- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879709
Yoga som kognitiv remediering ved skizofreni
Indvirkningen af yogatilskud på kognitiv funktion blandt indiske ambulante patienter med skizofreni
Kognitiv svækkelse er et centralt invaliderende træk ved SZ. Forringelsen påvirker funktionelt resultat og beskæftigelsesegnethed, hvilket resulterer i øget byrde. I øjeblikket tilbyder medicin kun beskedne fordele for den kognitive dysfunktion. Derfor er ikke-farmakologiske indgreb værd at overveje. Yoga er kendt for at forbedre kognitive evner hos raske personer. Vores foreløbige undersøgelser har for første gang vist, at der kan være en bemærkelsesværdig forbedring i udvalgte kognitive domæner blandt ambulante patienter med SZ. Det er usandsynligt, at forbedringen skyldes rater-bias, da de blev bemærket ved hjælp af et computerstyret neurokognitivt batteri. Da vores foreløbige undersøgelser involverede et åbent forsøg, er det nødvendigt at udføre mere kontrollerede undersøgelser. For at evaluere vores resultater yderligere, foreslår vi at teste effektiviteten af yogatilskud ved hjælp af et kontrolleret enkeltblinddesign i Indien. Ambulante patienter med SZ (N=258), der gennemgår behandling på et stort akademisk center i New Delhi, Indien vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper - yogatræning (YT, N=86), fysisk træning (PE, N=86) eller behandling som sædvanlig (TAU, N=86). YT-gruppen vil gennemgå 21 dages yogatilskud, mens PE-gruppen vil gennemføre en 21 dages systematisk fysisk træningstræning. Den tredje gruppe vil ikke have noget sådant tilskud. Kognitiv tilstand, symptomsværhedsgrad og overordnet funktion vil blive vurderet på fire tidspunkter: lige før, umiddelbart efter, tre måneder senere og seks måneder efter afslutning af YT/PE-tilskud. Evalueringerne vil blive udført af bedømmere, der er blinde for gruppestatus.
Hypoteser:
- Yoga øger opmærksomheden såvel som relateret kognitiv funktion blandt personer med skizofreni.
- Yoga har gavnlige effekter på det kortsigtede funktionelle resultat af skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse er et kendetegn for skizofreni (SZ). Det påvirker udfaldet af lidelsen og øger dens byrde markant. Forskellige biologiske og psykologiske tilgange afprøves for at øge disse personers kognitive kapacitet, men de gavnlige virkninger er beskedne. Yoga, den gamle indiske videnskab om fysisk og mental fitness, tilbyder en holistisk tilgang til sund livsstil og kognitiv forbedring. Mange undersøgelser har vist fordelene ved yoga for raske personer, og nogle få for psykiatriske lidelser. På trods af dens brede popularitet er der kun et begrænset antal randomiserede, kontrollerede yogastudier, der bruger objektive kvantitative resultatmål. Vores foreløbige undersøgelser har vist signifikant og væsentlig forbedring i adskillige domæner af kognitiv funktion blandt ambulante patienter med SZ ved brug af et forenklet regime i et åbent design. Det er ikke klart, om fordelene alene skyldes fysisk aktivitet eller hele yogaprocessen i sig selv. Vi foreslår at evaluere disse resultater yderligere ved hjælp af et systematisk tilfældigt opgavedesign.
Forklaringsmodel: Udøvelsen af yoga lægger vægt på kropsbevidsthed og involverer at fokusere sin opmærksomhed på vejrtrækningen eller specifikke muskler eller dele af kroppen. Vi foreslår, at de gavnlige virkninger af yogaterapi (YT) observeret i vores foreløbige undersøgelser relaterer sig til forbedring af opmærksomhed, der strækker sig til andre kognitive domæner.
Hypoteser:
- Yoga øger opmærksomheden såvel som relateret kognitiv funktion blandt personer med skizofreni.
- Yoga har gavnlige effekter på det kortsigtede funktionelle resultat af skizofreni.
Design: Et systematisk, enkeltblindt tilfældigt tildelt supplement af rutinemæssig ambulant træning med yoga sammenlignet med almindelig fysisk træning og behandling som sædvanlig.
Specifikke mål:
Vi foreslår at evaluere samtykkende ambulante patienter med SZ under behandling ved Department of Psychiatry, Postgraduate Institute of Medical Education and Research-Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi Indien (n= 258). Rutinemæssig klinisk ledelse vil blive tilfældigt suppleret med Yogatræning (YT, n = 86), rettet fysisk træning (PE, n = 86) eller ingen tilskud (Treatment As Usual, TAU, n = 86). Behandlingstilskud vil vare 21 dage og alle deltagere vil blive fulgt op i 6 måneder efter endt tilskud.
1a. Rekruttering: Både ambulante og indlagte patienter på RMLH(Dr Ram Manohar Lohia Hospital) med en klinisk diagnose SZ, som opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet og skriftligt informeret samtykke indhentet.
1b. Diagnose: Alle deltagere vil gennemføre en udtømmende evaluering baseret på den hindi-version af Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS), suppleret med lægejournaler.
Konsensusdiagnoser vil blive etableret ved hjælp af DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier.
1c. Randomisering: Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af følgende tre grupper.
