- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01879709
Yoga som kognitiv remediering ved schizofreni
Effekten av yogatilskudd på kognitiv funksjon blant indiske polikliniske pasienter med schizofreni
Kognitiv svekkelse er en viktig funksjonshemmende funksjon ved SZ. Nedskrivningen påvirker funksjonelt resultat og ansettelsesevne, noe som resulterer i økt belastning. Foreløpig tilbyr medisiner bare beskjedne fordeler for kognitiv dysfunksjon. Derfor er ikke-farmakologiske intervensjoner verdt å vurdere. Yoga er kjent for å forbedre kognitive evner hos friske personer. Våre foreløpige studier har for første gang vist at det kan være bemerkelsesverdig forbedring i utvalgte kognitive domener blant polikliniske pasienter med SZ. Det er usannsynlig at forbedringen skyldes vurderingsskjevhet, da de ble registrert ved bruk av et datastyrt nevrokognitivt batteri. Siden våre foreløpige studier innebar en åpen studie, er det nødvendig å gjennomføre mer kontrollerte studier. For å evaluere resultatene våre videre, foreslår vi å teste effektiviteten av yogatilskudd ved å bruke et kontrollert enkeltblinddesign i India. Polikliniske pasienter med SZ (N=258) som gjennomgår behandling ved et stort akademisk senter i New Delhi, India vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene - yogatrening (YT, N=86), fysisk trening (PE, N=86) eller behandling som vanlig (TAU, N=86). YT-gruppen vil gjennomgå 21 dagers yogatilskudd, mens PE-gruppen vil gjennomføre et 21 dagers systematisk treningsopplegg. Den tredje gruppen vil ikke ha noe slikt tilskudd. Kognitiv tilstand, alvorlighetsgrad av symptomer og generell funksjon vil bli vurdert på fire tidspunkter: rett før, umiddelbart etter, tre måneder senere og seks måneder etter fullført YT/PE-tilskudd. Evalueringene vil bli utført av vurderere som er blinde for gruppestatus.
Hypoteser:
- Yoga øker oppmerksomheten, så vel som relatert kognitiv funksjon blant personer med schizofreni.
- Yoga har gunstige effekter på det kortsiktige funksjonelle resultatet av schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt er et kjennetegn på schizofreni (SZ). Det påvirker utfallet av lidelsen og øker belastningen markant. Ulike biologiske og psykologiske tilnærminger blir testet for å forbedre kognitiv kapasitet til disse individene, men de gunstige effektene er beskjedne. Yoga, den gamle indiske vitenskapen om fysisk og mental form, tilbyr en helhetlig tilnærming til sunn livsstil og kognitiv forbedring. Mange studier har vist fordeler med yoga for friske individer, og noen få for psykiatriske lidelser. Til tross for dens brede popularitet, er det bare et begrenset antall randomiserte, kontrollerte yogastudier som bruker objektive kvantitative utfallsmål. Våre foreløpige studier har vist betydelig og betydelig forbedring i flere domener av kognitiv funksjon blant polikliniske pasienter med SZ, ved å bruke et forenklet regime i et åpent design. Det er ikke klart om fordelene skyldes fysisk aktivitet alene eller hele yogaprosessen i seg selv. Vi foreslår å evaluere disse resultatene videre ved å bruke et systematisk tilfeldig oppgavedesign.
Forklaringsmodell: Utøvelsen av yoga legger vekt på kroppsbevissthet og innebærer å rette oppmerksomheten mot pust eller spesifikke muskler eller deler av kroppen. Vi foreslår at de gunstige effektene av yogaterapi (YT) observert i våre foreløpige studier er relatert til forbedring i oppmerksomhet som strekker seg til andre kognitive domener.
Hypoteser:
- Yoga øker oppmerksomheten, så vel som relatert kognitiv funksjon blant personer med schizofreni.
- Yoga har gunstige effekter på det kortsiktige funksjonelle resultatet av schizofreni.
Design: Et systematisk, enkeltblindt tilfeldig tildelt supplement av rutinemessig poliklinisk trening med yoga, sammenlignet med standard fysisk trening og behandling som vanlig.
Spesifikke mål:
Vi foreslår å evaluere samtykkende polikliniske pasienter med SZ under behandling ved Institutt for psykiatri, Postgraduate Institute of Medical Education and Research-Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi India (n= 258). Rutinemessig klinisk behandling vil bli tilfeldig supplert med Yogatrening (YT, n = 86), rettet fysisk trening (PE, n = 86) eller ingen tilskudd (Treatment As Usual, TAU, n = 86). Behandlingstilskudd vil vare i 21 dager og alle deltakere vil bli fulgt opp i 6 måneder etter fullført tilskudd.
1a. Rekruttering: Både polikliniske og inneliggende pasienter ved RMLH(Dr Ram Manohar Lohia Hospital) med en klinisk diagnose av SZ, som oppfyller inklusjonskriterier, vil bli kontaktet og skriftlig informert samtykke innhentet.
1b. Diagnose: Alle deltakere vil fullføre en uttømmende evaluering basert på hindi-versjonen av Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS), supplert med medisinske journaler.
Konsensusdiagnoser vil bli etablert ved hjelp av DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier.
1c. Randomisering: Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper.
