右美托咪定 PKPD 建模和听觉刺激对右美托咪定效应的影响
2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen
右美托咪定药代动力学/药效学模型的开发，以及重复听觉刺激对右美托咪定药效学的影响。
右美托咪定是一种 α2-肾上腺素能受体激动剂，最近才在欧洲注册供人类使用。
它具有镇静、镇痛和抗焦虑的特性，但患者仍然容易被唤醒。
这使得它成为需要患者执行任务的程序的理想药物，或者在程序期间或重症监护室中进行轻度镇静。
（麻醉）药物的药代动力学模型可用于靶控输注 (TCI)，以在麻醉或镇静期间提供稳定的药物血浆浓度。
目前有多种右美托咪定模型可用，但最常用的模型（Dyck 和 Talke）低估了较高浓度的血浆浓度。
此外，血浆浓度不是临床医生感兴趣的，而是效果。
因此，可以开发药代动力学/药效学 (PKPD) 模型来使用 TCI 滴定药物而不是血浆浓度。
许多麻醉药都这样做，但右美托咪定没有这样做。
此外，我们想研究刺激对右美托咪定药效学作用的影响。
这样做的原因是接受右美托咪定镇静的患者可被噪音或触摸唤醒。
手术室或 ICU 从不安静，总是有监护仪、警报器的声音，团队成员之间的谈话或在同一房间内围绕另一个患者的活动，因此在这样的环境中对患者的刺激可能会对治疗产生深远的影响。右美托咪定的镇静作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713EZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1
- 无重要病史
- 没有长期使用药物、酒精、药物或烟草（口服避孕药除外）
排除标准：
- 使用右美托咪定的禁忌症
- 已知对右美托咪定不耐受
- 体重指数 (BMI) <18 或 >30 kg/m2
- 自愿拒绝
- 怀孕或正在哺乳
- 双侧非专利尺动脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无刺激
在右美托咪定输注和恢复期间没有听觉刺激。
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志愿者将佩戴降噪耳机（静音），尽可能少受到刺激。
将指示志愿者闭上眼睛。
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其他：刺激
右美托咪定输注和恢复期间的听觉刺激。
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志愿者将佩戴降噪耳机，通过耳机他们将听到连续循环记录的手术室噪音（监视器哔哔声、谈话声），以模拟手术室条件。
将指示志愿者闭上眼睛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学/药效学 (PKPD) 模型
大体时间：190 分钟输注（最长）； 5小时恢复
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使用血浆浓度、脑电图监测和镇静量表作为端点，在右美托咪定输注和恢复期间开发药代动力学/药效学模型。
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190 分钟输注（最长）； 5小时恢复
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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听觉刺激对脑电图监测的影响。
大体时间：190 分钟输注（最长）；恢复 5 小时（最长）
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190 分钟输注（最长）；恢复 5 小时（最长）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右美托咪定对心输出量的影响
大体时间：输注 190 分钟（最长），恢复 5 小时（最长）
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输注 190 分钟（最长），恢复 5 小时（最长）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel MRF Struys, MD, PhD、University of Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计的)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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