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デクスメデトミジン PKPD モデリングとデクスメデトミジン効果に対する聴覚刺激の影響

2024年4月16日 更新者:University Medical Center Groningen

デクスメデトミジンの薬物動態/薬力学モデルの開発、およびデクスメデトミジンの薬力学に対する反復聴覚刺激の影響。

デクスメデトミジンは、ヨーロッパでヒトへの使用が最近になって登録されたα 2 アドレナリン受容体作動薬です。 鎮静、鎮痛、抗不安作用がありますが、患者は覚醒状態のままです。 このため、患者が作業を行う必要がある処置や、処置中または集中治療室での軽い鎮静に理想的な薬剤となります。 (麻酔薬) 薬物動態モデルをターゲット制御注入 (TCI) に使用すると、麻酔または鎮静中に薬物の安定した血漿濃度を送達できます。 現時点でデクスメデトミジンに関して利用可能なモデルがいくつかありますが、最もよく使用されるモデル (Dyck および Talke) は、高濃度での血漿濃度を過小予測します。 また、臨床医が関心があるのは血漿中濃度ではなく、その効果です。 したがって、TCI を使用して、血漿濃度の代わりに薬物の効果を滴定する薬物動態/薬力学 (PKPD) モデルを開発できます。 これは多くの麻酔薬で行われていますが、デクスメデトミジンでは行われていません。 さらに、デクスメデトミジンの薬力学的効果に対する刺激の影響も調査したいと考えています。 その理由は、デクスメデトミジン鎮静下の患者は騒音や接触によって覚醒する可能性があるためです。 手術室や ICU は決して静かではなく、常にモニターの音、アラームの音、チームメンバー間の会話や同じ部屋の他の患者の周囲での活動があり、したがって、そのような環境での患者への刺激は、患者に重大な影響を与える可能性があります。デクスメデトミジンの鎮静効果。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713EZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 1
  • 重要な病歴はない
  • 薬物、アルコール、麻薬、タバコを慢性的に使用しないこと(経口避妊薬は除く)

除外基準:

  • デクスメデトミジンの使用の禁忌
  • デクスメデトミジンに対する既知の不耐性
  • 体格指数 (BMI) <18 または >30 kg/m2
  • ボランティアの拒否
  • 妊娠中、または授乳中
  • 両側非開存尺骨動脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:無刺激
デクスメデトミジンの注入中および回復中に聴覚刺激はありません。
ボランティアはノイズキャンセリングヘッドフォン(サイレント)を着用し、刺激を最小限に抑えます。 ボランティアは目を閉じたままにするよう指示されます。
他の:刺激
デクスメデトミジンの注入および回復中の聴覚刺激。
ボランティアはノイズキャンセリングヘッドフォンを装着し、録音された手術室の騒音(モニターのビープ音、話し声)の連続ループを聞き、手術室の状況をシミュレートします。 ボランティアは目を閉じたままにするよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態/薬力学 (PKPD) モデル
時間枠:190 分の注入 (最長)。 5時間の回復
血漿濃度、EEGモニタリング、および鎮静スケールをエンドポイントとして使用した、デクスメデトミジンの注入および回復中の薬物動態/薬力学モデルの開発。
190 分の注入 (最長)。 5時間の回復

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EEGモニタリングに対する聴覚刺激の影響。
時間枠:190 分の注入 (最長)。回復時間 5 時間 (最長)
190 分の注入 (最長)。回復時間 5 時間 (最長)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
心拍出量に対するデクスメデトミジンの影響
時間枠:190 分の注入 (最長)、5 時間の回復 (最長)
190 分の注入 (最長)、5 時間の回復 (最長)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel MRF Struys, MD, PhD、University of Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (推定)

2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dex-PKPD/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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