Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna PKPD Modelowanie i wpływ stymulacji słuchowej na efekt deksmedetomidyny

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Opracowanie modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego deksmedetomidyny oraz wpływ powtarzanej stymulacji słuchowej na farmakodynamikę deksmedetomidyny.

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, który dopiero niedawno został zarejestrowany do stosowania u ludzi w Europie. Ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe, ale pacjenci pozostają pobudzeni. To sprawia, że ​​jest idealnym lekiem do zabiegów wymagających od pacjenta wykonywania zadań lub do lekkiej sedacji podczas zabiegów lub na Oddziale Intensywnej Terapii. Modele farmakokinetyczne leków (znieczulających) mogą być stosowane w infuzjach kontrolowanych celem (TCI), aby zapewnić stabilne stężenie leku w osoczu podczas znieczulenia lub sedacji. Obecnie dostępnych jest kilka modeli dla deksmedetomidyny, ale najczęściej stosowane modele (Dyck i Talke) nie przewidują stężenia w osoczu przy wyższych stężeniach. Również stężenia w osoczu nie są tym, czym interesuje się klinicysta, ale skutkiem. W związku z tym modele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PKPD) można opracować w celu miareczkowania leku w celu uzyskania efektu zamiast stężenia w osoczu za pomocą TCI. Dokonano tego w przypadku wielu leków znieczulających, ale nie w przypadku deksmedetomidyny. Dodatkowo chcemy zbadać wpływ stymulacji na działanie farmakodynamiczne deksmedetomidyny. Powodem tego jest to, że pacjenci pod wpływem deksmedetomidyny w sedacji są pobudzeni przez dźwięki lub dotyk. Na sali operacyjnej lub OIOM-ie nigdy nie jest cicho, zawsze rozlegają się dźwięki monitorów, alarmów, rozmowy między członkami zespołu lub aktywność wokół innego pacjenta w tej samej sali, dlatego stymulacja pacjenta w takim środowisku może mieć głęboki wpływ na uspokajające działanie deksmedetomidyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1
  • Brak istotnej historii medycznej
  • Zakaz przewlekłego używania leków, alkoholu, narkotyków lub tytoniu (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny
  • Znana nietolerancja deksmedetomidyny
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2
  • Odmowa wolontariatu
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią
  • Obustronna nieopatentowana tętnica łokciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak stymulacji
Brak stymulacji słuchowej podczas infuzji i odzyskiwania deksmedetomidyny.
Inny: Brak stymulacji
Ochotnicy będą nosić słuchawki redukujące hałas (ciche) i będą stymulowane w jak najmniejszym stopniu. Ochotnik zostanie poinstruowany, aby miał zamknięte oczy.
Inny: Stymulacja
Stymulacja słuchowa podczas wlewu i odzyskiwania deksmedetomidyny.
Inny: Stymulacja
Ochotnicy będą nosić słuchawki redukujące hałas, przez które będą słyszeć ciągłą pętlę nagranych dźwięków sali operacyjnej (dźwięki monitora, rozmowy), aby symulować warunki panujące na sali operacyjnej. Ochotnik zostanie poinstruowany, aby miał zamknięte oczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model farmakokinetyczny/farmakodynamiczny (PKPD).
Ramy czasowe: 190 minut wlewu (maksymalnie); 5 godzin regeneracji
Opracowanie modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego podczas infuzji i odzyskiwania deksmedetomidyny z wykorzystaniem stężeń w osoczu, monitorowania EEG i skal sedacji jako punktów końcowych.
190 minut wlewu (maksymalnie); 5 godzin regeneracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji słuchowej na monitorowanie EEG.
Ramy czasowe: 190 minut wlewu (maksymalnie); rekonwalescencja 5 godzin (maksymalnie)
190 minut wlewu (maksymalnie); rekonwalescencja 5 godzin (maksymalnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ deksmedetomidyny na pojemność minutową serca
Ramy czasowe: 190 minut infuzji (maksymalnie), 5 godzin rekonwalescencji (maksymalnie)
190 minut infuzji (maksymalnie), 5 godzin rekonwalescencji (maksymalnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dex-PKPD/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj