дневный курс йоги, в то время как группа PE будет проходить 21-дневный режим систематических физических упражнений. У третьей группы такого дополнения не будет. Когнитивное состояние, тяжесть симптомов и общая функция будут оцениваться в четырех временных точках: непосредственно перед, сразу после, через три месяца и через шесть месяцев после завершения приема YT/PE. Оценки будут проводиться оценщиками, слепыми к групповому статусу.
Гипотезы:
- Йога улучшает внимание, а также связанные с ним когнитивные функции у больных шизофренией.
- Йога благотворно влияет на краткосрочный функциональный исход шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения являются отличительной чертой шизофрении (ШЗ). Это влияет на исход расстройства и заметно увеличивает его бремя. Испытываются различные биологические и психологические подходы для улучшения когнитивных способностей этих людей, но положительные эффекты скромны. Йога, древняя индийская наука о физическом и умственном развитии, предлагает целостный подход к здоровому образу жизни и улучшению когнитивных функций. Многие исследования показали преимущества йоги для здоровых людей, а некоторые — для психических расстройств. Несмотря на широкую популярность, существует лишь ограниченное количество рандомизированных контролируемых исследований йоги с использованием объективных количественных показателей результатов. Наши предварительные исследования показали значительное и существенное улучшение в нескольких областях когнитивных функций у амбулаторных пациентов с СЗ при использовании упрощенного режима в открытом дизайне. Неясно, связаны ли преимущества только с физической активностью или со всем процессом йоги как таковым. Мы предлагаем оценить эти результаты далее, используя план систематического случайного распределения.
Объяснительная модель: практика йоги делает упор на осознание тела и включает концентрацию внимания на дыхании, определенных мышцах или частях тела. Мы предполагаем, что положительные эффекты йогатерапии (ЙТ), наблюдаемые в наших предварительных исследованиях, связаны с улучшением внимания, которое распространяется на другие когнитивные области.
Гипотезы:
- Йога улучшает внимание, а также связанные с ним когнитивные функции у больных шизофренией.
- Йога благотворно влияет на краткосрочный функциональный исход шизофрении.
Дизайн: систематическое, одиночное слепое рандомизированное дополнение обычных амбулаторных тренировок йогой по сравнению со стандартными физическими упражнениями и обычным лечением.
Конкретные цели:
Мы предлагаем оценить добровольных амбулаторных пациентов с СЗ, проходящих лечение в отделении психиатрии Института последипломного медицинского образования и исследований в больнице доктора Рама Манохара Лохиа (PGIMER-RMLH), Дели, Индия (n = 258). Обычное клиническое лечение будет случайным образом дополняться тренировками по йоге (YT, n = 86), направленными физическими упражнениями (PE, n = 86) или отсутствием добавок (обычное лечение, TAU, n = 86). Лечение будет продолжаться 21 день и все участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев после завершения приема добавок.
1а. Набор: как амбулаторные, так и стационарные пациенты в RMLH (больница доктора Рама Манохара Лохия) с клиническим диагнозом SZ, которые соответствуют критериям включения, будут рассмотрены и получено письменное информированное согласие.
1б. Диагноз: все участники пройдут исчерпывающую оценку, основанную на версии диагностического интервью для генетических исследований (DIGS) на хинди, дополненной медицинскими записями.
Консенсусные диагнозы будут установлены с использованием критериев DSM IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
1с. Рандомизация: пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп.
Групповое назначение и рейтинги будут выполняться разными людьми, чтобы можно было проводить одиночные слепые оценки. Три вида добавок запланированы на 21 день.
(i) Обучение йоге (YT) (n = 86): структурированное, упрощенное обучение йоге будет проводиться под наблюдением обученного инструктора в групповой обстановке.
(ii) Физические упражнения (PE) (n = 86): структурированные физические упражнения под наблюдением обученного инструктора.
(iii) Группа обычного лечения (TAU) (n = 86): участники, которые продолжат лечение в отделении в обычном режиме. Доплаты не будет.
Клиническое лечение, включая фармакотерапию, будет проводиться в обычном режиме во всех трех группах. Лечащий врач будет слеп к типу добавок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- DSM IV диагностика СЗ
- Возраст 18 лет и старше
- Жители Дели (чтобы облегчить регулярное посещение и избежать отсева)
Критерий исключения:
- Резиденция за пределами Дели
- Предварительное участие в наших занятиях йогой (см. раздел предварительных занятий)
- Умственная отсталость, достаточная для того, чтобы повлиять на понимание YT
- Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последних шести месяцев, что мешает постановке диагноза.