Gruppeoppdrag og vurderinger vil bli utført av ulike individer for å muliggjøre enkeltblinde evalueringer. Tre typer tilskudd er planlagt over 21 dager.
(i) Yogatrening (YT) (n = 86): Strukturert, forenklet yogainstruksjon vil bli gitt og overvåket av en utdannet instruktør i gruppesammenheng.
(ii) Fysisk trening (PE) (n=86): Strukturerte, fysiske øvelser overvåket av en utdannet instruktør.
(iii) Behandling som vanlig Gruppe (TAU) (n=86): Deltakere som skal fortsette på avdelingen med klinisk behandling som vanlig. Det gis ikke tillegg.
Klinisk behandling, inkludert farmakoterapi vil bli gjennomført som vanlig i alle tre gruppene. Den behandlende legen vil være blind for typen tilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM IV diagnose av SZ
- Alder 18 år eller eldre
- Innbyggere i Delhi (for å lette regelmessig oppmøte og unngå frafall)
Ekskluderingskriterier:
- Bosted utenfor Delhi
- Tidligere deltagelse i våre yogastudier (se avsnittet om forstudier)
- Mental retardasjon tilstrekkelig til å påvirke forståelsen av YT
- Rus- eller alkoholavhengighet de siste seks månedene som forstyrrer diagnosen
- Tilstedeværelse av komorbide tilstander som kan forverres med trening (f.eks. nylig hjerteinfarkt, brudd)
- Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer som slag eller hodeskade som kan forårsake kognitiv svikt uavhengig av SZ, eller kompliserer diagnose/evaluering f.eks. epilepsi, hjerneslag
- Tilstedeværelse av fysisk funksjonshemming eller sykdom som gjør pasienten uegnet til yoga eller fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga treningsgruppe
Yogatrening: Deltakerne vil bli gitt yogatrening i tjueen dager, en time om dagen.
Dette vil inkludere stillinger eller asanas (øvelser) og Pranayam (pusteprotokoller).
|
Deltakerne vil bli gitt yogatrening i tjueen dager, en time om dagen.
Dette vil inkludere stillinger eller asanas (øvelser) og Pranayam (pusteprotokoller).
Treningen starter med 'Om'-sang etterfulgt av oppvarmingsøvelser og deretter pusteøvelser.
Pusteøvelsene (Pranayama) praktiseres før praktisering av Asana.
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig gruppe
Deltakere som skal fortsette på avdelingen med klinisk behandling som vanlig.
Det gis ikke tillegg
|
Placebo-komparator: Behandling som vanlig gruppe Deltakere som skal fortsette på avdelingen med klinisk behandling som vanlig. Det gis ikke tillegg |
|
Aktiv komparator: Fysisk treningsgruppe
Fysisk trening: Denne gruppen vil delta i et generelt fysisk treningsprogram som inkluderer enkle fysiske øvelser i én time daglig, inkludert lørdager.
Timeplanen vil inneholde femten minutters rask gange etterfulgt av lette øvelser.
|
Denne gruppen vil delta i et generelt fysisk treningsprogram som inkluderer enkle fysiske øvelser i én time daglig, inkludert lørdager.
Timeplanen vil inkludere femten minutters rask gange etterfulgt av lette øvelser tilpasset fra National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools som brukes av Duraiswamy et al. (2007).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Endringer i kognisjon fra baseline til 21 dagers intervensjon, tre måneder og etter seks måneder etter fullført intervensjon vil bli vurdert.
|
Nøkkelvurderingen vil være basert på et effektivt, validert datastyrt batteri kalt Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . Vurderingen vil bli supplert med informasjonsunderskalaen for Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (som en indirekte vurdering av intelligens) {Pershad, 1990} og Trail Making Test {Horton, 1979}, et penn- og papirmål av arbeidsminne. |
Endringer i kognisjon fra baseline til 21 dagers intervensjon, tre måneder og etter seks måneder etter fullført intervensjon vil bli vurdert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering Generell Funksjon
Tidsramme: Endringer i symptomer fra baseline til 21 dagers intervensjon, tre måneder og etter seks måneder etter fullført intervensjon vil bli vurdert.
|
Symptomvurdering: De positive og negative symptomene vil bli vurdert ved å bruke Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) og Skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Etter yoga/fysisk trening vil SAPS og SANS kun utføres de tre foregående ukene. .
Generell funksjon: Global Assessment of Function Scale {Endicott, 1976} vil bli brukt til å måle deltakernes generelle funksjon.
|
Endringer i symptomer fra baseline til 21 dagers intervensjon, tre måneder og etter seks måneder etter fullført intervensjon vil bli vurdert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey
Tidsramme: Endringer i livsferdigheter fra baseline til 21 dagers intervensjon, tre måneder og etter seks måneder etter fullført intervensjon vil bli vurdert
|
Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92}: De grunnleggende funksjonelle leveferdighetene (Activities of Daily Living, ADL) til deltakerne vil bli målt av Independent Living Skills Survey (ILSS) {Wallace, 2000 #92} ved hvert kognitiv vurderingspunkt .
|
Endringer i livsferdigheter fra baseline til 21 dagers intervensjon, tre måneder og etter seks måneder etter fullført intervensjon vil bli vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01TW008289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .