Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin PKPD-modellering og indflydelsen af ​​auditiv stimulering på Dexmedetomidin-effekten

16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Udvikling af en farmakokinetisk/farmakodynamisk model af dexmedetomidin og virkningen af ​​gentagen auditiv stimulering på farmakodynamikken af ​​dexmedetomidin.

Dexmedetomidin er en α2-adrenoceptoragonist, som først for nylig er blevet registreret til human brug i Europa. Det har beroligende, smertestillende og angstdæmpende egenskaber, men patienterne forbliver ophidsende. Dette gør det til et ideelt lægemiddel til procedurer, der kræver, at patienten udfører opgaver, eller til let sedation under procedurer eller på intensivafdelingen. Farmakokinetiske modeller af (bedøvende) lægemidler kan bruges i målkontrollerede infusioner (TCI) til at levere stabile plasmakoncentrationer af lægemiddel under anæstesi eller sedation. Der er adskillige modeller tilgængelige for dexmedetomidin på dette tidspunkt, men de mest anvendte modeller (Dyck og Talke) forudsiger plasmakoncentrationen ved højere koncentrationer. Desuden er plasmakoncentrationer ikke det, klinikeren er interesseret i, men i effekten. Derfor kan farmakokinetiske/farmakodynamiske (PKPD) modeller udvikles til at titrere lægemidlet til effekt i stedet for plasmakoncentration ved hjælp af TCI. Dette er blevet gjort for mange bedøvelsesmidler, men ikke for dexmedetomidin. Derudover ønsker vi at undersøge effekten af ​​stimulering på den farmakodynamiske effekt af dexmedetomidin. Årsagen til dette er, at patienter under dexmedetomidin-sedation kan vækkes af lyde eller berøring. En operationsstue eller intensivafdeling er aldrig stille, og der er altid lyde af monitorer, alarmer og snak mellem teammedlemmer eller aktivitet omkring en anden patient i samme rum, derfor kan stimuleringen af ​​patienten i et sådant miljø have en dybtgående effekt på den beroligende virkning af dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
  • Ingen sygehistorie af betydning
  • Ingen kronisk brug af medicin, alkohol, stoffer eller tobak (undtaget orale præventionsmidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af dexmedetomidin
  • Kendt intolerance over for dexmedetomidin
  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2
  • Frivilligt afslag
  • Graviditet eller i øjeblikket ammende
  • Bilateral ikke-patent ulnar arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-stimulering
Ingen auditiv stimulering under dexmedetomidininfusion og restitution.
De frivillige vil være iført støjreducerende høretelefoner (støjsvage) og vil blive stimuleret så lidt som muligt. Den frivillige vil blive instrueret i at holde øjnene lukkede.
Andet: Stimulation
Auditiv stimulering under dexmedetomidininfusion og restitution.
De frivillige vil være iført støjreducerende hovedtelefoner, hvorigennem de vil høre en kontinuerlig sløjfe af optaget operationsstøj (monitor-bip, taler), for at simulere operationsstuens forhold. Den frivillige vil blive instrueret i at holde øjnene lukkede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) model
Tidsramme: 190 minutters infusion (maksimum); 5 timers restitution
Udvikling af en farmakokinetisk/farmakodynamisk model under dexmedetomidininfusion og restitution ved brug af plasmakoncentrationer, EEG-monitorering og sedationsskalaer som endepunkter.
190 minutters infusion (maksimum); 5 timers restitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af auditiv stimulering på EEG-monitorering.
Tidsramme: 190 minutters infusion (maksimum); restitution 5 timer (maksimalt)
190 minutters infusion (maksimum); restitution 5 timer (maksimalt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af dexmedetomidin på hjertevolumen
Tidsramme: 190 minutters infusion (maksimalt), 5 timers restitution (maksimalt)
190 minutters infusion (maksimalt), 5 timers restitution (maksimalt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Anslået)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dex-PKPD/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Ikke-stimulering

3
Abonner