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут ухудшиться при физических нагрузках (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, переломы)
- Наличие неврологических заболеваний, таких как инсульты или черепно-мозговая травма, которые могут вызывать когнитивные нарушения, не зависящие от СЗ, или затруднять диагностику/обследование, например. эпилепсия, инсульт
- Наличие каких-либо физических недостатков или заболеваний, которые делают пациента непригодным для занятий йогой или физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения йоге
Обучение йоге: участники будут обучаться йоге в течение двадцати одного дня по одному часу в день.
Это будет включать позы или асаны (упражнения) и пранаяму (протоколы дыхания).
|
Участники будут обучаться йоге в течение двадцати одного дня по одному часу в день.
Это будет включать позы или асаны (упражнения) и пранаяму (протоколы дыхания).
Тренировка начинается с пения «Ом», за которым следуют разминка, а затем дыхательные упражнения.
Дыхательные упражнения (пранаяма) выполняются перед практикой асан.
|
|
Плацебо Компаратор: Обработка как обычная группа
Участники, которые продолжат лечение в отделении в обычном режиме.
Доплата не предоставляется
|
Группа сравнения плацебо: лечение как обычно Участники, которые продолжат лечение в отделении в обычном режиме. Доплата не предоставляется |
|
Активный компаратор: Группа физических упражнений
Физические упражнения: Эта группа примет участие в общей программе физических упражнений, включающей простые физические упражнения в течение одного часа ежедневно, включая субботу.
Расписание будет включать пятнадцатиминутную быструю ходьбу с последующими легкими упражнениями.
|
Эта группа примет участие в общей программе физических упражнений, включающей простые физические упражнения в течение одного часа ежедневно, включая субботу.
Расписание будет включать пятнадцатиминутную быструю ходьбу, за которой следуют легкие упражнения, адаптированные из Национального корпуса фитнеса - Справочник для средних и высших средних школ, использованный Дурайсвами и др. (2007).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Будут оцениваться изменения в познании по сравнению с исходным уровнем до 21-дневного вмешательства, через три месяца и через шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Ключевая оценка будет основываться на эффективной, проверенной компьютеризированной батарее под названием «Компьютеризированная нейрокогнитивная батарея» (CNB) {Gur, 2001. #38} {Гур, 2001} . Оценка будет дополнена информационной подшкалой Батареи мозговой дисфункции последипломного образования (PGI) (как косвенная оценка интеллекта) {Pershad, 1990} и тестом следования {Horton, 1979}, ручкой и бумагой. оперативной памяти. |
Будут оцениваться изменения в познании по сравнению с исходным уровнем до 21-дневного вмешательства, через три месяца и через шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов Общее функционирование
Временное ограничение: Будут оцениваться изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем до 21-дневного вмешательства, через три месяца и через шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценка симптомов: положительные и отрицательные симптомы будут оцениваться с использованием Шкалы оценки отрицательных симптомов (SANS) и Шкалы оценки положительных симптомов (SAPS) на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
После занятий йогой/физическими упражнениями SAPS и SANS будут выполняться только в течение предыдущих трех недель. .
Общее функционирование: Шкала общей оценки функций {Endicott, 1976} будет использоваться для измерения общего функционирования участников.
|
Будут оцениваться изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем до 21-дневного вмешательства, через три месяца и через шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование навыков самостоятельной жизни
Временное ограничение: Будут оцениваться изменения жизненных навыков по сравнению с исходным уровнем до 21-дневного вмешательства, через три месяца и через шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Исследование навыков самостоятельной жизни {Wallace, 2000 #92}: основные функциональные жизненные навыки (повседневная деятельность, ADL) участников будут измеряться с помощью опроса навыков самостоятельной жизни (ILSS) {Wallace, 2000 #92} в каждой точке когнитивной оценки. .
|
Будут оцениваться изменения жизненных навыков по сравнению с исходным уровнем до 21-дневного вмешательства, через три месяца и через шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Главный следователь: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01TW008289 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .