- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879865
Dexmedetomidin PKPD-modellering og indflydelsen af auditiv stimulering på Dexmedetomidin-effekten
16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Udvikling af en farmakokinetisk/farmakodynamisk model af dexmedetomidin og virkningen af gentagen auditiv stimulering på farmakodynamikken af dexmedetomidin.
Dexmedetomidin er en α2-adrenoceptoragonist, som først for nylig er blevet registreret til human brug i Europa.
Det har beroligende, smertestillende og angstdæmpende egenskaber, men patienterne forbliver ophidsende.
Dette gør det til et ideelt lægemiddel til procedurer, der kræver, at patienten udfører opgaver, eller til let sedation under procedurer eller på intensivafdelingen.
Farmakokinetiske modeller af (bedøvende) lægemidler kan bruges i målkontrollerede infusioner (TCI) til at levere stabile plasmakoncentrationer af lægemiddel under anæstesi eller sedation.
Der er adskillige modeller tilgængelige for dexmedetomidin på dette tidspunkt, men de mest anvendte modeller (Dyck og Talke) forudsiger plasmakoncentrationen ved højere koncentrationer.
Desuden er plasmakoncentrationer ikke det, klinikeren er interesseret i, men i effekten.
Derfor kan farmakokinetiske/farmakodynamiske (PKPD) modeller udvikles til at titrere lægemidlet til effekt i stedet for plasmakoncentration ved hjælp af TCI.
Dette er blevet gjort for mange bedøvelsesmidler, men ikke for dexmedetomidin.
Derudover ønsker vi at undersøge effekten af stimulering på den farmakodynamiske effekt af dexmedetomidin.
Årsagen til dette er, at patienter under dexmedetomidin-sedation kan vækkes af lyde eller berøring.
En operationsstue eller intensivafdeling er aldrig stille, og der er altid lyde af monitorer, alarmer og snak mellem teammedlemmer eller aktivitet omkring en anden patient i samme rum, derfor kan stimuleringen af patienten i et sådant miljø have en dybtgående effekt på den beroligende virkning af dexmedetomidin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
- Ingen sygehistorie af betydning
- Ingen kronisk brug af medicin, alkohol, stoffer eller tobak (undtaget orale præventionsmidler)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for brug af dexmedetomidin
- Kendt intolerance over for dexmedetomidin
- Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2
- Frivilligt afslag
- Graviditet eller i øjeblikket ammende
- Bilateral ikke-patent ulnar arterie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ikke-stimulering
Ingen auditiv stimulering under dexmedetomidininfusion og restitution.
|
De frivillige vil være iført støjreducerende høretelefoner (støjsvage) og vil blive stimuleret så lidt som muligt.
Den frivillige vil blive instrueret i at holde øjnene lukkede.
|
Andet: Stimulation
Auditiv stimulering under dexmedetomidininfusion og restitution.
|
De frivillige vil være iført støjreducerende hovedtelefoner, hvorigennem de vil høre en kontinuerlig sløjfe af optaget operationsstøj (monitor-bip, taler), for at simulere operationsstuens forhold.
Den frivillige vil blive instrueret i at holde øjnene lukkede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) model
Tidsramme: 190 minutters infusion (maksimum); 5 timers restitution
|
Udvikling af en farmakokinetisk/farmakodynamisk model under dexmedetomidininfusion og restitution ved brug af plasmakoncentrationer, EEG-monitorering og sedationsskalaer som endepunkter.
|
190 minutters infusion (maksimum); 5 timers restitution
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt af auditiv stimulering på EEG-monitorering.
Tidsramme: 190 minutters infusion (maksimum); restitution 5 timer (maksimalt)
|
190 minutters infusion (maksimum); restitution 5 timer (maksimalt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt af dexmedetomidin på hjertevolumen
Tidsramme: 190 minutters infusion (maksimalt), 5 timers restitution (maksimalt)
|
190 minutters infusion (maksimalt), 5 timers restitution (maksimalt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Anslået)
18. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dex-PKPD/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Alper PercinAfsluttetTemporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Ubalance i det autonome nervesystemKalkun
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity Health Network, Toronto; University of California, Los Angeles; The Cleveland Clinic og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Parkinsons sygdomForenede Stater, Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykkeForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of California, Los AngelesRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig