- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01879865
Modelado de PKPD con dexmedetomidina y la influencia de la estimulación auditiva en el efecto de la dexmedetomidina
16 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Desarrollo de un modelo farmacocinético/farmacodinámico de dexmedetomidina y el efecto de la estimulación auditiva repetida en la farmacodinámica de dexmedetomidina.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 que se ha registrado recientemente para uso humano en Europa.
Tiene propiedades sedantes, analgésicas y ansiolíticas, pero los pacientes permanecen despiertos.
Esto lo convierte en un medicamento ideal para procedimientos que requieren que el paciente realice tareas, o para una sedación ligera durante los procedimientos o en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Los modelos farmacocinéticos de fármacos (anestésicos) se pueden utilizar en infusiones controladas por objetivo (TCI), para administrar concentraciones plasmáticas estables del fármaco durante la anestesia o la sedación.
Hay varios modelos disponibles para la dexmedetomidina en este momento, pero los modelos más utilizados (Dyck y Talke) predicen menos la concentración plasmática en concentraciones más altas.
Además, las concentraciones plasmáticas no son lo que le interesa al médico, sino el efecto.
Por lo tanto, se pueden desarrollar modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PKPD) para titular el fármaco según el efecto en lugar de la concentración plasmática, utilizando TCI.
Esto se ha hecho con muchos fármacos anestésicos, pero no con la dexmedetomidina.
Además, queremos investigar el efecto de la estimulación sobre el efecto farmacodinámico de la dexmedetomidina.
La razón de esto es que los pacientes bajo sedación con dexmedetomidina se despiertan con ruidos o tacto.
Una sala de operaciones o UCI nunca está en silencio, y siempre hay sonidos de monitores, alarmas y conversaciones entre los miembros del equipo o actividad alrededor de otro paciente en la misma sala, por lo tanto, la estimulación del paciente en dicho entorno puede tener un efecto profundo en el efecto sedante de la dexmedetomidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1
- Sin antecedentes médicos de importancia
- Sin uso crónico de medicamentos, alcohol, drogas o tabaco (excluidos los anticonceptivos orales)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de dexmedetomidina
- Intolerancia conocida a la dexmedetomidina
- Índice de masa corporal (IMC) <18 o >30 kg/m2
- rechazo voluntario
- Embarazo, o actualmente amamantando
- Arteria cubital bilateral no permeable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: No estimulación
Sin estimulación auditiva durante la infusión y recuperación de dexmedetomidina.
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Los voluntarios llevarán auriculares con cancelación de ruido (silenciosos) y serán estimulados lo menos posible.
Se le indicará al voluntario que mantenga los ojos cerrados.
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Otro: Estímulo
Estimulación auditiva durante la infusión y recuperación de dexmedetomidina.
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Los voluntarios usarán auriculares con cancelación de ruido, a través de los cuales escucharán un bucle continuo de ruido grabado en el quirófano (pitidos del monitor, conversaciones) para simular las condiciones del quirófano.
Se le indicará al voluntario que mantenga los ojos cerrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo farmacocinético/farmacodinámico (PKPD)
Periodo de tiempo: Infusión de 190 minutos (máximo); 5 horas de recuperación
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Desarrollo de un modelo farmacocinético/farmacodinámico durante la infusión y recuperación de dexmedetomidina utilizando concentraciones plasmáticas, monitorización EEG y escalas de sedación como puntos finales.
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Infusión de 190 minutos (máximo); 5 horas de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la estimulación auditiva en la monitorización EEG.
Periodo de tiempo: Infusión de 190 minutos (máximo); recuperación 5 horas (máximo)
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Infusión de 190 minutos (máximo); recuperación 5 horas (máximo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dexmedetomidina sobre el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 190 minutos de infusión (máximo), 5 horas de recuperación (máximo)
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190 minutos de infusión (máximo), 5 horas de recuperación (máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dex-PKPD/01
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