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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01879865
Modélisation de la dexmédétomidine PKPD et influence de la stimulation auditive sur l'effet de la dexmédétomidine
16 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Développement d'un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de la dexmédétomidine et effet de la stimulation auditive répétée sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine.
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques qui n'a été enregistré que récemment pour un usage humain en Europe.
Il a des propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques, mais les patients restent éveillés.
Cela en fait un médicament idéal pour les procédures qui nécessitent que le patient effectue des tâches, ou pour une sédation légère pendant les procédures ou dans l'unité de soins intensifs.
Des modèles pharmacocinétiques de médicaments (anesthésiques) peuvent être utilisés dans des perfusions contrôlées ciblées (TCI), pour délivrer des concentrations plasmatiques stables de médicament pendant l'anesthésie ou la sédation.
Il existe plusieurs modèles disponibles pour la dexmédétomidine à l'heure actuelle, mais les modèles les plus souvent utilisés (Dyck et Talke) sous-estiment la concentration plasmatique à des concentrations plus élevées.
De plus, les concentrations plasmatiques ne sont pas ce qui intéresse le clinicien, mais l'effet.
Par conséquent, des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PKPD) peuvent être développés pour titrer le médicament à effet au lieu de la concentration plasmatique, en utilisant le TCI.
Cela a été fait pour de nombreux médicaments anesthésiques, mais pas pour la dexmédétomidine.
De plus, nous voulons étudier l'effet de la stimulation sur l'effet pharmacodynamique de la dexmédétomidine.
La raison en est que les patients sous sédation à la dexmédétomidine peuvent être excités par des bruits ou le toucher.
Une salle d'opération ou une unité de soins intensifs n'est jamais silencieuse et il y a toujours des bruits de moniteurs, des alarmes et des conversations entre les membres de l'équipe ou des activités autour d'un autre patient dans la même pièce. Par conséquent, la stimulation du patient dans un tel environnement peut avoir un effet profond sur l'effet sédatif de la dexmédétomidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1
- Aucun antécédent médical significatif
- Pas d'usage chronique de médicaments, d'alcool, de drogues ou de tabac (contraceptifs oraux exclus)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de la dexmédétomidine
- Intolérance connue à la dexmédétomidine
- Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >30 kg/m2
- Refus volontaire
- Grossesse ou allaitement
- Artère ulnaire bilatérale non perméable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Non-stimulation
Aucune stimulation auditive pendant la perfusion de dexmédétomidine et la récupération.
|
Les bénévoles porteront des écouteurs antibruit (silencieux) et seront le moins stimulés possible.
Le volontaire sera invité à garder les yeux fermés.
|
Autre: Stimulation
Stimulation auditive pendant la perfusion de dexmédétomidine et la récupération.
|
Les volontaires porteront des écouteurs antibruit, à travers lesquels ils entendront une boucle continue de bruit de salle d'opération enregistré (bips de moniteur, conversation), pour simuler les conditions de la salle d'opération.
Le volontaire sera invité à garder les yeux fermés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique (PKPD)
Délai: 190 minutes de perfusion (maximum); 5 heures de récupération
|
Développement d'un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique pendant la perfusion et la récupération de dexmédétomidine en utilisant les concentrations plasmatiques, la surveillance EEG et les échelles de sédation comme paramètres.
|
190 minutes de perfusion (maximum); 5 heures de récupération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effet de la stimulation auditive sur le monitoring EEG.
Délai: 190 minutes de perfusion (maximum); récupération 5 heures (maximum)
|
190 minutes de perfusion (maximum); récupération 5 heures (maximum)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effet de la dexmédétomidine sur le débit cardiaque
Délai: 190 minutes de perfusion (maximum), 5 heures de récupération (maximum)
|
190 minutes de perfusion (maximum), 5 heures de récupération (maximum)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimé)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dex-PKPD/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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