Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování PKPD dexmedetomidinu a vliv sluchové stimulace na účinek dexmedetomidinu

16. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Vývoj farmakokinetického/farmakodynamického modelu dexmedetomidinu a vlivu opakované sluchové stimulace na farmakodynamiku dexmedetomidinu.

Dexmedetomidin je agonista α2-adrenoceptoru, který byl v Evropě pro použití u lidí registrován teprve nedávno. Má sedativní, analgetické a anxiolytické vlastnosti, ale pacienti zůstávají vzrušení. Díky tomu je ideálním lékem pro procedury, které vyžadují, aby pacient vykonával úkoly, nebo pro lehkou sedaci během procedur nebo na jednotce intenzivní péče. Farmakokinetické modely (anestetických) léčiv mohou být použity v cílových řízených infuzích (TCI), aby se zajistily stabilní plazmatické koncentrace léčiva během anestezie nebo sedace. V současné době je pro dexmedetomidin k dispozici několik modelů, ale nejčastěji používané modely (Dyck a Talke) podhodnocují plazmatickou koncentraci při vyšších koncentracích. Také plazmatické koncentrace nejsou to, co lékaře zajímá, ale účinek. Proto mohou být vyvinuty farmakokinetické/farmakodynamické (PKPD) modely pro titraci léku na účinek namísto plazmatické koncentrace pomocí TCI. To bylo provedeno u mnoha anestetických léků, ale ne u dexmedetomidinu. Kromě toho chceme zkoumat účinek stimulace na farmakodynamický účinek dexmedetomidinu. Důvodem je to, že pacienty pod sedací dexmedetomidinem mohou vzrušovat zvuky nebo dotek. Na operačním sále nebo JIP není nikdy ticho a vždy se ozývají zvuky monitorů, alarmy a hovory mezi členy týmu nebo aktivita kolem jiného pacienta ve stejné místnosti, proto stimulace pacienta v takovém prostředí může mít hluboký vliv na sedativní účinek dexmedetomidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1
  • Žádná významná lékařská historie
  • Žádné chronické užívání léků, alkoholu, drog nebo tabáku (kromě perorální antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití dexmedetomidinu
  • Známá intolerance dexmedetomidinu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >30 kg/m2
  • Odmítnutí dobrovolníka
  • Těhotenství nebo v současné době kojení
  • Oboustranná nepatentovaná ulnární tepna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nestimulace
Žádná sluchová stimulace během infuze dexmedetomidinu a zotavení.
Jiný: Nestimulace
Dobrovolníci budou mít nasazená sluchátka s potlačením hluku (tichá) a budou co nejméně stimulováni. Dobrovolník bude instruován, aby měl zavřené oči.
Jiný: Stimulace
Sluchová stimulace během infuze dexmedetomidinu a zotavení.
Jiný: Stimulace
Dobrovolníci budou mít nasazena sluchátka s potlačením hluku, přes která budou slyšet nepřetržitou smyčku nahraného hluku na operačním sále (monitorovat pípání, mluvení), aby simulovali podmínky na operačním sále. Dobrovolník bude instruován, aby měl zavřené oči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický/farmakodynamický (PKPD) model
Časové okno: 190 minut infuze (maximálně); 5 hodin zotavení
Vývoj farmakokinetického/farmakodynamického modelu během infuze a regenerace dexmedetomidinu s použitím plazmatických koncentrací, EEG-monitoringu a sedativních škál jako koncových bodů.
190 minut infuze (maximálně); 5 hodin zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv sluchové stimulace na EEG-monitoring.
Časové okno: 190 minut infuze (maximálně); zotavení 5 hodin (maximum)
190 minut infuze (maximálně); zotavení 5 hodin (maximum)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek dexmedetomidinu na srdeční výdej
Časové okno: 190 minut infuze (maximum), 5 hodin zotavení (maximum)
190 minut infuze (maximum), 5 hodin zotavení (maximum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dex-PKPD/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit