- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01879865
A dexmedetomidin PKPD modellezése és az auditív stimuláció hatása a dexmedetomidin hatásra
2024. április 16. frissítette: University Medical Center Groningen
A dexmedetomidin farmakokinetikai/farmakodinamikai modelljének kidolgozása és az ismételt hallási stimuláció hatása a dexmedetomidin farmakodinamikájára.
A dexmedetomidin egy α2-adrenoceptor agonista, amelyet csak nemrégiben regisztráltak emberi felhasználásra Európában.
Nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik, de a betegek izgatóak maradnak.
Emiatt ideális gyógyszer olyan eljárásokhoz, amelyeknél a páciens feladatai elvégzésére van szükség, vagy enyhe szedációhoz az eljárások során vagy az intenzív osztályon.
Az (érzéstelenítő) gyógyszerek farmakokinetikai modelljei alkalmazhatók célirányosan szabályozott infúziókban (TCI), hogy a gyógyszer stabil plazmakoncentrációját biztosítsák érzéstelenítés vagy szedáció során.
Jelenleg több modell is elérhető a dexmedetomidinre, de a leggyakrabban használt modellek (Dyck és Talke) alul jósolják a plazmakoncentrációt magasabb koncentrációknál.
Ezenkívül a plazmakoncentráció nem az, ami az orvost érdekli, hanem a hatás.
Ezért farmakokinetikai/farmakodinamikai (PKPD) modellek fejleszthetők a gyógyszer hatásának titrálására a plazmakoncentráció helyett, TCI használatával.
Ezt számos érzéstelenítő gyógyszer esetében megtették, de a dexmedetomidin esetében nem.
Továbbá vizsgálni kívánjuk a stimuláció hatását a dexmedetomidin farmakodinámiás hatására.
Ennek az az oka, hogy a dexmedetomidin szedáció alatt álló betegek hangokra vagy érintésre ingerelhetők.
A műtőben vagy az intenzív osztályon soha nincs csend, és mindig hallatszik a monitorok hangja, a riasztások és a csapattagok közötti beszélgetés vagy egy másik beteg körüli tevékenység ugyanabban a szobában, ezért a páciens stimulálása ilyen környezetben komoly hatással lehet a dexmedetomidin nyugtató hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1
- Nincs jelentősebb kórtörténet
- Nem szabad krónikus gyógyszert, alkoholt, kábítószert vagy dohányt fogyasztani (az orális fogamzásgátlók kivételével)
Kizárási kritériumok:
- A dexmedetomidin alkalmazásának ellenjavallatai
- A dexmedetomidin ismert intoleranciája
- Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2
- Önkéntes elutasítás
- Terhesség, vagy jelenleg szoptatás
- Kétoldali, nem szabadalmaztatott ulnaris artéria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem stimuláció
Nincs hallásingerlés a dexmedetomidin infúzió és a gyógyulás során.
|
Az önkéntesek zajszűrős (néma) fejhallgatót viselnek, és a lehető legkevésbé stimulálják őket.
Az önkéntest arra utasítják, hogy tartsa csukva a szemét.
|
|
Egyéb: Stimuláció
Auditív stimuláció a dexmedetomidin infúzió és a felépülés során.
|
Az önkéntesek zajszűrős fejhallgatót fognak viselni, amelyen keresztül folyamatosan hallják a rögzített műtőzajt (csipogások figyelése, beszéd), hogy szimulálják a műtői körülményeket.
Az önkéntest arra utasítják, hogy tartsa csukva a szemét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PKPD) modell
Időkeret: 190 perces infúzió (maximum); 5 óra gyógyulás
|
Farmakokinetikai/farmakodinamikai modell kidolgozása dexmedetomidin infúzió és gyógyulás során plazmakoncentrációk, EEG-monitoring és szedációs skálák végpontként történő felhasználásával.
|
190 perces infúzió (maximum); 5 óra gyógyulás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hallási stimuláció hatása az EEG-monitorozásra.
Időkeret: 190 perces infúzió (maximum); felépülés 5 óra (maximum)
|
190 perces infúzió (maximum); felépülés 5 óra (maximum)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dexmedetomidin hatása a perctérfogatra
Időkeret: 190 perc infúzió (maximum), 5 óra felépülés (maximum)
|
190 perc infúzió (maximum), 5 óra felépülés (maximum)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dex-PKPD/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .