Dexmedetomidine PKPD-modellering en de invloed van auditieve stimulatie op het dexmedetomidine-effect
16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Ontwikkeling van een farmacokinetisch/farmacodynamisch model van dexmedetomidine en het effect van herhaalde auditieve stimulatie op de farmacodynamiek van dexmedetomidine.
Dexmedetomidine is een α2-adrenoceptoragonist die pas onlangs in Europa voor menselijk gebruik is geregistreerd.
Het heeft kalmerende, pijnstillende en anxiolytische eigenschappen, maar patiënten blijven prikkelbaar.
Dit maakt het een ideaal medicijn voor procedures waarbij de patiënt taken moet uitvoeren, of voor lichte sedatie tijdens procedures of op de Intensive Care.
Farmacokinetische modellen van (verdovings)geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij target controlled infusions (TCI), om stabiele plasmaconcentraties van het geneesmiddel af te geven tijdens anesthesie of sedatie.
Er zijn op dit moment verschillende modellen beschikbaar voor dexmedetomidine, maar de meest gebruikte modellen (Dyck en Talke) onderschatten de plasmaconcentratie bij hogere concentraties.
Ook zijn plasmaconcentraties niet waar de clinicus in geïnteresseerd is, maar in het effect.
Daarom kunnen farmacokinetische/farmacodynamische (PKPD) modellen worden ontwikkeld om het geneesmiddel te titreren naar effect in plaats van naar plasmaconcentratie, met behulp van TCI.
Dit is gedaan voor veel anesthetica, maar niet voor dexmedetomidine.
Daarnaast willen we het effect van stimulatie op het farmacodynamische effect van dexmedetomidine onderzoeken.
De reden hiervoor is dat patiënten onder dexmedetomidine-sedatie wakker worden door geluiden of aanraking.
Een operatiekamer of ICU is nooit stil en er zijn altijd geluiden van monitoren, alarmen en gesprekken tussen teamleden of activiteit rond een andere patiënt in dezelfde kamer. het kalmerende effect van dexmedetomidine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1
- Geen medische geschiedenis van betekenis
- Geen chronisch gebruik van medicijnen, alcohol, drugs of tabak (exclusief orale anticonceptiva)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van dexmedetomidine
- Bekende intolerantie voor dexmedetomidine
- Body mass index (BMI) <18 of >30 kg/m2
- Vrijwilligers weigering
- Zwangerschap of momenteel borstvoeding
- Bilaterale niet-gepatenteerde ellepijpslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-stimulatie
Geen auditieve stimulatie tijdens infusie en herstel van dexmedetomidine.
|
De vrijwilligers dragen een noise cancelling koptelefoon (stil) en worden zo min mogelijk geprikkeld.
De vrijwilliger wordt geïnstrueerd om zijn/haar ogen gesloten te houden.
|
|
Ander: Stimulatie
Auditieve stimulatie tijdens dexmedetomidine-infusie en herstel.
|
De vrijwilligers dragen een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, waardoor ze een continue lus van opgenomen operatiekamergeluid horen (monitor piept, praten), om de omstandigheden in de operatiekamer te simuleren.
De vrijwilliger wordt geïnstrueerd om zijn/haar ogen gesloten te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PKPD) model
Tijdsspanne: 190 minuten infusie (maximaal); 5 uur herstel
|
Ontwikkeling van een farmacokinetisch/farmacodynamisch model tijdens infusie en herstel van dexmedetomidine met behulp van plasmaconcentraties, EEG-monitoring en sedatieschalen als eindpunten.
|
190 minuten infusie (maximaal); 5 uur herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van auditieve stimulatie op EEG-monitoring.
Tijdsspanne: 190 minuten infusie (maximaal); herstel 5 uur (maximaal)
|
190 minuten infusie (maximaal); herstel 5 uur (maximaal)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van dexmedetomidine op het hartminuutvolume
Tijdsspanne: 190 minuten infusie (maximaal), 5 uur herstel (maximaal)
|
190 minuten infusie (maximaal), 5 uur herstel (maximaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dex-PKPD/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .