Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin PKPD modellezése és az auditív stimuláció hatása a dexmedetomidin hatásra

2024. április 16. frissítette: University Medical Center Groningen

A dexmedetomidin farmakokinetikai/farmakodinamikai modelljének kidolgozása és az ismételt hallási stimuláció hatása a dexmedetomidin farmakodinamikájára.

A dexmedetomidin egy α2-adrenoceptor agonista, amelyet csak nemrégiben regisztráltak emberi felhasználásra Európában. Nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik, de a betegek izgatóak maradnak. Emiatt ideális gyógyszer olyan eljárásokhoz, amelyeknél a páciens feladatai elvégzésére van szükség, vagy enyhe szedációhoz az eljárások során vagy az intenzív osztályon. Az (érzéstelenítő) gyógyszerek farmakokinetikai modelljei alkalmazhatók célirányosan szabályozott infúziókban (TCI), hogy a gyógyszer stabil plazmakoncentrációját biztosítsák érzéstelenítés vagy szedáció során. Jelenleg több modell is elérhető a dexmedetomidinre, de a leggyakrabban használt modellek (Dyck és Talke) alul jósolják a plazmakoncentrációt magasabb koncentrációknál. Ezenkívül a plazmakoncentráció nem az, ami az orvost érdekli, hanem a hatás. Ezért farmakokinetikai/farmakodinamikai (PKPD) modellek fejleszthetők a gyógyszer hatásának titrálására a plazmakoncentráció helyett, TCI használatával. Ezt számos érzéstelenítő gyógyszer esetében megtették, de a dexmedetomidin esetében nem. Továbbá vizsgálni kívánjuk a stimuláció hatását a dexmedetomidin farmakodinámiás hatására. Ennek az az oka, hogy a dexmedetomidin szedáció alatt álló betegek hangokra vagy érintésre ingerelhetők. A műtőben vagy az intenzív osztályon soha nincs csend, és mindig hallatszik a monitorok hangja, a riasztások és a csapattagok közötti beszélgetés vagy egy másik beteg körüli tevékenység ugyanabban a szobában, ezért a páciens stimulálása ilyen környezetben komoly hatással lehet a dexmedetomidin nyugtató hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1
  • Nincs jelentősebb kórtörténet
  • Nem szabad krónikus gyógyszert, alkoholt, kábítószert vagy dohányt fogyasztani (az orális fogamzásgátlók kivételével)

Kizárási kritériumok:

  • A dexmedetomidin alkalmazásának ellenjavallatai
  • A dexmedetomidin ismert intoleranciája
  • Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2
  • Önkéntes elutasítás
  • Terhesség, vagy jelenleg szoptatás
  • Kétoldali, nem szabadalmaztatott ulnaris artéria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem stimuláció
Nincs hallásingerlés a dexmedetomidin infúzió és a gyógyulás során.
Az önkéntesek zajszűrős (néma) fejhallgatót viselnek, és a lehető legkevésbé stimulálják őket. Az önkéntest arra utasítják, hogy tartsa csukva a szemét.
Egyéb: Stimuláció
Auditív stimuláció a dexmedetomidin infúzió és a felépülés során.
Az önkéntesek zajszűrős fejhallgatót fognak viselni, amelyen keresztül folyamatosan hallják a rögzített műtőzajt (csipogások figyelése, beszéd), hogy szimulálják a műtői körülményeket. Az önkéntest arra utasítják, hogy tartsa csukva a szemét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PKPD) modell
Időkeret: 190 perces infúzió (maximum); 5 óra gyógyulás
Farmakokinetikai/farmakodinamikai modell kidolgozása dexmedetomidin infúzió és gyógyulás során plazmakoncentrációk, EEG-monitoring és szedációs skálák végpontként történő felhasználásával.
190 perces infúzió (maximum); 5 óra gyógyulás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hallási stimuláció hatása az EEG-monitorozásra.
Időkeret: 190 perces infúzió (maximum); felépülés 5 óra (maximum)
190 perces infúzió (maximum); felépülés 5 óra (maximum)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dexmedetomidin hatása a perctérfogatra
Időkeret: 190 perc infúzió (maximum), 5 óra felépülés (maximum)
190 perc infúzió (maximum), 5 óra felépülés (maximum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dex-PKPD/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel