- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01879709
Yoga als cognitieve remediëring bij schizofrenie
De impact van yogasuppletie op de cognitieve functie bij Indiase poliklinische patiënten met schizofrenie
Cognitieve stoornissen zijn een belangrijk invaliderend kenmerk van SZ. De beperking heeft invloed op het functionele resultaat en de inzetbaarheid, wat resulteert in een verhoogde belasting. Momenteel bieden medicijnen slechts bescheiden voordelen voor de cognitieve disfunctie. Daarom zijn niet-medicamenteuze interventies het overwegen waard. Van yoga is bekend dat het de cognitieve vaardigheden van gezonde personen verbetert. Onze voorbereidende studies hebben voor het eerst aangetoond dat er een opmerkelijke verbetering kan zijn in geselecteerde cognitieve domeinen bij poliklinische patiënten met SZ. Het is onwaarschijnlijk dat de verbetering te wijten is aan beoordelaarbias, aangezien ze werden opgemerkt met behulp van een gecomputeriseerde neurocognitieve batterij. Aangezien onze voorbereidende studies een open studie betroffen, is het noodzakelijk om meer gecontroleerde studies uit te voeren. Om onze resultaten verder te evalueren, stellen we voor om de effectiviteit van yoga-suppletie te testen met behulp van een gecontroleerd enkelblind ontwerp in India. Ambulante patiënten met SZ (N=258) die een behandeling ondergaan in een groot academisch centrum in New Delhi, India, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: yogatraining (YT, N=86), lichaamsbeweging (PE, N=86) of gebruikelijke behandeling (TAU, N=86). De YT-groep zal 21 dagen yoga-suppletie ondergaan, terwijl de PE-groep een 21-daags systematisch trainingsregime voor lichaamsbeweging zal voltooien. De derde groep krijgt zo'n suppletie niet. Cognitieve toestand, ernst van de symptomen en algehele functie worden beoordeeld op vier tijdstippen: vlak voor, onmiddellijk daarna, drie maanden later en zes maanden na voltooiing van de YT/PE-suppletie. De evaluaties zullen worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor de groepsstatus.
Hypothesen:
- Yoga verbetert de aandacht, evenals de gerelateerde cognitieve functie bij personen met schizofrenie.
- Yoga heeft gunstige effecten op de korte termijn functionele uitkomst van schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen zijn een kenmerk van schizofrenie (SZ). Het beïnvloedt de uitkomst van de aandoening en verhoogt de last aanzienlijk. Verschillende biologische en psychologische benaderingen worden getest om de cognitieve capaciteit van deze individuen te verbeteren, maar de gunstige effecten zijn bescheiden. Yoga, de oude Indiase wetenschap van fysieke en mentale fitheid, biedt een holistische benadering van een gezonde levensstijl en cognitieve verbetering. Veel onderzoeken hebben de voordelen van yoga voor gezonde individuen aangetoond, en een paar voor psychiatrische stoornissen. Ondanks de grote populariteit zijn er slechts een beperkt aantal gerandomiseerde, gecontroleerde yoga-onderzoeken die objectieve kwantitatieve uitkomstmaten gebruiken. Onze voorlopige studies hebben een significante en substantiële verbetering aangetoond in verschillende domeinen van cognitief functioneren bij poliklinische patiënten met SZ, met behulp van een vereenvoudigd regime in een open ontwerp. Het is niet duidelijk of de voordelen alleen te danken zijn aan fysieke activiteit of aan het hele yogaproces op zich. We stellen voor om deze resultaten verder te evalueren met behulp van een systematisch willekeurig toewijzingsontwerp.
Verklarende model: De beoefening van yoga legt de nadruk op lichaamsbewustzijn en houdt in dat de aandacht wordt gericht op de ademhaling of op specifieke spieren of lichaamsdelen. We stellen voor dat de gunstige effecten van yogatherapie (YT) die in onze voorlopige studies zijn waargenomen, verband houden met verbetering van de aandacht die zich uitstrekt tot andere cognitieve domeinen.
Hypothesen:
- Yoga verbetert de aandacht, evenals de gerelateerde cognitieve functie bij personen met schizofrenie.
- Yoga heeft gunstige effecten op de korte termijn functionele uitkomst van schizofrenie.
Ontwerp: een systematische, enkelblinde, willekeurig toegewezen aanvulling van routinematige poliklinische training met yoga, vergeleken met standaard lichaamsbeweging en behandeling zoals gewoonlijk.
Specifieke doelstellingen:
We stellen voor om instemmende poliklinische patiënten met SZ te evalueren die een behandeling ondergaan bij de afdeling Psychiatrie, Postgraduate Institute of Medical Education and Research-Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi, India (n = 258). Routinematige klinische behandeling wordt willekeurig aangevuld met yogatraining (YT, n = 86), gerichte lichaamsbeweging (PE, n = 86) of geen suppletie (Treatment As Usual, TAU, n = 86). De suppletie van de behandeling duurt 21 dagen en alle deelnemers worden gedurende 6 maanden na voltooiing van de suppletie gevolgd.
1a. Werving: zowel poliklinische als intramurale patiënten bij RMLH (Dr Ram Manohar Lohia Hospital) met een klinische diagnose van SZ, die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden benaderd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
1b. Diagnose: Alle deelnemers ondergaan een uitgebreide evaluatie op basis van de Hindi-versie van het Diagnostisch Interview voor Genetische Studies (DIGS), aangevuld met medische dossiers.
Consensusdiagnoses zullen worden vastgesteld aan de hand van DSM IV-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
1c. Randomisatie: De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen.
Groepstoewijzing en beoordelingen zullen door verschillende personen worden uitgevoerd om enkelblinde evaluaties mogelijk te maken. Er zijn drie soorten suppletie gepland gedurende 21 dagen.
(i) Yogatraining (YT) (n = 86): Gestructureerde, vereenvoudigde yoga-instructie wordt gegeven en begeleid door een getrainde instructeur in groepsverband.
(ii) Fysieke Oefening (PE) (n=86): Gestructureerde, fysieke oefeningen onder toezicht van een getrainde instructeur.
(iii) Behandeling zoals gewoonlijk Groep (TAU) (n=86): Deelnemers die de gebruikelijke klinische behandeling op de afdeling voortzetten. Er wordt geen aanvulling verstrekt.
Klinische behandeling, inclusief farmacotherapie, vindt in alle drie de groepen zoals gebruikelijk plaats. De behandelend arts zal blind zijn voor het type suppletie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM IV-diagnose van SZ
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Inwoners van Delhi (om regelmatige aanwezigheid te vergemakkelijken en uitval te voorkomen)
Uitsluitingscriteria:
- Woonplaats buiten Delhi
- Voorafgaande deelname aan onze yogastudies (zie sectie voorstudies)
- Geestelijke retardatie voldoende om het begrip van YT te beïnvloeden
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid gedurende de afgelopen zes maanden die de diagnose verstoort
- Aanwezigheid van comorbide aandoeningen die kunnen verergeren met oefeningen (bijv. Recent myocardinfarct, breuken)
- Aanwezigheid van neurologische ziekten zoals beroertes of hoofdletsel die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken onafhankelijk van SZ, of die diagnose/evaluatie bemoeilijken, b.v. epilepsie, beroerte
- Aanwezigheid van een lichamelijke handicap of ziekte die de patiënt ongeschikt maakt voor yoga of lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga trainingsgroep
Yogatraining: Deelnemers krijgen eenentwintig dagen lang een yogatraining van een uur per dag.
Dit omvat houdingen of Asana's (oefeningen) en Pranayam (ademhalingsprotocollen).
|
Eenentwintig dagen lang krijgen de deelnemers een uur per dag yogatraining.
Dit omvat houdingen of Asana's (oefeningen) en Pranayam (ademhalingsprotocollen).
De training begint met 'Om' chanten gevolgd door opwarmingsoefeningen en daarna ademhalingsoefeningen.
De ademhalingsoefeningen (Pranayama) worden beoefend vóór de beoefening van Asana.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling als gebruikelijke groep
Deelnemers die op de afdeling doorgaan met klinische behandeling zoals gebruikelijk.
Er wordt geen aanvulling verstrekt
|
Placebo-vergelijker: behandeling zoals gebruikelijke groep Deelnemers die op de afdeling doorgaan met klinische behandeling zoals gebruikelijk. Er wordt geen aanvulling verstrekt |
|
Actieve vergelijker: Fysieke oefengroep
Lichaamsbeweging: Deze groep neemt deel aan een algemeen lichaamsbewegingsprogramma met eenvoudige lichamelijke oefeningen gedurende een uur per dag, ook op zaterdag.
Het schema omvat vijftien minuten stevig wandelen gevolgd door lichte oefeningen.
|
Deze groep neemt dagelijks, ook op zaterdag, deel aan een algemeen oefenprogramma met eenvoudige lichamelijke oefeningen gedurende een uur.
Het schema omvat vijftien minuten stevig wandelen gevolgd door lichte oefeningen aangepast van het National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools zoals gebruikt door Duraiswamy et al. (2007).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen in cognitie vanaf baseline tot 21 dagen interventie, drie maanden en na zes maanden na voltooiing van de interventie zullen worden beoordeeld.
|
De sleutelbeoordeling zal gebaseerd zijn op een efficiënte, gevalideerde computergestuurde batterij genaamd de Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . De beoordeling zal worden aangevuld met de subschaal Informatie van Post-graduate Institute Battery of Brain Dysfunction (PGI) (als een indirecte beoordeling van intelligentie) {Pershad, 1990} en de Trail Making Test {Horton, 1979}, een met pen en papier gemeten van het werkgeheugen. |
Veranderingen in cognitie vanaf baseline tot 21 dagen interventie, drie maanden en na zes maanden na voltooiing van de interventie zullen worden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeoordeling Algemeen functioneren
Tijdsspanne: Veranderingen in symptomen vanaf baseline tot 21 dagen interventie, drie maanden en na zes maanden na voltooiing van de interventie zullen worden beoordeeld.
|
Symptoombeoordeling: De positieve en negatieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) en de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS) bij baseline, drie maanden en zes maanden.
Na yoga/lichaamsoefening worden alleen de voorgaande drie weken SAPS en SANS gedaan. .
Algemeen functioneren: De Global Assessment of Function Scale {Endicott, 1976} zal worden gebruikt om het algehele functioneren van deelnemers te meten.
|
Veranderingen in symptomen vanaf baseline tot 21 dagen interventie, drie maanden en na zes maanden na voltooiing van de interventie zullen worden beoordeeld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar zelfstandig wonen
Tijdsspanne: Veranderingen in levensvaardigheden vanaf baseline tot 21 dagen interventie, drie maanden en na zes maanden na voltooiing van de interventie zullen worden beoordeeld
|
Independent Living Skills Survey {Wallace, 2000 #92}: De basisfunctionele levensvaardigheden (Activities of Daily Living, ADL) van deelnemers zullen worden gemeten door Independent Living Skills Survey (ILSS) {Wallace, 2000 #92} op elk cognitief beoordelingspunt .
|
Veranderingen in levensvaardigheden vanaf baseline tot 21 dagen interventie, drie maanden en na zes maanden na voltooiing van de interventie zullen worden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Hoofdonderzoeker: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01TW008289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .