- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01879865
Dexmedetomidin PKPD-modellering och påverkan av hörselstimulering på dexmedetomidineffekt
16 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Utveckling av en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell av dexmedetomidin och effekten av upprepad hörselstimulering på farmakodynamiken av dexmedetomidin.
Dexmedetomidin är en α2-adrenoceptoragonist som först nyligen har registrerats för human användning i Europa.
Det har lugnande, smärtstillande och ångestdämpande egenskaper, men patienterna är fortfarande upphetsbara.
Detta gör det till ett idealiskt läkemedel för ingrepp som kräver att patienten utför uppgifter, eller för lätt sedering under ingrepp eller på intensivvårdsavdelningen.
Farmakokinetiska modeller av (anestetiska) läkemedel kan användas i målkontrollerade infusioner (TCI), för att leverera stabila plasmakoncentrationer av läkemedel under anestesi eller sedering.
Det finns flera modeller tillgängliga för dexmedetomidin vid denna tidpunkt, men de mest använda modellerna (Dyck och Talke) förutsäger plasmakoncentrationen vid högre koncentrationer.
Dessutom är plasmakoncentrationer inte vad läkaren är intresserad av, utan av effekten.
Därför kan farmakokinetiska/farmakodynamiska (PKPD) modeller utvecklas för att titrera läkemedlet till effekt istället för plasmakoncentration, med hjälp av TCI.
Detta har gjorts för många anestesimedel, men inte för dexmedetomidin.
Dessutom vill vi undersöka effekten av stimulering på den farmakodynamiska effekten av dexmedetomidin.
Anledningen till detta är att patienter under dexmedetomidinsedation är upphetsade av ljud eller beröring.
En operationssal eller intensivvårdsavdelning är aldrig tyst, och det hörs alltid ljud från monitorer, larm och samtal mellan teammedlemmar eller aktivitet runt en annan patient i samma rum, därför kan stimuleringen av patienten i en sådan miljö ha en djupgående effekt på den lugnande effekten av dexmedetomidin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
- Ingen medicinsk historia av betydelse
- Ingen kronisk användning av medicin, alkohol, droger eller tobak (exklusive orala preventivmedel)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av dexmedetomidin
- Känd intolerans mot dexmedetomidin
- Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2
- Volontär vägran
- Graviditet, eller ammar för närvarande
- Bilateral icke-patenterad ulnarartär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke-stimulering
Ingen hörselstimulering under dexmedetomidininfusion och återhämtning.
|
Volontärerna kommer att bära brusreducerande hörlurar (tysta) och stimuleras så lite som möjligt.
Volontären kommer att instrueras att hålla ögonen stängda.
|
|
Övrig: Stimulering
Auditiv stimulering under dexmedetomidininfusion och återhämtning.
|
Volontärerna kommer att bära brusreducerande hörlurar, genom vilka de kommer att höra en kontinuerlig slinga av inspelat operationsrumsljud (monitor pip, prata), för att simulera operationsrumsförhållanden.
Volontären kommer att instrueras att hålla ögonen stängda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) modell
Tidsram: 190 minuters infusion (max); 5 timmars återhämtning
|
Utveckling av en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell under dexmedetomidininfusion och återhämtning med användning av plasmakoncentrationer, EEG-övervakning och sederingsskalor som effektmått.
|
190 minuters infusion (max); 5 timmars återhämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av auditiv stimulering på EEG-övervakning.
Tidsram: 190 minuters infusion (max); återhämtning 5 timmar (max)
|
190 minuters infusion (max); återhämtning 5 timmar (max)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av dexmedetomidin på hjärtminutvolymen
Tidsram: 190 minuters infusion (max), 5 timmar återhämtning (max)
|
190 minuters infusion (max), 5 timmar återhämtning (max)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Första postat (Beräknad)
18 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Dex-PKPD/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .