Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование дексмедетомидиновой PKPD и влияние слуховой стимуляции на эффект дексмедетомидина

16 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Разработка фармакокинетической/фармакодинамической модели дексмедетомидина и влияние повторной слуховой стимуляции на фармакодинамику дексмедетомидина.

Дексмедетомидин является агонистом α2-адренорецепторов, который только недавно был зарегистрирован для использования человеком в Европе. Он обладает седативными, обезболивающими и анксиолитическими свойствами, но пациенты остаются возбудимыми. Это делает его идеальным препаратом для процедур, требующих от пациента выполнения задач, или для легкой седации во время процедур или в отделении интенсивной терапии. Фармакокинетические модели (анестезирующих) препаратов можно использовать в целевых контролируемых инфузиях (TCI) для обеспечения стабильных концентраций препарата в плазме во время анестезии или седации. В настоящее время существует несколько моделей дексмедетомидина, но наиболее часто используемые модели (Dyck и Talke) занижают концентрацию в плазме при более высоких концентрациях. Кроме того, клиницистов интересует не концентрация в плазме, а эффект. Таким образом, можно разработать фармакокинетические/фармакодинамические (PKPD) модели для титрования препарата по эффекту, а не по концентрации в плазме, используя TCI. Это было сделано для многих анестетиков, но не для дексмедетомидина. Кроме того, мы хотим исследовать влияние стимуляции на фармакодинамический эффект дексмедетомидина. Причина этого в том, что пациентов, находящихся под седацией дексмедетомидином, можно разбудить от шума или прикосновения. В операционной или отделении интенсивной терапии никогда не бывает тихо, всегда слышны звуки мониторов, сигналы тревоги и разговоры между членами бригады или действия рядом с другим пациентом в той же палате, поэтому стимуляция пациента в такой среде может оказать глубокое влияние на седативный эффект дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1
  • Медицинский анамнез значения не имеет
  • Отсутствие постоянного употребления лекарств, алкоголя, наркотиков или табака (исключая оральные контрацептивы)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению дексмедетомидина
  • Известная непереносимость дексмедетомидина
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2
  • Добровольный отказ
  • Беременность или кормление грудью
  • Двусторонняя непроходимая локтевая артерия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без стимуляции
Никакой слуховой стимуляции во время инфузии дексмедетомидина и восстановления.
Добровольцы будут носить шумоподавляющие наушники (бесшумные) и будут как можно меньше стимулироваться. Доброволец будет проинструктирован держать глаза закрытыми.
Другой: Стимуляция
Слуховая стимуляция во время инфузии дексмедетомидина и восстановления.
Добровольцы будут носить шумоподавляющие наушники, через которые они будут слышать непрерывную петлю записанного шума операционной (звуковые сигналы монитора, разговоры), чтобы имитировать условия операционной. Доброволец будет проинструктирован держать глаза закрытыми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая/фармакодинамическая (PKPD) модель
Временное ограничение: Инфузия 190 минут (максимум); 5 часов восстановления
Разработка фармакокинетической/фармакодинамической модели во время инфузии дексмедетомидина и восстановления с использованием концентраций в плазме, ЭЭГ-мониторинга и шкал седации в качестве конечных точек.
Инфузия 190 минут (максимум); 5 часов восстановления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние слуховой стимуляции на ЭЭГ-мониторинг.
Временное ограничение: Инфузия 190 минут (максимум); восстановление 5 часов (максимум)
Инфузия 190 минут (максимум); восстановление 5 часов (максимум)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние дексмедетомидина на сердечный выброс
Временное ограничение: 190 минут инфузии (максимум), 5 часов восстановления (максимум)
190 минут инфузии (максимум), 5 часов восстановления (максимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Dex-PKPD/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Без стимуляции

Подписаться