Gruppetildeling og vurderinger vil blive udført af forskellige personer for at muliggøre enkelt blinde evalueringer. Der er planlagt tre former for tilskud over 21 dage.
(i) Yogatræning (YT) (n = 86): Struktureret, forenklet yogaundervisning vil blive leveret og overvåget af en uddannet instruktør i en gruppesammenhæng.
(ii) Fysisk træning (PE) (n=86): Strukturerede, fysiske øvelser overvåget af en uddannet instruktør.
(iii) Behandling som sædvanlig Gruppe (TAU) (n=86): Deltagere, der vil fortsætte i afdelingen med klinisk behandling som normalt. Der vil ikke blive givet tillæg.
Klinisk behandling, herunder farmakoterapi vil blive gennemført som sædvanligt i alle tre grupper. Den behandlende læge vil være blind for typen af tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM IV diagnose af SZ
- Alder 18 år eller derover
- Indbyggere i Delhi (for at lette regelmæssig deltagelse og undgå frafald)
Ekskluderingskriterier:
- Bopæl uden for Delhi
- Forudgående deltagelse i vores yogastudier (se afsnittet om forundersøgelser)
- Mental retardering tilstrækkelig til at påvirke forståelsen af YT
- Stof- eller alkoholafhængighed i de sidste seks måneder, som forstyrrer diagnosen
- Tilstedeværelse af komorbide tilstande, som kan forværres ved træning (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, frakturer)
- Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme som slagtilfælde eller hovedskade, der kan forårsage kognitiv svækkelse uafhængigt af SZ, eller komplicerer diagnose/evaluering f.eks. epilepsi, slagtilfælde
- Tilstedeværelse af ethvert fysisk handicap eller sygdom, som gør patienten uegnet til yoga eller fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga træningsgruppe
Yogatræning: Deltagerne får yogatræning i enogtyve dage, en time om dagen.
Dette vil omfatte arbejdsstillinger eller asanas (øvelser) og Pranayam (vejrtrækningsprotokoller).
|
Deltagerne vil blive formidlet yogatræning i enogtyve dage, en time om dagen.
Dette vil omfatte arbejdsstillinger eller asanas (øvelser) og Pranayam (vejrtrækningsprotokoller).
Træningen starter med 'Om'-sang efterfulgt af opvarmningsøvelser og derefter åndedrætsøvelser.
Åndedrætsøvelserne (Pranayama) øves før øvelsen af Asana.
|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagere som vil fortsætte i afdelingen med klinisk behandling som sædvanligt.
Der vil ikke blive givet tillæg
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig gruppe Deltagere som vil fortsætte i afdelingen med klinisk behandling som sædvanligt. Der vil ikke blive givet tillæg |
|
Aktiv komparator: Fysisk træningsgruppe
Fysisk træning: Denne gruppe vil deltage i et generelt fysisk træningsprogram, der omfatter simple fysiske øvelser i en time dagligt, inklusive lørdage.
Tidsplanen vil omfatte femten minutters rask gang efterfulgt af lette øvelser.
|
Denne gruppe vil deltage i et generelt fysisk træningsprogram med simple fysiske øvelser i en time dagligt, inklusive lørdage.
Tidsplanen vil omfatte femten minutters rask gang efterfulgt af lette øvelser tilpasset fra National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools som brugt af Duraiswamy et al. (2007).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændringer i kognition fra baseline til 21 dages intervention, tre måneder og efter seks måneder efter afsluttet intervention vil blive vurderet.
|
Nøglevurderingen vil være baseret på et effektivt, valideret computerstyret batteri kaldet Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001}. Vurderingen vil blive suppleret med informationsunderskalaen for Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (som en indirekte vurdering af intelligens) {Pershad, 1990} og Trail Making Test {Horton, 1979}, en pen- og papirmåling af arbejdshukommelsen. |
Ændringer i kognition fra baseline til 21 dages intervention, tre måneder og efter seks måneder efter afsluttet intervention vil blive vurderet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering Generel funktion
Tidsramme: Ændringer i symptomer fra baseline til 21 dages intervention, tre måneder og efter seks måneder efter afsluttet intervention vil blive vurderet.
|
Symptomvurdering: De positive og negative symptomer vil blive vurderet ved hjælp af skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) og skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Efter yoga/fysisk træning vil SAPS og SANS kun blive udført i de foregående tre uger. .
Generel funktionsmåde: Global Assessment of Function Scale {Endicott, 1976} vil blive brugt til at måle deltagernes overordnede funktion.
|
Ændringer i symptomer fra baseline til 21 dages intervention, tre måneder og efter seks måneder efter afsluttet intervention vil blive vurderet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey
Tidsramme: Ændringer i levefærdigheder fra baseline til 21 dages intervention, tre måneder og efter seks måneder efter afsluttet intervention vil blive vurderet
|
Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92}: Deltagernes grundlæggende funktionelle levefærdigheder (Activities of Daily Living, ADL) vil blive målt af Independent Living Skills Survey (ILSS) {Wallace, 2000 #92} ved hvert kognitiv vurderingspunkt .
|
Ændringer i levefærdigheder fra baseline til 21 dages intervention, tre måneder og efter seks måneder efter afsluttet intervention vil blive vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Ledende efterforsker: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01TW008289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga træning
-
Butler HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Medical University InnsbruckUniversity of InnsbruckIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelseØstrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael